Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti ústní vody s peroxidem vodíku pro hojení ran v ústech, ústní hygienu a úlevu od xerostomie

25. dubna 2024 aktualizováno: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost ústní vody s peroxidem vodíku (UNISEPT® MOUTHWASH) pro hojení ran v ústech, pooperační příznaky, úlevu od xerostomie a ústní hygienu po diagnostické biopsii malých labiálních slinných žláz pro Sjögren's Investigation

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydrogenkarbamid/peroxidové ústní vody s názvem UNISEPT® MOUTHWASH, pokud jde o hojení ran v dutině ústní, pooperační symptomy, xerostomii (sucho v ústech) a zlepšení ústní hygieny. Účastníci studie hlásili sucho v ústech a po konzultaci se svým revmatologem jsou naplánováni na diagnostickou biopsii malých labiálních slinných žláz k vyšetření Sjögrenova syndromu. Jedná se o standardizovaný diagnostický postup, který vede k uzdravení primárním záměrem (tj. okraje rány se těsně přiblíží stehy).

Vědci porovnávají tuto ústní vodu s placebem (látka podobná vzhledu a chuti, která neobsahuje žádné účinné látky), aby zjistili, zda pomáhá při hojení ran v ústech a souvisejících příznaků, zlepšuje sucho v ústech a/nebo ústní hygienu. Účastníci náhodně dostanou ústní vodu na bázi karbamidu/peroxidu nebo placebo k použití po dobu 14 dnů po biopsii. Vyšetřovatelé nebudou vědět, který z nich poskytují, protože lahve budou identické.

Během 14 dnů po biopsii se hodnotí hojení ran v dutině ústní, pooperační symptomy (jako je bolest, potíže s jídlem a řečí), ústní hygiena (zubní plak a zánět dásní), zlepšení sucha v ústech a kvality života. Účastníci jsou povinni navštívit kliniku třikrát, jednou na úvodní konzultaci a biopsii, jednu za 7 dní a jednu za 14 dní po biopsii. Jsou požádáni, aby vyplnili některé dotazníky, zatímco probíhají určité postupy (jako je měření slin) a hodnocení (jako je hodnocení zubního plaku a zánětu dásní). Během prvního týdne si také vedou deník o svých příznacích podle pokynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie a studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), která bude trvat přibližně 12 měsíců. Všechny procedury/návštěvy/vyšetření probíhají na Klinice orální medicíny a patologie na Fakultě zubního lékařství Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách, Řecko. Účastníci s hlášeným suchem v ústech jsou po konzultaci se svým revmatologem naplánováni na diagnostickou biopsii malých labiálních slinných žláz za účelem vyšetření Sjögrenova syndromu. Jedná se o standardizovaný diagnostický postup, který vede k uzdravení primárním záměrem. Po kontrole, zda splňují kritéria studie, jsou informováni o studii a postupu biopsie (včetně možných komplikací) a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Všechny biopsie se získávají z dolního rtu lineárním řezem 12 - 15 mm. Po tupé disekci okrajů se odstraní 5-7 lalůčků drobných slinných žlázek disekcí skalpelem nebo zakřivenou moskytiérou a použitím pinzety. Dbáme na to, aby nedošlo k poranění nervových větví nebo cév. Adekvátní hemostázy je dosaženo ručním tlakem a řez je uzavřen jednoduchými přerušovanými nevstřebatelnými 4/0 hedvábnými stehy ve stejných vzdálenostech. Účastníci jsou instruováni, aby měli během dne studenou, měkkou stravu a 1-2 hodiny po proceduře používali externě ledové obklady. Pro den 0 je povoleno použití 500 mg paracetamolu až 3krát. Doporučuje se dodržovat běžnou rutinu ústní hygieny (čištění kartáčkem a zubní pastou).

Následně jsou náhodně přiřazeni v poměru 1:1, aby dostali buď hydrokarbamid/peroxidovou ústní vodu (UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. a Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) nebo placebo komparátor, tj. aktivní složky (jako je karbamid/peroxid). Účastníci i vyšetřovatelé jsou maskováni. Následná vyšetření se provádějí v 7 a 14 dnech. V den 7 se stehy přestřihnou.

Hodnocení zahrnuje:

• hojení ran v dutině ústní (primární záměr) hodnocené skóre (primární výsledek)

a sekundárně:

  • hojení ran v ústech měřením řezu/délky rány
  • pooperační příznaky (jako je bolest, potíže s jídlem a řečí)
  • kvalita života hodnocená dotazníkem
  • zlepšení sucha v ústech prostřednictvím subjektivních a objektivních měření
  • ústní hygiena pomocí plaku a gingiválních indexů.

Všechna data jsou anonymizována a hodnotitelé výsledků jsou maskováni.

UNISEPT® MOUTHWASH je zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE (Conformité Européenne). Tato ústní voda obsahuje karbamid, který se rozkládá na peroxid vodíku, který má antiseptické a antimikrobiální vlastnosti a také schopnost mechanicky čistit postižená místa tvorbou okysličené pěny. Tyto látky se již delší dobu používají při hojení ran buď v kožních nebo intraorálních, stejně jako v ústní hygieně. Dosud však nebyla hlášena žádná klinická studie, která by zkoumala použití produktu na bázi karbamidu/peroxidu při hojení ran v dutině ústní, pooperačních příznaků nebo sucha v ústech. Publikované klinické studie o kontrole zubního plaku a zánětu parodontu vykazují částečně protichůdné výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >18 let
  2. Pacienti vyžadující biopsii slinných žláz dolního rtu pro vyšetření Sjögrenova syndromu
  3. Pacienti se subjektivním suchem v ústech, tj. kteří zaznamenali ≥30 mm v alespoň jedné z prvních 4 otázek dotazníku VAS (Visual Analogue Scale) podle Pai et al, 2001
  4. Schopnost používat studijní produkty (oplachování - švihnutí a plivání)
  5. Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli přípravků na xerostomii jiných než přípravků poskytnutých ve studii.
  6. Pacienti, kteří jsou právně způsobilí a schopni porozumět informacím o studii, byli informováni o povaze, rozsahu a užitečnosti studie, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsali formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Věk <18 let
  2. Celkový počet zubů v dutině ústní <10
  3. Existence ortodontických aparátů
  4. Současné použití bělicích van
  5. Přítomnost nebo anamnéza maligních lézí ústní dutiny
  6. Existence virových nebo jiných infekcí dutiny ústní nebo patologie, které by mohly interferovat s primárními výsledky studie (např. orální vezikobulózní poruchy)
  7. V současné době podstupujete a/nebo podstupujete radiační terapii hlavy nebo krku (včetně léčby radioaktivním jódem)
  8. V současné době dostáváte nebo dostávala během předchozích 12 měsíců chemoterapii a/nebo cílenou terapii pro jakoukoli malignitu
  9. Akutní infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 6 měsíců
  10. Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c ≥ 7 % během předchozích 3 měsíců podle doporučení American Diabetes Association (ADA), nekontrolovaným diabetes mellitus typu I nebo II nebo jinými systémovými onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují hojení ran v dutině ústní
  11. Užívání antibiotik v posledním 1 měsíci před biopsií nebo stavy vyžadující antibiotickou profylaxi
  12. Použití jakékoli antimikrobiální ústní vody v posledním 1 měsíci před biopsií
  13. Současný stav s oslabenou imunitou a/nebo užívání imunosupresivních léků (např. kortikosteroidy) a steroidní inhalátory nebo nosní spreje během posledního 1 měsíce před zařazením
  14. Použití sialagog
  15. Silní kuřáci (ti, kteří kouří více než nebo rovnající se 25 cigaretám denně) a žvýkači tabáku nebo uživatelé sáčků na tabák
  16. Absolvoval zubní ošetření během období zahrnutého ve studii
  17. Podvýživa
  18. Zneužívání alkoholu a poruchy užívání (nezákonných) drog
  19. Těhotenství nebo kojení/kojení/kojení
  20. Známá alergie na kteroukoli složku produktů studie
  21. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  22. Účast na další studii zkoumaného produktu nebo zařízení, dokud není splněn primární cílový bod
  23. Jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nedodržuje plán klinického zkoušení nebo je zmatený při interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UNISEPT® ÚSTNÍ VODA
Ústní voda obsahující hydrogenkarbamid/peroxid jako aktivní složku
Přístroj: Ústní voda na bázi karbamidu/peroxidu
UNISEPT® ÚSTNÍ VODA je roztok obsahující 4,3 % hmotn./obj. karbamidu, který se rozkládá na 1,51 % hmotn./obj. peroxidu vodíku, který slouží jako aktivní složka. Účastníci si ústní vodou vyplachují (švihnou a plivou) třikrát denně po dobu jedné minuty, vždy s použitím množství 10 ml (jak je označeno ryskou uvnitř uzávěru lahvičky) po dobu celkem 14 dnů, počínaje dnem 0, tj. den biopsie (viz postup v podrobném popisu). Po každém opláchnutí je třeba se po dobu nejméně třiceti minut vyvarovat konzumace tekutých nebo pevných potravin. Účastníci jsou požádáni, aby dodržovali obvyklou rutinu ústní hygieny. UNISEPT® MOUTHWASH je zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE vyrobený a distribuovaný společnostmi Intermed S.A. a Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Ostatní jména:
  • UNISEPT® ÚSTNÍ VODA
Komparátor placeba: PLACEBO
Ústní voda, která vypadá, voní a chutná jako UNISEPT® ÚSTNÍ VODA bez aktivních látek
Přístroj: Placebo ústní voda
Placebo ústní voda je podobné (vzhledově i chutě) řešení jako UNISEPT® ÚSTNÍ VODA od stejného výrobce, bez aktivních složek. Účastníci si ústní vodou vyplachují (švihnou a plivou) třikrát denně po dobu jedné minuty, vždy s použitím množství 10 ml (jak je označeno ryskou uvnitř uzávěru lahvičky) po dobu celkem 14 dnů, počínaje dnem 0, tj. den biopsie (viz postup v podrobném popisu). Po každém opláchnutí je třeba se po dobu nejméně třiceti minut vyvarovat konzumace tekutých nebo pevných potravin. Účastníci jsou požádáni, aby dodržovali obvyklou rutinu ústní hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hojení ran na základě upraveného Landryho indexu hojení 14. den
Časové okno: Den 14
Hojení bude měřeno klinicky pomocí specifických skóre. Modifikovaný Landryho index hojení se skládá z hodnocení 5 klinických parametrů (barva tkáně, krvácení při palpaci, přítomnost granulační tkáně, přítomnost hnisání a hojení operačního okraje). Vzhledem k tomu, že výchozí index odkazoval na hojení dásní, byl stejně jako v jiných studiích mírně upraven, takže odkazuje na hojení ústní sliznice. Hodnoty indexu se pohybují od 1 do 5, kde 1 odpovídá „velmi špatnému hojení“ a 5 „výbornému hojení“. Bude provedeno srovnání mezi skupinou UNISEPT® ÚSTNÍ VODA a skupinou s placebem.
Den 14
Hodnocení hojení ran na základě upravené verze skóre raného hojení ran (EHS) 14. den
Časové okno: Den 14
Hojení bude měřeno klinicky pomocí specifických skóre. EHS se skládá ze 3 parametrů: klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI). Pro hodnocení CSR se používá nula, 3, 4 nebo 6 bodů (upraveno přidáním bodu 4), zatímco pro CSH a CSI se používají 0, 1 nebo 2 body. EHS je generován součtem bodů těchto 3 parametrů. EHS pro ideální hojení ran je 10 bodů, zatímco nejhorší možné skóre je 0 bodů. Bude provedeno srovnání mezi skupinou UNISEPT® ÚSTNÍ VODA a skupinou s placebem.
Den 14
Hodnocení hojení ran na základě upraveného Landryho indexu hojení v den 7
Časové okno: Den 7
Hojení bude měřeno klinicky pomocí specifických skóre. Modifikovaný Landryho index hojení se skládá z hodnocení 5 klinických parametrů (barva tkáně, krvácení při palpaci, přítomnost granulační tkáně, přítomnost hnisání a hojení operačního okraje). Vzhledem k tomu, že výchozí index odkazoval na hojení dásní, byl stejně jako v jiných studiích mírně upraven, takže odkazuje na hojení ústní sliznice. Hodnoty indexu se pohybují od 1 do 5, kde 1 odpovídá „velmi špatnému hojení“ a 5 „výbornému hojení“. Bude provedeno srovnání mezi skupinou UNISEPT® ÚSTNÍ VODA a skupinou s placebem.
Den 7
Hodnocení hojení ran na základě upravené verze skóre raného hojení ran (EHS) v den 7
Časové okno: Den 7
Hojení bude měřeno klinicky pomocí specifických skóre. EHS se skládá ze 3 parametrů: klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI). Pro hodnocení CSR se používá nula, 3, 4 nebo 6 bodů (upraveno přidáním bodu 4), zatímco pro CSH a CSI se používají 0, 1 nebo 2 body. EHS je generován součtem bodů těchto 3 parametrů. EHS pro ideální hojení ran je 10 bodů, zatímco nejhorší možné skóre je 0 bodů. Bude provedeno srovnání mezi skupinou UNISEPT® ÚSTNÍ VODA a skupinou s placebem.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační příznaky (bolest, potíže s jídlem a řečí) během prvního týdne (doma)
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Účastníci dostanou deník bolesti (PD), který si vyplní každý den doma na konci dne, od 0. do 6. dne, s pokyny k jeho vyplnění. Konkrétně budou účastníci zaznamenávat: největší intenzitu pooperační bolesti, jak je vnímána (numerická a vizuální škála, hodnoceno 0-10), potíže s jídlem (ano/ne), potíže s mluvením (ano/ne) a zda je nějaké analgetikum byla nutná léčba kromě doporučené pro den 0 (Ne nebo Ano: Která?). Mezi těmito dvěma skupinami budou provedena srovnání pro každý den od dne 0 do dne 6.
Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Pooperační příznaky (bolest, potíže s jídlem a řečí) v den 7
Časové okno: Den 7
Během návštěvy v den 7 budou účastníci požádáni, aby zaznamenali: největší intenzitu pooperační bolesti, jak je vnímána (numerická a vizuální škála, hodnoceno 0-10), potíže s jídlem (Ano/Ne), potíže s mluvením (Ano /Ne) a zda byla nutná nějaká analgetická léčba (Ne nebo Ano: Která?). Obě skupiny budou porovnány.
Den 7
Pooperační příznaky (bolest, potíže s jídlem a řečí) 14
Časové okno: Den 14
Během návštěvy v den 14 budou účastníci požádáni, aby zaznamenali: největší intenzitu pooperační bolesti, jak je vnímána (numerická a vizuální škála, 0-10), potíže s jídlem (ano/ne), potíže s mluvením (ano/ Ne) a zda byla nutná nějaká analgetická léčba (Ne nebo Ano: Která?). Obě skupiny budou porovnány.
Den 14
Hojení ran na základě řezu/délky rány
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Délka řezu/rány bude měřena v milimetrech (mm) během každé návštěvy pomocí parodontální sondy UNC 15 (Severní Karolína). Standardizované snímky budou pořízeny také s úhlem kolmým k ráně. Stejná periodontální sonda bude umístěna u rány jako referenční stupnice. Mezi těmito dvěma skupinami budou provedena srovnání (průměrné změny ze dne 7 na 0, ze dne 14 na 0 a ze dne 14 na 7).
Dny 0, 7 a 14
Subjektivní symptomy suchosti v ústech (8-položkový dotazník VAS)
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Během všech návštěv pacienti vyplní 8-položkový 100mm dotazník na vizuální analogové škále (VAS) vyvinutý Pai et al, 2001 pro subjektivní hodnocení symptomů xerostomie, konkrétně: potíže s mluvením kvůli suchu, potíže s polykáním kvůli suchosti (0 mm: vůbec není obtížné, 100 mm: velmi obtížné), hodnocení množství slin v ústech (0 mm: hodně, 100 mm: žádné), úroveň sucha v ústech, krku, rtech a jazyku (0 mm: vůbec není sucho, 100 mm: velmi suché) a úroveň žízně (0 mm: vůbec nežízeň, 100 mm: velmi žízeň). Pro každou položku dotazníku bude provedeno srovnání mezi dvěma skupinami tak, že se vypočítají změny ze dne 7 na 0, ze dne 14 na 0 a ze dne 14 na 7. Vyšší hodnoty změn představují lepší výsledek.
Dny 0, 7 a 14
Pozorované (objektivní) známky suchosti v ústech
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Během klinického vyšetření při každé návštěvě se provádí klinické skóre suchosti v ústech (CODS), které hodnotí deset klíčových znaků sucha v ústech a přiděluje jeden bod za každý znak. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sucho v ústech. Srovnání mezi oběma skupinami bude provedeno ve dnech 7 a 14.
Dny 0, 7 a 14
Změna rychlosti toku nestimulovaných slin
Časové okno: Dny 0 a 14
Nestimulované celé sliny se odebírají do uzávěru po dobu 5 minut přibližně ve stejnou denní dobu ve dnech 0 a 14 a měří se objem. Rychlost průtoku nestimulovaných slin se měří v ml za minutu a změna se vypočítá odečtením měření v den 0 od měření ve 14 dnech. Obě skupiny budou porovnány.
Dny 0 a 14
Ústní hygiena – zubní plak: Index plaku v plném ústní dutině
Časové okno: Dny 0, 7 a 14

Plaque Index (PI) podle Silness & Loe 1964 je skóre 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší akumulaci plaku. Používá se parodontální sonda UNC 15. Každý zub je hodnocen na 4 místech (meziobukální, střední bukální, distobukální a lingvální) jako 0 = žádný plak, 1 = film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu, kterou lze vidět pomocí sondy nebo odhalující roztok na povrchu zubu, 2 = střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem, 3 = množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na okraji zubu a dásně.

Výpočet indexu plné úst se týká součtu měření na 4 površích všech vyšetřovaných zubů děleno čtyřmi a poté počtem vyšetřovaných zubů. Konečné skóre se pohybuje od 0-3. PI plných úst se měří při všech návštěvách a mezi těmito dvěma skupinami se provede srovnání v den 7 a 14.
Dny 0, 7 a 14
Ústní hygiena – zánět dásní: index dásní v plných ústech
Časové okno: Dny 0, 7 a 14
Gingival Index (GI) od Loe & Silness 1963 má skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zánět. Vyšetření se provádí nasunutím parodontální sondy (UNC 15) na volné dásně (modifikace podle Löe - 1967) na všechny existující zuby osoby. Každý zub je hodnocen na 4 površích (meziobukální, střední bukální, distobukální a lingvální). Vydělením součtu hodnot 4 se vypočte gingivální index zubu. Ústní gingivální index se získá sečtením indexů každého zubu děleným celkovým počtem vyšetřených zubů. Celkové indexové skóre představující zánět je hodnoceno jako mírné (průměr 0,1-1,0), střední (1,1-2,0) a těžké (2,1-3). Porovnání skóre GI v plných ústech bude provedeno mezi 2 skupinami v den 7 a 14.
Dny 0, 7 a 14
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Den 14
Škála Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) se používá k měření kvality života související s orálním zdravím účastníků (OHRQoL) po zákroku. Má sedm konceptualizovaných domén (dvě položky na doménu – celkem 14): funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často zažili vliv na orální zdraví (jak je popsáno u každé položky), skóre na pětibodové Likertově škále: nikdy (skóre 0), téměř nikdy (skóre 1), příležitostně (skóre 2), poměrně často (skóre 3) a velmi často (skóre 4). Skóre OHIP-14 se tedy může pohybovat od 0 do 56. Vysoká celková hodnota indikuje vysoký negativní dopad na OHRQoL. Porovnání obou skupin proběhne 14. den.
Den 14
Posouzení otoku v oblasti biopsie
Časové okno: Den 7 a 14
Existence otoku v oblasti biopsie se posuzuje prostřednictvím otázky Ano/Ne („Je tam otok v oblasti biopsie?“) během návštěv 7. a 14. den. Obě skupiny budou porovnány.
Den 7 a 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
Nežádoucí události budou zaznamenány při každé návštěvě.
Den 0, den 7, den 14
Připomínky a spokojenost účastníků s poskytnutým ošetřením/použitím produktů
Časové okno: Den 14
Účastníci obdrží 12-položkový dotazník, který vyplní během návštěvy 14. Osm z těchto otázek se týká zlepšení zápachu dechu, chuti, zdraví dásní, pocitu čistoty a svěžesti v ústech, stejně jako snížení krvácení dásní, snadnosti použití produktu a úrovně spokojenosti vyplývající z používání produktu. Ty jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici: „vůbec ne“ (skóre 1), „nepatrně“ (skóre 2), „velmi“ (skóre 3) a „extrémně“ (skóre 4). Tři otázky vyžadují odpověď „Ano“ nebo „Ne“ a zjišťují, zda by účastníci znovu použili produkt v případě poranění nebo vředu v dutině ústní, pro zvlhčení ústní dutiny a zlepšení sucha v ústech a zda by produkt doporučili. Nakonec jedna otázka týkající se souladu bude zodpovězena pomocí čtyřbodové Likertovy škály: 0-2 (skóre 1), 3-5 (skóre 2), 6-8 (skóre 3) a 9+ (skóre 4). Výsledky budou ukázány pro každou skupinu a mezi těmito dvěma skupinami budou provedeny srovnávací analýzy.
Den 14
Dodržování
Časové okno: Den 14
Všichni pacienti jsou instruováni, aby po použití vrátili dvě původně dodané lahvičky a zaznamenali zbývající množství. Compliance se dále posuzuje prostřednictvím otázky obsažené ve výše uvedeném dotazníku, konkrétně zaměřené na vynechané dávky, zodpovězené na čtyřbodové Likertově škále: 0-2 (skóre 1), 3-5 (skóre 2), 6-8 (skóre 3) a 9+ (skóre 4).
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTM-PMCF-UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Jiný identifikátor: National and Kapodistrian University of Athens)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data budou předkládány počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Budou zvážena rozšíření.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k údajům jednotlivých účastníků studie (IPD) mohou požádat kvalifikovaní zkoušející, jejichž navrhovaný výzkum byl schválen Institutional Review Board (IRB). Data budou dostupná prostřednictvím datového úložiště po uzavření smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit