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Bewertung der Wirksamkeit eines Wasserstoffperoxid-Mundwassers zur oralen Wundheilung, Mundhygiene und Linderung von Xerostomie

25. April 2024 aktualisiert von: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Wasserstoffperoxid-Mundwassers (UNISEPT® MOUTHWASH) zur oralen Wundheilung, postoperativen Symptomen, Linderung von Xerostomie und Mundhygiene nach diagnostischer Biopsie kleiner labialer Speicheldrüsen zur Untersuchung des Sjögren-Syndroms

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Mundwassers mit Wasserstoffcarbamid/Peroxid namens UNISEPT® MOUTHWASH hinsichtlich oraler Wundheilung, postoperativen Symptomen, Xerostomie (Mundtrockenheit) und Verbesserung der Mundhygiene zu bewerten. Studienteilnehmer haben über Mundtrockenheit berichtet und sollen sich nach Rücksprache mit ihrem Rheumatologen einer diagnostischen Biopsie der kleinen labialen Speicheldrüsen unterziehen, um das Sjögren-Syndrom zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um ein standardisiertes diagnostisches Verfahren, das primär zur Heilung führt (d. h. Wundränder werden mit Nähten wieder eng angenähert).

Forscher vergleichen dieses Mundwasser mit einem Placebo (einer Substanz mit ähnlichem Aussehen und Geschmack, die keine Wirkstoffe enthält), um herauszufinden, ob es bei der Heilung von Wunden im Mund und den damit verbundenen Symptomen sowie bei der Verbesserung von Mundtrockenheit und/oder Mundhygiene hilfreich ist. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip das Wasserstoffcarbamid/Peroxid-Mundwasser oder das Placebo, das sie 14 Tage lang nach der Biopsie verwenden. Die Ermittler werden nicht wissen, welche sie bereitstellen, da die Flaschen identisch sein werden.

Während eines Zeitraums von 14 Tagen nach der Biopsie werden die orale Wundheilung, postoperative Symptome (wie Schmerzen, Ess- und Sprachschwierigkeiten), die Mundhygiene (Zahnbelag und Zahnfleischentzündung), die Verbesserung der Mundtrockenheit und die Lebensqualität beurteilt. Die Teilnehmer müssen die Klinik dreimal aufsuchen, einmal für die Erstkonsultation und die Biopsie, einmal 7 Tage und einmal 14 Tage nach der Biopsie. Sie werden gebeten, einige Fragebögen auszufüllen, während bestimmte Verfahren (z. B. die Messung des Speichels) und Beurteilungen (z. B. die Beurteilung von Zahnbelag und Zahnfleischentzündungen) stattfinden. Während der ersten Woche führen sie außerdem wie angewiesen ein Tagebuch über ihre Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie und Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF), die voraussichtlich etwa 12 Monate dauern wird. Alle Eingriffe/Besuche/Untersuchungen finden in der Klinik für Oralmedizin und Pathologie der Fakultät für Zahnmedizin der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen, Griechenland, statt. Bei Teilnehmern mit gemeldeter Mundtrockenheit wird nach Rücksprache mit ihrem Rheumatologen eine diagnostische Biopsie der kleinen labialen Speicheldrüsen zur Untersuchung des Sjögren-Syndroms eingeplant. Hierbei handelt es sich um ein standardisiertes diagnostisches Verfahren, das primär zur Heilung führt. Nachdem überprüft wurde, ob sie die Kriterien der Studie erfüllen, werden sie über die Studie und den Biopsievorgang (einschließlich möglicher Komplikationen) informiert und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Alle Biopsien werden aus der Unterlippe mit einem 12–15 mm langen linearen Schnitt entnommen. Nach stumpfer Dissektion der Ränder werden 5-7 Läppchen kleinerer Speicheldrüsen durch Dissektion mit dem Skalpell oder einer gebogenen Mosquito-Zange und der Verwendung einer Pinzette entfernt. Dabei wird darauf geachtet, keine Nervenäste oder Gefäße zu verletzen. Eine ausreichende Blutstillung wird durch manuellen Druck erreicht und der Einschnitt wird durch einfache unterbrochene, nicht resorbierbare 4/0-Seidennähte in gleichen Abständen geschlossen. Die Teilnehmer werden angewiesen, tagsüber kalte, weiche Kost zu sich zu nehmen und nach dem Eingriff 1–2 Stunden lang äußerlich Eisbeutel zu verwenden. Die Verwendung von 500 mg Paracetamol bis zu 3-mal ist am Tag 0 erlaubt. Es wird empfohlen, die normale Mundhygieneroutine (Putzputzen und Zahnpasta) einzuhalten.

Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Mundspülung aus Wasserstoffcarbamid/Peroxid (UNISEPT® MOUTHWASH – Intermed S.A. und Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) oder einem Placebo-Vergleichspräparat, d. h. einer ähnlichen Substanz, die fehlt, zugeteilt Wirkstoffe (z. B. Wasserstoffcarbamid/Peroxid). Sowohl Teilnehmer als auch Ermittler sind maskiert. Nachuntersuchungen werden am 7. und 14. Tag durchgeführt. Am 7. Tag werden die Nähte durchtrennt.

Die Bewertung umfasst:

• orale Wundheilung (primäre Absicht), bewertet durch Scores (primäres Ergebnis)

und sekundär:

  • orale Wundheilung durch Messung der Schnitt-/Wundlänge
  • postoperative Symptome (wie Schmerzen, Ess- und Sprachschwierigkeiten)
  • Lebensqualität anhand eines Fragebogens beurteilt
  • Verbesserung der Mundtrockenheit durch subjektive und objektive Messungen
  • Mundhygiene über Plaque und Zahnfleischindizes.

Alle Daten werden anonymisiert und die Ergebnisprüfer werden maskiert.

UNISEPT® MUNDSPÜLUNG ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne). Dieses Mundwasser enthält Wasserstoffcarbamid, das zu Wasserstoffperoxid zerfällt, das antiseptische und antimikrobielle Eigenschaften hat und die betroffenen Bereiche mechanisch reinigen kann, indem es einen sauerstoffhaltigen Schaum erzeugt. Diese Substanzen werden seit langem in der Wundheilung sowohl in der Haut als auch intraoral sowie in der Mundhygiene eingesetzt. Bisher wurde jedoch keine klinische Studie veröffentlicht, in der die Verwendung eines Hydrogencarbamid-/Peroxid-Produkts bei der Heilung oraler Wunden, bei postoperativen Symptomen oder bei Mundtrockenheit untersucht wurde. Veröffentlichte klinische Studien zur Kontrolle von Zahnbelag und parodontalen Entzündungen zeigen teilweise widersprüchliche Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter >18 Jahre
  2. Patienten, die zur Untersuchung des Sjögren-Syndroms eine Unterlippenspeicheldrüsenbiopsie benötigen
  3. Patienten mit subjektiver Mundtrockenheit, d. h. die in mindestens einer der ersten 4 Fragen des VAS-Fragebogens (Visual Analogue Scale) nach Pai et al., 2001 einen Wert von ≥30 mm verzeichnet haben
  4. Kann die Studienprodukte verwenden (ausspülen, spülen und ausspucken)
  5. Sie stimmen zu, auf die Verwendung anderer Produkte gegen Xerostomie als der in der Studie bereitgestellten Produkte zu verzichten.
  6. Patienten, die geschäftsfähig und in der Lage sind, die Informationen über die Studie zu verstehen, wurden über die Art, den Umfang und den Nutzen der Studie informiert, erklären sich freiwillig mit der Teilnahme einverstanden und haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  1. Alter <18 Jahre
  2. Gesamtzahl der Zähne in der Mundhöhle <10
  3. Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte
  4. Aktuelle Verwendung von Bleichschienen
  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte oraler bösartiger Läsionen
  6. Vorliegen viraler oder anderer Infektionen der Mundhöhle oder einer Pathologie, die die primären Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. orale vesikobullöse Störungen)
  7. Sie unterziehen sich derzeit einer Strahlentherapie am Kopf oder Hals (einschließlich radioaktiver Jodtherapie) und/oder haben diese bereits erhalten.
  8. Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie und/oder gezielte Therapien gegen bösartige Erkrankungen oder haben diese in den letzten 12 Monaten erhalten
  9. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts und/oder eines vaskulären Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
  10. Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % innerhalb der letzten 3 Monate gemäß den Empfehlungen der American Diabetes Association (ADA), unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder II oder anderen systemischen Erkrankungen, die bekanntermaßen die orale Wundheilung beeinträchtigen
  11. Verwendung von Antibiotika im letzten Monat vor der Biopsie oder bei Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern
  12. Verwendung eines antimikrobiellen Mundwassers im letzten Monat vor der Biopsie
  13. Gleichzeitiger Status einer Immunschwäche und/oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Kortikosteroide) und Steroidinhalatoren oder Nasensprays innerhalb des letzten 1 Monats vor der Einschreibung
  14. Verwendung von Sialagogen
  15. Starke Raucher (diejenigen, die mehr als oder gleich 25 Zigaretten pro Tag rauchen) und Tabakkauer oder Benutzer von Tabakbeuteln
  16. Erhielt während des in die Studie einbezogenen Zeitraums eine zahnärztliche Behandlung
  17. Unterernährung
  18. Alkoholmissbrauch und (illegale) Drogenkonsumstörungen
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit/Stillzeit/Stillen
  20. Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
  21. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  22. Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfprodukt oder -gerät, bis der primäre Endpunkt erreicht ist
  23. Anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient den klinischen Prüfplan nicht einhält oder dass es zu Verwirrung bei der Interpretation der Daten kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNISEPT® MUNDSPÜLUNG
Ein Mundwasser mit Wasserstoffcarbamid/Peroxid als Wirkstoff
Gerät: Wasserstoffcarbamid/Peroxid-Mundwasser
UNISEPT® MUNDSPÜLUNG ist eine Lösung mit 4,3 % (Gew./Vol.) Wasserstoffcarbamid, das in 1,51 % (Gew./Vol.) Wasserstoffperoxid zerfällt und als Wirkstoff dient. Die Teilnehmer spülen (schwenken und spucken) dreimal täglich jeweils eine Minute lang mit dem Mundwasser, wobei sie insgesamt 14 Tage lang eine Menge von 10 ml verwenden (angezeigt durch eine Markierungslinie im Flaschenverschluss), beginnend mit Tag 0, d. h. dem Tag der Biopsie (siehe Ablauf in der Detailbeschreibung). Der Verzehr von flüssigen oder festen Nahrungsmitteln sollte nach jedem Spülgang mindestens 30 Minuten lang vermieden werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Mundhygieneroutine beizubehalten. UNISEPT® MOUTHWASH ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung, das von Intermed S.A. und Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. hergestellt und vertrieben wird.
Andere Namen:
  • UNISEPT® MUNDSPÜLUNG
Placebo-Komparator: PLACEBO
Eine Mundspülung, die aussieht, riecht und schmeckt wie UNISEPT® MUNDSPÜLUNG ohne Wirkstoffe
Gerät: Placebo-Mundwasser
Placebo-Mundspülung ist eine (im Aussehen und Geschmack ähnliche) Lösung wie UNISEPT® MUNDSPÜLUNG desselben Herstellers, jedoch ohne Wirkstoffe. Die Teilnehmer spülen (schwenken und spucken) dreimal täglich jeweils eine Minute lang mit dem Mundwasser, wobei sie insgesamt 14 Tage lang eine Menge von 10 ml verwenden (angezeigt durch eine Markierungslinie im Flaschenverschluss), beginnend mit Tag 0, d. h. dem Tag der Biopsie (siehe Ablauf in der Detailbeschreibung). Der Verzehr von flüssigen oder festen Nahrungsmitteln sollte nach jedem Spülgang mindestens 30 Minuten lang vermieden werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Mundhygieneroutine beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wundheilung anhand des modifizierten Landry Healing Index am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Die Heilung wird klinisch anhand spezifischer Scores gemessen. Der modifizierte Landry-Heilungsindex besteht aus der Beurteilung von 5 klinischen Parametern (Gewebefarbe, Blutung beim Abtasten, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Vorhandensein von Eiterung und Heilung des Operationsrandes). Da sich der anfängliche Index auf die Heilung des Zahnfleisches bezog, wurde er wie in anderen Studien leicht modifiziert, so dass er sich auf die Heilung der Mundschleimhaut bezieht. Die Indexwerte reichen von 1 bis 5, wobei 1 einer „sehr schlechten Heilung“ und 5 einer „ausgezeichneten Heilung“ entspricht. Es werden Vergleiche zwischen der UNISEPT®-MUNDSPÜLUNG und der Placebogruppe durchgeführt.
Tag 14
Beurteilung der Wundheilung anhand einer modifizierten Version des Early Wound Healing Score (EHS) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Die Heilung wird klinisch anhand spezifischer Scores gemessen. Das EHS besteht aus drei Parametern: klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR), klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH) und klinische Anzeichen einer Entzündung (CSI). Für die Bewertung von CSR werden null, 3, 4 oder 6 Punkte verwendet (modifiziert durch Hinzufügen von Punkt 4), während für CSH und CSI 0, 1 oder 2 Punkte verwendet werden. Der EHS wird durch die Summation der Punkte dieser drei Parameter generiert. Der EHS für eine ideale Wundheilung liegt bei 10 Punkten, während der schlechtestmögliche Wert bei 0 Punkten liegt. Es werden Vergleiche zwischen der UNISEPT®-MUNDSPÜLUNG und der Placebogruppe durchgeführt.
Tag 14
Beurteilung der Wundheilung anhand des modifizierten Landry Healing Index am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Die Heilung wird klinisch anhand spezifischer Scores gemessen. Der modifizierte Landry-Heilungsindex besteht aus der Beurteilung von 5 klinischen Parametern (Gewebefarbe, Blutung beim Abtasten, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Vorhandensein von Eiterung und Heilung des Operationsrandes). Da sich der anfängliche Index auf die Heilung des Zahnfleisches bezog, wurde er wie in anderen Studien leicht modifiziert, so dass er sich auf die Heilung der Mundschleimhaut bezieht. Die Indexwerte reichen von 1 bis 5, wobei 1 einer „sehr schlechten Heilung“ und 5 einer „ausgezeichneten Heilung“ entspricht. Es werden Vergleiche zwischen der UNISEPT®-MUNDSPÜLUNG und der Placebogruppe durchgeführt.
Tag 7
Beurteilung der Wundheilung anhand einer modifizierten Version des Early Wound Healing Score (EHS) am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Die Heilung wird klinisch anhand spezifischer Scores gemessen. Das EHS besteht aus drei Parametern: klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR), klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH) und klinische Anzeichen einer Entzündung (CSI). Für die Bewertung von CSR werden null, 3, 4 oder 6 Punkte verwendet (modifiziert durch Hinzufügen von Punkt 4), während für CSH und CSI 0, 1 oder 2 Punkte verwendet werden. Der EHS wird durch die Summation der Punkte dieser drei Parameter generiert. Der EHS für eine ideale Wundheilung liegt bei 10 Punkten, während der schlechtestmögliche Wert bei 0 Punkten liegt. Es werden Vergleiche zwischen der UNISEPT®-MUNDSPÜLUNG und der Placebogruppe durchgeführt.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Symptome (Schmerzen, Ess- und Sprachschwierigkeiten) in der ersten Woche (zu Hause)
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Teilnehmer erhalten ein Schmerztagebuch (PD), das sie täglich am Ende des Tages, vom 0. bis zum 6. Tag, zu Hause ausfüllen müssen, mit Anweisungen zum Ausfüllen. Konkret erfassen die Teilnehmer: die größte wahrgenommene Intensität des postoperativen Schmerzes (numerische und visuelle Skala, Rang 0-10), Schwierigkeiten beim Essen (Ja/Nein), Schwierigkeiten beim Sprechen (Ja/Nein) und ob sie Schmerzmittel einnehmen Eine Behandlung, abgesehen von der für Tag 0 empfohlenen, war notwendig (Nein oder Ja: Welche?). Für jeden Tag von Tag 0 bis Tag 6 werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Postoperative Symptome (Schmerzen, Ess- und Sprachschwierigkeiten) am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Während des Besuchs am 7. Tag werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes aufzuzeichnen: die größte wahrgenommene Intensität der postoperativen Schmerzen (numerische und visuelle Skala, Rang 0–10), Schwierigkeiten beim Essen (Ja/Nein), Schwierigkeiten beim Sprechen (Ja). /Nein) und ob eine schmerzstillende Behandlung notwendig war (Nein oder Ja: Welche?). Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tag 7
Postoperative Symptome (Schmerzen, Ess- und Sprachschwierigkeiten) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Während des Besuchs am 14. Tag werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes aufzuzeichnen: die größte wahrgenommene Intensität der postoperativen Schmerzen (numerische und visuelle Skala, 0–10), Schwierigkeiten beim Essen (Ja/Nein), Schwierigkeiten beim Sprechen (Ja/Nein). Nein) und ob eine schmerzstillende Behandlung notwendig war (Nein oder Ja: Welche?). Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tag 14
Wundheilung basierend auf der Schnitt-/Wundlänge
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 14
Die Schnitt-/Wundlänge wird bei jedem Besuch mit einer parodontalen Sonde UNC 15 (North Carolina) in Millimetern (mm) gemessen. Es werden auch standardisierte Bilder mit einer Winkelung senkrecht zur Wunde aufgenommen. Die gleiche parodontale Sonde wird als Referenzskala neben der Wunde platziert. Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt (mittlere Änderungen von Tag 7 auf 0, Tag 14 auf 0 und Tag 14 auf 7).
Tage 0, 7 und 14
Subjektive Mundtrockenheitssymptome (8-Punkte-VAS-Fragebogen)
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 14
Bei allen Besuchen füllen die Patienten einen von Pai et al., 2001, entwickelten 8-Punkte-Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zur subjektiven Bewertung von Xerostomie-Symptomen aus, nämlich: Schwierigkeiten beim Sprechen aufgrund von Trockenheit, Schwierigkeiten beim Schlucken aufgrund von Trockenheit (0 mm: überhaupt nicht schwierig, 100 mm: sehr schwierig), Bewertung der Speichelmenge im Mund (0 mm: viel, 100 mm: keiner), Trockenheitsgrad im Mund, im Rachen, auf den Lippen und auf der Zunge (0 mm: überhaupt nicht trocken, 100 mm: sehr trocken) und der Durstgrad (0 mm: überhaupt nicht durstig, 100 mm: sehr durstig). Für jedes Element des Fragebogens werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt, indem die Änderungen von Tag 7 auf 0, Tag 14 auf 0 und Tag 14 auf 7 berechnet werden. Höhere Werte der Änderungen stellen ein besseres Ergebnis dar.
Tage 0, 7 und 14
Beobachtete (objektive) Anzeichen von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 14
Während der klinischen Untersuchung bei jedem Besuch wird der Clinical Oral Dryness Score (CODS) durchgeführt, der zehn Hauptmerkmale von Mundtrockenheit bewertet und jedem Merkmal einen Punkt zuweist. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärker ausgeprägte Mundtrockenheit hinweisen. An den Tagen 7 und 14 werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tage 0, 7 und 14
Änderung der nicht stimulierten Speichelflussrate
Zeitfenster: Tage 0 und 14
An den Tagen 0 und 14 wird der nicht stimulierte Gesamtspeichel über einen Zeitraum von 5 Minuten etwa zur gleichen Tageszeit in einer Kappe gesammelt und das Volumen gemessen. Die nicht stimulierte Speichelflussrate wird in ml pro Minute gemessen und die Änderung durch Subtrahieren der Messung am Tag 0 von der Messung an 14 Tagen berechnet. Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tage 0 und 14
Mundhygiene – Zahnbelag: Plaque-Index für den gesamten Mund
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 14

Der Plaque Index (PI) von Silness & Loe 1964 hat einen Wert von 0–3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Plaqueansammlung hinweisen. Es wird eine Parodontalsonde UNC 15 verwendet. Jeder Zahn wird an 4 Stellen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal und lingual) bewertet: 0 = keine Plaque, 1 = ein am freien Zahnfleischrand und angrenzendem Zahnbereich haftender Plaquefilm, der mit der Sonde sichtbar ist oder Offenlegungslösung auf der Zahnoberfläche, 2 = Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder auf dem Zahn und dem Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar ist, 3 = Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn- und Zahnfleischrand.

Die Berechnung des Full-Mouth-Index bezieht sich auf die Summe der Messungen auf den 4 Oberflächen aller untersuchten Zähne geteilt durch vier und dann durch die Anzahl der untersuchten Zähne. Das Endergebnis liegt zwischen 0 und 3. Der Vollmund-PI wird bei allen Besuchen gemessen und am 7. und 14. Tag werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tage 0, 7 und 14
Mundhygiene – Zahnfleischentzündung: Vollständiger Mund-Gingiva-Index
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 14
Der Gingival Index (GI) von Loe & Silness 1963 liegt zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Entzündung hinweisen. Die Untersuchung erfolgt durch Aufschieben der Parodontalsonde (UNC 15) auf das freie Zahnfleisch (Modifikation nach Löe – 1967) an allen vorhandenen Zähnen des Menschen. Jeder Zahn wird an 4 Oberflächen beurteilt (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal und lingual). Durch Division der Summe der Werte durch 4 wird der Gingivaindex des Zahns berechnet. Der vollständige Mund-Gingiva-Index wird durch Summieren der Indizes jedes Zahns dividiert durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne ermittelt. Der Gesamtindexwert, der die Entzündung darstellt, wird als leicht (Mittelwert 0,1–1,0), mittelschwer (1,1–2,0) und schwer (2,1–3) eingestuft. Am 7. und 14. Tag werden Vergleiche der GI-Werte für den gesamten Mund zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tage 0, 7 und 14
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Tag 14
Die Skala Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) wird verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) der Teilnehmer nach dem Eingriff zu messen. Es besteht aus sieben konzeptualisierten Bereichen (zwei Elemente pro Bereich – insgesamt 14): Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie häufig sie eine Beeinträchtigung der Mundgesundheit erlebt haben (wie in jedem Punkt beschrieben), und dabei auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu punkten: nie (Punktzahl 0), kaum jemals (Punktzahl 1), gelegentlich (Punktzahl 2), ziemlich oft (Punktzahl 3) und sehr oft (Punktzahl 4). Daher können die OHIP-14-Werte zwischen 0 und 56 liegen. Ein hoher Gesamtwert weist auf einen hohen negativen Einfluss auf die OHRQoL hin. Am 14. Tag werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tag 14
Beurteilung der Schwellung im Biopsiebereich
Zeitfenster: Tag 7 und 14
Das Vorliegen einer Schwellung im Biopsiebereich wird bei den Besuchen am 7. und 14. Tag anhand einer Ja/Nein-Frage („Gibt es eine Schwellung im Biopsiebereich?“) beurteilt. Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tag 7 und 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Kommentare und Zufriedenheit der Teilnehmer bezüglich der bereitgestellten Behandlung/Verwendung der Produkte
Zeitfenster: Tag 14
Den Teilnehmern wird ein 12-Punkte-Fragebogen zur Verfügung gestellt, den sie während ihres Besuchs am 14. Tag ausfüllen müssen. Acht dieser Fragen beziehen sich auf die Verbesserung des Atemgeruchs, des Geschmacks, der Zahnfleischgesundheit, des Gefühls von Sauberkeit und Frische im Mund sowie auf die Verringerung von Zahnfleischbluten, die Benutzerfreundlichkeit des Produkts und den Zufriedenheitsgrad, der sich aus der Produktverwendung ergibt. Diese werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet: „überhaupt nicht“ (Wertung 1), „leicht“ (Wertung 2), „sehr“ (Wertung 3) und „extrem“ (Wertung 4). Drei Fragen müssen mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden. Dabei geht es darum, ob die Teilnehmer das Produkt im Falle einer Mundwunde oder eines Geschwürs wiederverwenden würden, um die Mundhöhle mit Feuchtigkeit zu versorgen und Mundtrockenheit zu lindern, und ob sie das Produkt weiterempfehlen würden. Abschließend wird eine Frage zur Compliance anhand einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet: 0–2 (Punktzahl 1), 3–5 (Punktzahl 2), 6–8 (Punktzahl 3) und 9+ (Punktzahl 4). Die Ergebnisse werden für jede Gruppe angezeigt und es werden vergleichende Analysen zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Tag 14
Einhaltung
Zeitfenster: Tag 14
Alle Patienten werden angewiesen, die beiden ursprünglich bereitgestellten Flaschen nach Gebrauch zurückzugeben, um die Restmenge zu dokumentieren. Die Einhaltung wird weiter anhand einer im oben genannten Fragebogen enthaltenen Frage beurteilt, die sich speziell auf versäumte Dosen bezieht und auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet wird: 0–2 (Punktzahl 1), 3–5 (Punktzahl 2), 6–8 (Punktzahl 3). und 9+ (Punktzahl 4).
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTM-PMCF-UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Andere Kennung: National and Kapodistrian University of Athens)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen werden ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer (IPD) kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, deren vorgeschlagene Forschung die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erhalten hat. Nach Abschluss der Datennutzungsvereinbarung werden die Daten über ein Datenrepository verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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