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Évaluation de l'efficacité d'un bain de bouche au peroxyde d'hydrogène pour la cicatrisation des plaies buccales, l'hygiène bucco-dentaire et le soulagement de la xérostomie

1 juillet 2024 mis à jour par: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité d'un bain de bouche au peroxyde d'hydrogène (UNISEPT® MOUTHWASH) pour la cicatrisation des plaies buccales, les symptômes postopératoires, le soulagement de la xérostomie et l'hygiène bucco-dentaire après une biopsie diagnostique des glandes salivaires labiales mineures pour l'enquête sur le syndrome de Sjögren

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un bain de bouche au carbamide/peroxyde d'hydrogène, nommé UNISEPT® MOUTHWASH, concernant la cicatrisation des plaies buccales, les symptômes postopératoires, la xérostomie (bouche sèche) et l'amélioration de l'hygiène buccale. Les participants à l'étude ont signalé une sécheresse buccale et doivent subir une biopsie diagnostique des glandes salivaires labiales mineures pour enquêter sur le syndrome de Gougerot-Sjögren, après consultation de leur rhumatologue. Il s'agit d'une procédure de diagnostic standardisée qui conduit à une guérison par intention première (c'est-à-dire les bords de la plaie sont étroitement rapprochés avec des sutures).

Les chercheurs comparent ce bain de bouche à un placebo (une substance d’apparence et de goût similaires qui ne contient aucun ingrédient actif) pour voir s’il est utile à la cicatrisation des plaies buccales et des symptômes associés, en améliorant la sécheresse buccale et/ou l’hygiène buccale. Les participants reçoivent au hasard le bain de bouche au carbamide/peroxyde d'hydrogène ou le placebo à utiliser pendant 14 jours après la biopsie. Les enquêteurs ne sauront pas lequel ils fournissent car les flacons seront identiques.

La cicatrisation des plaies buccales, les symptômes postopératoires (tels que douleur, difficultés d'alimentation et d'élocution), l'hygiène bucco-dentaire (plaque dentaire et inflammation gingivale), l'amélioration de la bouche sèche et la qualité de vie sont évalués pendant une période de 14 jours après la biopsie. Les participants doivent se rendre à la clinique trois fois, une pour la consultation initiale et la biopsie, une à 7 jours et une à 14 jours après la biopsie. On leur demande de remplir certains questionnaires, tandis que certaines procédures (telles que la mesure de la salive) et évaluations (telles que l'évaluation de la plaque dentaire et de l'inflammation gingivale) ont lieu. Au cours de la première semaine, ils tiennent également un journal de leurs symptômes, comme indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo et d'une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), qui devrait durer environ 12 mois. Toutes les procédures/visites/examens ont lieu à la clinique de médecine bucco-dentaire et de pathologie de l'École de médecine dentaire de l'Université nationale et capodistrienne d'Athènes, Grèce. Les participants présentant une bouche sèche signalée doivent subir une biopsie diagnostique des glandes salivaires labiales mineures pour enquêter sur le syndrome de Gougerot-Sjögren, après consultation avec leur rhumatologue. Il s’agit d’une procédure diagnostique standardisée qui conduit à une guérison par première intention. Après avoir vérifié s'ils répondent aux critères de l'étude, ils sont informés de l'étude et de la procédure de biopsie (y compris les complications possibles) et signent le formulaire de consentement éclairé.

Toutes les biopsies sont obtenues à partir de la lèvre inférieure avec une incision linéaire de 12 à 15 mm. Après dissection franche des bords, 5 à 7 lobules des glandes salivaires mineures sont retirés par dissection au scalpel ou à l'aide d'une pince à moustiques courbée et à l'aide d'une pince à épiler. On veille à ne pas blesser les branches ou les vaisseaux nerveux. Une hémostase adéquate est obtenue par pression manuelle et l'incision est fermée par de simples sutures de soie 4/0 non résorbables interrompues à égales distances. Les participants doivent suivre un régime froid et doux pour la journée et utiliser des blocs de glace à l'extérieur pendant 1 à 2 heures après la procédure. L'utilisation de 500 mg de paracétamol jusqu'à 3 fois est autorisée pour le jour 0. Il est suggéré de suivre leur routine d'hygiène bucco-dentaire normale (brossage et dentifrice).

Par la suite, ils sont assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un bain de bouche au carbamide d'hydrogène/peroxyde (UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. et Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A), soit un comparateur placebo, c'est-à-dire une substance similaire qui manque ingrédients actifs (tels que le carbamide/peroxyde d’hydrogène). Les participants et les enquêteurs sont masqués. Des examens de suivi sont effectués à 7 et 14 jours. Au jour 7, les sutures sont coupées.

L'évaluation comprend :

• cicatrisation des plaies buccales (intention principale) évaluée par des scores (résultat principal)

et secondairement :

  • cicatrisation des plaies buccales en mesurant la longueur de l'incision/de la plaie
  • symptômes postopératoires (tels que douleur, difficultés d'alimentation et d'élocution)
  • qualité de vie évaluée par un questionnaire
  • amélioration de la bouche sèche grâce à des mesures subjectives et objectives
  • hygiène bucco-dentaire via les indices de plaque et gingivaux.

Toutes les données sont anonymisées et les évaluateurs des résultats sont masqués.

UNISEPT® BAIN DE BOUCHE est un dispositif médical de Classe IIa, marqué CE (Conformité Européenne). Ce rince-bouche contient de l'hydrogène carbamide qui se décompose en peroxyde d'hydrogène, qui possède des propriétés antiseptiques et antimicrobiennes, ainsi que la capacité de nettoyer mécaniquement les zones touchées en produisant une mousse oxygénée. Ces substances sont utilisées depuis longtemps dans la cicatrisation des plaies cutanées ou intra-orales, ainsi que dans l'hygiène buccale. Cependant, à ce jour, aucun essai clinique examinant l'utilisation d'un produit carbamide/peroxyde d'hydrogène dans la cicatrisation des plaies buccales, les symptômes postopératoires ou la sécheresse buccale n'a été rapporté. Les études cliniques publiées sur le contrôle de la plaque dentaire et de l'inflammation parodontale présentent des résultats partiellement contradictoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge >18 ans
  2. Patients nécessitant une biopsie des glandes salivaires de la lèvre inférieure pour l'investigation du syndrome de Gougerot-Sjögren
  3. Patients présentant une sécheresse buccale subjective, c'est-à-dire ayant enregistré ≥30 mm dans au moins une des 4 premières questions du questionnaire VAS (Visual Analogue Scale) selon Pai et al, 2001
  4. Capable d'utiliser les produits de l'étude (rinçage - bruissement et crachat)
  5. Accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit pour la xérostomie autre que les produits fournis par l'étude.
  6. Les patients qui sont légalement compétents et capables de comprendre les informations sur l'étude, ont été informés de la nature, de la portée et de l'utilité de l'étude, acceptent volontairement de participer et ont signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion

  1. Âge <18 ans
  2. Nombre total de dents dans la cavité buccale <10
  3. Existence d'appareils orthodontiques
  4. Utilisation actuelle des plateaux de blanchiment
  5. Présence ou antécédents de lésions malignes buccales
  6. Existence d'infections virales ou autres de la cavité buccale ou d'une pathologie susceptible d'interférer avec les principaux résultats de l'étude (par ex. troubles vésicobulleux buccaux)
  7. Vous suivez actuellement et/ou avez reçu une radiothérapie à la tête ou au cou (y compris une thérapie à l'iode radioactif)
  8. Vous recevez actuellement ou avez reçu au cours des 12 mois précédents une chimiothérapie et/ou des thérapies ciblées pour une tumeur maligne.
  9. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  10. Patients présentant un mauvais contrôle glycémique (HbA1c ≥ 7 % au cours des 3 mois précédents selon les recommandations de l'American Diabetes Association (ADA), un diabète sucré de type I ou II non contrôlé ou d'autres maladies systémiques connues pour affecter la cicatrisation des plaies buccales.
  11. Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois précédant la biopsie ou conditions nécessitant une prophylaxie antibiotique
  12. Utilisation de tout bain de bouche antimicrobien au cours du dernier mois précédant la biopsie
  13. Statut immunodéprimé concomitant et/ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) et inhalateurs de stéroïdes ou sprays nasaux au cours du dernier mois précédant l'inscription
  14. Utilisation de sialagogues
  15. Les gros fumeurs (ceux qui fument plus ou égal à 25 cigarettes par jour) et les mâcheurs de tabac ou les utilisateurs de blagues à tabac
  16. A reçu un traitement dentaire pendant la période incluse dans l'étude
  17. Malnutrition
  18. Abus d’alcool et troubles liés à la consommation de drogues (illicites)
  19. Grossesse ou allaitement/allaitement/allaitement
  20. Allergie connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude
  21. Incapacité de fournir un consentement éclairé
  22. Participation à une autre étude sur un produit ou un dispositif expérimental jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit atteint
  23. Autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner le non-respect par le patient du plan d'investigation clinique ou une confusion dans l'interprétation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche au peroxyde de carbamide
Un bain de bouche contenant du proxyde de carbamide/peroxyde d'hydrogène comme ingrédient actif
Dispositif: Bain de bouche au peroxyde de carbamide
Le bain de bouche expérimental est une solution contenant 4,3 % p/v de carbamide d'hydrogène, qui se décompose en 1,51 % p/v de peroxyde d'hydrogène, servant d'ingrédient actif. Les participants se rince (rincent et crachent) avec le bain de bouche trois fois par jour pendant une minute à chaque fois, en utilisant une quantité de 10 ml (comme indiqué par une ligne de marquage à l'intérieur du bouchon de la bouteille) pendant un total de 14 jours, à partir du jour 0, c'est-à-dire le jour de la biopsie (voir procédure dans le descriptif détaillé). La consommation d'aliments liquides ou solides doit être évitée pendant au moins trente minutes après chaque rinçage. Les participants sont invités à maintenir leur routine habituelle d'hygiène bucco-dentaire. Il s'agit d'un dispositif médical de classe IIa, marqué CE, fabriqué et distribué par Intermed S.A. et Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Autres noms:
  • Bain de bouche au peroxyde d'hydrogène
Comparateur placebo: Placebo
Un bain de bouche qui ressemble, sent et goûte le bain de bouche expérimental sans principes actifs
Dispositif: Bain de bouche placebo
Le bain de bouche placebo est une solution similaire (en apparence et en goût) au bain de bouche expérimental fabriqué par le même fabricant, sans ingrédients actifs. Les participants se rince (rincent et crachent) avec le bain de bouche trois fois par jour pendant une minute à chaque fois, en utilisant une quantité de 10 ml (comme indiqué par une ligne de marquage à l'intérieur du bouchon de la bouteille) pendant un total de 14 jours, à partir du jour 0, c'est-à-dire le jour de la biopsie (voir procédure dans le descriptif détaillé). La consommation d'aliments liquides ou solides doit être évitée pendant au moins trente minutes après chaque rinçage. Les participants sont invités à maintenir leur routine habituelle d'hygiène bucco-dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cicatrisation des plaies basée sur l'indice de cicatrisation de Landry modifié au jour 14
Délai: Jour 14
La guérison sera mesurée cliniquement à l'aide de scores spécifiques. L'indice de cicatrisation de Landry modifié consiste en l'évaluation de 5 paramètres cliniques (couleur des tissus, saignement à la palpation, présence de tissu de granulation, présence de suppuration et cicatrisation de la marge chirurgicale). L'indice initial faisant référence à la cicatrisation gingivale, il a été légèrement modifié comme dans d'autres études, de sorte qu'il fasse référence à la cicatrisation de la muqueuse buccale. Les valeurs de l'indice vont de 1 à 5, où 1 correspond à une « très mauvaise cicatrisation » et 5 à une « excellente cicatrisation ». Des comparaisons seront faites entre le bain de bouche au peroxyde de carbamide et le groupe placebo.
Jour 14
Évaluation de la cicatrisation des plaies basée sur une version modifiée du Early Wound Healing Score (EHS) au jour 14
Délai: Jour 14
La guérison sera mesurée cliniquement à l'aide de scores spécifiques. L'EHS est composé de 3 paramètres : les signes cliniques de réépithélisation (CSR), les signes cliniques d'hémostase (CSH) et les signes cliniques d'inflammation (CSI). Zéro, 3, 4 ou 6 points sont utilisés pour évaluer le CSR (modifié en ajoutant le point 4), tandis que 0, 1 ou 2 points sont utilisés pour le CSH et le CSI. L'EHS est généré par la sommation des points de ces 3 paramètres. L’EHS pour une cicatrisation idéale des plaies est de 10 points, tandis que le pire score possible est de 0 point. Des comparaisons seront faites entre le bain de bouche au peroxyde de carbamide et le groupe placebo.
Jour 14
Évaluation de la cicatrisation des plaies basée sur l'indice de cicatrisation de Landry modifié au jour 7
Délai: Jour 7
La guérison sera mesurée cliniquement à l'aide de scores spécifiques. L'indice de cicatrisation de Landry modifié consiste en l'évaluation de 5 paramètres cliniques (couleur des tissus, saignement à la palpation, présence de tissu de granulation, présence de suppuration et cicatrisation de la marge chirurgicale). L'indice initial faisant référence à la cicatrisation gingivale, il a été légèrement modifié comme dans d'autres études, de sorte qu'il fasse référence à la cicatrisation de la muqueuse buccale. Les valeurs de l'indice vont de 1 à 5, où 1 correspond à une « très mauvaise cicatrisation » et 5 à une « excellente cicatrisation ». Des comparaisons seront faites entre le bain de bouche au peroxyde de carbamide et le groupe placebo.
Jour 7
Évaluation de la cicatrisation des plaies basée sur une version modifiée du Early Wound Healing Score (EHS) au jour 7
Délai: Jour 7
La guérison sera mesurée cliniquement à l'aide de scores spécifiques. L'EHS est composé de 3 paramètres : les signes cliniques de réépithélisation (CSR), les signes cliniques d'hémostase (CSH) et les signes cliniques d'inflammation (CSI). Zéro, 3, 4 ou 6 points sont utilisés pour évaluer le CSR (modifié en ajoutant le point 4), tandis que 0, 1 ou 2 points sont utilisés pour le CSH et le CSI. L'EHS est généré par la sommation des points de ces 3 paramètres. L’EHS pour une cicatrisation idéale des plaies est de 10 points, tandis que le pire score possible est de 0 point. Des comparaisons seront faites entre le bain de bouche au peroxyde de carbamide et le groupe placebo.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes postopératoires (douleur, difficulté à manger et à parler) au cours de la première semaine (à la maison)
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Les participants recevront un journal de la douleur (PD) à remplir quotidiennement à la maison en fin de journée, du jour 0 au jour 6, avec des instructions pour le remplir. Plus précisément, les participants enregistreront : la plus grande intensité de la douleur postopératoire, telle que perçue (échelle numérique et visuelle, classée de 0 à 10), difficulté à manger (Oui/Non), difficulté à parler (Oui/Non) et si un analgésique est présent. un traitement, hormis celui préconisé au jour 0, a été nécessaire (Non ou Oui : Lequel ?). Des comparaisons seront faites entre les deux groupes pour chaque jour du jour 0 au jour 6.
Jours 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Symptômes postopératoires (douleur, difficulté à manger et à parler) au jour 7
Délai: Jour 7
Lors de la visite du jour 7, les participants seront invités à enregistrer : la plus grande intensité de la douleur postopératoire, telle que perçue (échelle numérique et visuelle, classée de 0 à 10), difficulté à manger (Oui/Non), difficulté à parler (Oui /Non) et si un traitement analgésique a été nécessaire (Non ou Oui : Lequel ?). Des comparaisons seront faites entre les deux groupes.
Jour 7
Symptômes postopératoires (douleur, difficulté à manger et à parler) au jour 14
Délai: Jour 14
Lors de la visite du jour 14, les participants seront invités à enregistrer : la plus grande intensité de la douleur postopératoire, telle que perçue (échelle numérique et visuelle, 0-10), difficulté à manger (Oui/Non), difficulté à parler (Oui/ Non) et si un traitement analgésique a été nécessaire (Non ou Oui : Lequel ?). Des comparaisons seront faites entre les deux groupes.
Jour 14
Cicatrisation des plaies en fonction de la longueur de l'incision/de la plaie
Délai: Jours 0, 7 et 14
La longueur de l'incision/plaie sera mesurée en millimètres (mm) lors de chaque visite à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 (Caroline du Nord). Des photos standardisées seront également prises avec une angulation perpendiculaire à la plaie. La même sonde parodontale sera placée près de la plaie comme échelle de référence. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes (changements moyens du jour 7 à 0, du jour 14 à 0 et du jour 14 à 7).
Jours 0, 7 et 14
Symptômes subjectifs de sécheresse buccale (questionnaire EVA en 8 points)
Délai: Jours 0, 7 et 14
Au cours de toutes les visites, les patients remplissent un questionnaire sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 8 éléments de 100 mm développé par Pai et al, 2001 pour évaluer subjectivement les symptômes de la xérostomie, à savoir : difficulté à parler en raison de la sécheresse, difficulté à avaler en raison de la sécheresse (0 mm : pas difficile du tout, 100 mm : très difficile), évaluation de la quantité de salive dans la bouche (0 mm : beaucoup, 100 mm : aucune), niveau de sécheresse de la bouche, de la gorge, des lèvres et de la langue (0 mm : pas sec du tout, 100 mm : très sec) et le niveau de soif (0 mm : pas soif du tout, 100 mm : très soif). Des comparaisons seront faites pour chaque élément du questionnaire entre les deux groupes en calculant les changements du jour 7 à 0, du jour 14 à 0 et du jour 14 à 7. Des valeurs plus élevées des changements représentent un meilleur résultat.
Jours 0, 7 et 14
Signes (objectifs) observés de sécheresse buccale
Délai: Jours 0, 7 et 14
Au cours de l'examen clinique de chaque visite, un score de sécheresse buccale clinique (CODS) est effectué, qui évalue dix caractéristiques clés de la bouche sèche et attribue un point pour chaque caractéristique. Le score total varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une sécheresse buccale plus sévère. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes les jours 7 et 14.
Jours 0, 7 et 14
Modification du débit de salive non stimulée
Délai: Jours 0 et 14
La salive entière non stimulée est collectée dans un capuchon sur une période de 5 minutes à peu près à la même heure de la journée les jours 0 et 14 et le volume est mesuré. Le débit de salive non stimulée est mesuré en ml par minute et le changement est calculé en soustrayant la mesure au jour 0 de la mesure à 14 jours. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes.
Jours 0 et 14
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Jour 14
L'échelle Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) est utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des participants après la procédure. Il comporte sept domaines conceptualisés (deux éléments par domaine - 14 au total) : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et handicap. Les participants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont subi un impact sur leur santé bucco-dentaire (tel que décrit par chaque élément), en les notant sur une échelle de Likert à cinq points : jamais (score 0), presque jamais (score 1), occasionnellement (score 2), assez souvent (score 3) et très souvent (score 4). Ainsi, les scores OHIP-14 peuvent varier de 0 à 56. Une valeur totale élevée indique un impact négatif élevé sur l’OHRQoL. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes au jour 14.
Jour 14
Évaluation du gonflement dans la zone de biopsie
Délai: Jours 7 et 14
L'existence d'un gonflement au niveau de la zone de biopsie est évaluée via une question Oui/Non (« Y a-t-il un gonflement au niveau de la zone de biopsie ? ») lors des visites aux jours 7 et 14. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes.
Jours 7 et 14
Hygiène buccale - Plaque dentaire : Indice de plaque buccale complète
Délai: Jours 0, 7 et 14

L'indice de plaque (PI) de Silness & Loe 1964 est un score de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une plus grande accumulation de plaque. Chaque dent est évaluée avec une sonde parodontale UNC 15 sur 4 sites (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et lingual) comme 0 = Pas de plaque, 1 = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent, ce qui peut être visible à l'aide de la sonde ou de la solution révélatrice, 2 = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou sur la dent et le bord gingival, visible à l'œil nu, 3 = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et /ou sur le bord dentaire et gingival.

Le calcul de l'indice bouche complète fait référence à la somme des mesures sur les 4 surfaces de toutes les dents examinées divisée par quatre puis par le nombre de dents examinées. Le score final varie de 0 à 3. L'IP pleine bouche est mesuré lors de toutes les visites et des comparaisons seront faites entre les deux groupes aux jours 7 et 14 (changements moyens par rapport à la ligne de base).
Jours 0, 7 et 14
Hygiène buccale - Inflammation gingivale : indice gingival dans toute la bouche
Délai: Jours 0, 7 et 14
L'indice gingival (IG) de Loe & Silness 1963 varie de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une plus grande inflammation. L'examen est réalisé en glissant la sonde parodontale (UNC 15) sur les gencives libres (modification selon Löe - 1967) sur toutes les dents existantes de la personne. Chaque dent est évaluée sur 4 surfaces (mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale et linguale). En divisant la somme des valeurs par 4, on calcule l'indice gingival de la dent. L'indice gingival de toute la bouche est obtenu en additionnant les indices de chaque dent divisé par le nombre total de dents examinées. L'indice global, représentant l'inflammation, est classé comme léger (moyenne 0,1-1,0), modéré (1,1-2,0) et sévère (2,1-3). Des comparaisons des scores GI de la bouche entière seront effectuées entre les 2 groupes aux jours 7 et 14 (changements moyens par rapport à la ligne de base).
Jours 0, 7 et 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14
Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite.
Jour 0, Jour 7, Jour 14
Commentaires et satisfaction des participants concernant le traitement/utilisation apporté aux produits
Délai: Jour 14
Les participants reçoivent un questionnaire de 12 éléments à remplir lors de leur visite le jour 14. Huit de ces questions portent sur l'amélioration de l'odeur, du goût, de la santé des gencives, de la sensation de propreté et de fraîcheur de la bouche, ainsi que sur la réduction des saignements des gencives, la facilité d'utilisation du produit et le niveau de satisfaction résultant de l'utilisation du produit. Ces critères sont notés sur une échelle de Likert à quatre points : « pas du tout » (score 1), « légèrement » (score 2), « très » (score 3) et « extrêmement » (score 4). Trois questions nécessitent une réponse « Oui » ou « Non », demandant si les participants réutiliseraient le produit en cas de plaie buccale ou d'ulcère, pour hydrater la cavité buccale et améliorer la sécheresse de la bouche, et s'ils recommanderaient le produit. Enfin, une question portant sur la conformité recevra une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points : 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) et 9+ (score 4). Les résultats seront affichés pour chaque groupe et des analyses comparatives seront menées entre les deux groupes.
Jour 14
Conformité
Délai: Jour 14
Il est demandé à tous les patients de restituer les deux flacons initialement fournis après utilisation pour enregistrer la quantité restante. L'observance est en outre évaluée au moyen d'une question incluse dans le questionnaire susmentionné, portant spécifiquement sur les doses oubliées, répondue sur une échelle de Likert à quatre points : 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3). , et 9+ (score 4).
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Collaborateurs

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • Chercheur principal: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Autre identifiant: National and Kapodistrian University of Athens)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les demandes de données seront soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Des prolongations seront envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants (IPD) à l'essai peut être demandé par des enquêteurs qualifiés dont la recherche proposée a reçu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB). Les données seront disponibles via un référentiel de données après la signature de l'accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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