Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van een waterstofperoxide-mondwater voor orale wondgenezing, mondhygiëne en verlichting van xerostomie

1 juli 2024 bijgewerkt door: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid wordt beoordeeld van een waterstofperoxide-mondwater (UNISEPT® MOUTHWASH) voor orale wondgenezing, postoperatieve symptomen, verlichting van xerostomie en mondhygiëne na diagnostische biopsie van kleine labiale speekselklieren voor onderzoek naar het syndroom van Sjögren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een waterstofcarbamide/peroxide mondwater, genaamd UNISEPT® MOUTHWASH, te evalueren met betrekking tot orale wondgenezing, postoperatieve symptomen, xerostomie (droge mond) en verbetering van de mondhygiëne. Deelnemers aan de studie hebben een droge mond gemeld en er is een diagnostische biopsie van kleine labiale speekselklieren gepland om het syndroom van Sjögren te onderzoeken, na overleg met hun reumatoloog. Dit is een gestandaardiseerde diagnostische procedure die leidt tot genezing door primaire intentie (d.w.z. wondranden worden nauwkeurig opnieuw benaderd met hechtingen).

Onderzoekers vergelijken dit mondwater met een placebo (een op elkaar lijkende stof die geen actieve ingrediënten bevat) om te zien of het helpt bij het genezen van wonden in de mond en de bijbehorende symptomen, waardoor de droge mond en/of de mondhygiëne worden verbeterd. Deelnemers krijgen willekeurig het waterstofcarbamide/peroxide-mondwater of het placebo-mondwater dat ze gedurende 14 dagen na de biopsie kunnen gebruiken. De onderzoekers zullen niet weten welke ze leveren, omdat de flessen identiek zullen zijn.

Mondwondgenezing, postoperatieve symptomen (zoals pijn, eet- en spraakproblemen), mondhygiëne (tandplak en tandvleesontsteking), verbetering van de droge mond en kwaliteit van leven worden beoordeeld gedurende een periode van 14 dagen na de biopsie. Deelnemers moeten de kliniek drie keer bezoeken: één voor het eerste consult en de biopsie, één op 7 dagen en één op 14 dagen na de biopsie. Er wordt hen gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen, terwijl bepaalde procedures (zoals het meten van speeksel) en beoordelingen (zoals het beoordelen van tandplak en tandvleesontsteking) plaatsvinden. Gedurende de eerste week houden zij, zoals voorgeschreven, ook een dagboek bij van hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebogecontroleerde klinische studie en post-market klinische follow-up (PMCF) studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren. Alle procedures/bezoeken/onderzoeken vinden plaats in de Orale Geneeskunde- en Pathologiekliniek van de School voor Tandheelkunde, Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene, Griekenland. Bij deelnemers met een droge mond wordt een diagnostische biopsie van kleine labiale speekselklieren uitgevoerd om het syndroom van Sjögren te onderzoeken, na overleg met hun reumatoloog. Dit is een gestandaardiseerde diagnostische procedure die leidt tot genezing door primaire intentie. Nadat ze hebben gecontroleerd of ze voldoen aan de criteria van het onderzoek, worden ze geïnformeerd over het onderzoek en de biopsieprocedure (inclusief mogelijke complicaties) en ondertekenen ze het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Alle biopsieën worden genomen van de onderlip met een lineaire incisie van 12 - 15 mm. Na stompe dissectie van de randen worden 5-7 lobben van kleine speekselklieren verwijderd door dissectie met het scalpel of een gebogen muggentang en het gebruik van een pincet. Er wordt op gelet dat zenuwtakken of bloedvaten niet worden beschadigd. Adequate hemostase wordt bereikt door handmatige druk, en de incisie wordt gesloten met eenvoudige onderbroken, niet-absorbeerbare 4/0 zijden hechtingen op gelijke afstanden. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de dag een koud, zacht dieet te volgen en gedurende 1-2 uur na de procedure extern ijspakkingen te gebruiken. Het gebruik van 500 mg paracetamol tot 3 maal is toegestaan ​​voor dag 0. Het wordt aanbevolen om de normale mondhygiëneroutine (poetsen en tandpasta) te volgen.

Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 en krijgen ze ofwel een mondwater met waterstofcarbamide/peroxide (UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. en Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.) of een placebo-comparator, d.w.z. een vergelijkbare stof zonder actieve ingrediënten (zoals waterstofcarbamide/peroxide). Zowel deelnemers als onderzoekers zijn gemaskerd. Vervolgonderzoeken worden uitgevoerd na 7 en 14 dagen. Op dag 7 worden de hechtingen doorgesneden.

De evaluatie omvat:

• orale wondgenezing (primaire intentie) beoordeeld aan de hand van scores (primaire uitkomst)

en secundair:

  • mondwondgenezing door het meten van de incisie/wondlengte
  • postoperatieve symptomen (zoals pijn, eet- en spraakproblemen)
  • kwaliteit van leven beoordeeld door middel van een vragenlijst
  • verbetering van droge mond door subjectieve en objectieve metingen
  • mondhygiëne via plaque- en gingivale indexen.

Alle gegevens worden geanonimiseerd en de uitkomstbeoordelaars worden gemaskeerd.

UNISEPT® MOUTHWASH is een medisch hulpmiddel van klasse IIa, CE-gemarkeerd (Conformité Européenne). Dit mondwater bevat waterstofcarbamide dat wordt afgebroken tot waterstofperoxide, dat antiseptische en antimicrobiële eigenschappen heeft, evenals het vermogen om aangetaste gebieden mechanisch te reinigen door een zuurstofrijk schuim te produceren. Deze stoffen worden al lange tijd gebruikt bij wondgenezing, hetzij op de huid, hetzij intraoraal, en bij de mondhygiëne. Tot op heden is er echter geen klinisch onderzoek gerapporteerd waarin het gebruik van een waterstofcarbamide/peroxideproduct bij de genezing van orale wonden, postoperatieve symptomen of een droge mond wordt onderzocht. Gepubliceerde klinische onderzoeken naar de bestrijding van tandplak en parodontale ontstekingen vertonen gedeeltelijk tegenstrijdige resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Patiënten die een speekselklierbiopsie van de onderlip nodig hebben voor onderzoek naar het syndroom van Sjögren
  3. Patiënten met een subjectieve droge mond, d.w.z. die ≥30 mm hebben genoteerd in ten minste één van de eerste vier vragen van de VAS-vragenlijst (Visual Analogue Scale), volgens Pai et al, 2001
  4. In staat zijn om de studieproducten te gebruiken (spoelen, spoelen en spugen)
  5. Ermee akkoord gaan zich te onthouden van het gebruik van andere producten voor xerostomie dan de producten die door het onderzoek worden verstrekt.
  6. Patiënten die juridisch bekwaam zijn en in staat zijn de informatie over het onderzoek te begrijpen, op de hoogte zijn gesteld van de aard, reikwijdte en nut van het onderzoek, vrijwillig akkoord gaan met deelname en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Totaal aantal tanden in de mondholte <10
  3. Bestaan ​​van orthodontische apparaten
  4. Huidig ​​gebruik van bleekbakken
  5. Aanwezigheid of geschiedenis van orale kwaadaardige laesies
  6. Aanwezigheid van virale of andere infecties van de mondholte of pathologie die de primaire uitkomsten van het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. orale vesicobulleuze aandoeningen)
  7. Momenteel radiotherapie aan het hoofd of de nek ondergaat en/of heeft gehad (inclusief radioactieve jodiumtherapie)
  8. Momenteel chemotherapie en/of gerichte therapieën ontvangt of heeft gekregen voor een maligniteit
  9. Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct en/of vasculaire beroerte gedurende de afgelopen 6 maanden
  10. Patiënten met een slechte glykemische controle (HbA1c ≥ 7% in de afgelopen 3 maanden volgens de aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA)), ongecontroleerde diabetes mellitus type I of II of andere systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de genezing van orale wonden beïnvloeden
  11. Gebruik van antibiotica in de laatste maand voorafgaand aan een biopsie of aan aandoeningen die profylaxe met antibiotica vereisen
  12. Gebruik van antimicrobieel mondwater in de laatste maand vóór de biopsie
  13. Gelijktijdige immuungecompromitteerde status en/of gebruik van immunosuppressieve medicijnen (bijv. corticosteroïden) en steroïde-inhalatoren of neussprays binnen de laatste 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  14. Gebruik van sialogen
  15. Zware rokers (degenen die meer dan of gelijk aan 25 sigaretten per dag roken) en tabakskauwers of gebruikers van tabakszakjes
  16. Tandheelkundige behandeling ondergaan tijdens de in het onderzoek opgenomen periode
  17. Ondervoeding
  18. Alcoholmisbruik en (illegale) drugsgebruiksstoornissen
  19. Zwangerschap of borstvoeding/voeding/borstvoeding
  20. Bekende allergie voor één van de ingrediënten van de onderzoeksproducten
  21. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  22. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksproduct of -apparaat totdat aan het primaire eindpunt is voldaan
  23. Andere medische aandoening die er volgens de onderzoeker toe kan leiden dat de patiënt het klinische onderzoeksplan niet naleeft of dat er verwarring ontstaat bij het interpreteren van de gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbamideperoxide mondwater
Een mondwater dat carbamideproxide/waterstofperoxide als actief ingrediënt bevat
Apparaat: Carbamideperoxide mondwater
Het experimentele mondwater is een oplossing die 4,3% w/v waterstofcarbamide bevat, dat wordt afgebroken tot 1,51% w/v waterstofperoxide en dat als het actieve ingrediënt dient. De deelnemers spoelen (swipen en spugen) drie keer per dag gedurende één minuut met het mondwater, waarbij ze een hoeveelheid van 10 ml gebruiken (zoals aangegeven door een markeringslijn in de flesdop) gedurende een totaal van 14 dagen, beginnend vanaf dag 0, d.w.z. de dag van de biopsie (zie procedure in de gedetailleerde beschrijving). Consumptie van vloeibaar of vast voedsel moet gedurende ten minste dertig minuten na elke spoelbeurt worden vermeden. Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke mondhygiëneroutine te handhaven. Het is een medisch hulpmiddel van klasse IIa, CE-gemarkeerd, gemaakt en gedistribueerd door Intermed S.A. en Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Andere namen:
  • Mondwater met waterstofperoxide
Placebo-vergelijker: Placebo
Een mondwater dat eruitziet, ruikt en smaakt als het experimentele mondwater zonder actieve ingrediënten
Apparaat: Placebo-mondwater
Placebo-mondwater is een vergelijkbare (look-and-smaak-achtige) oplossing als het experimentele mondwater van dezelfde fabrikant, zonder actieve ingrediënten. De deelnemers spoelen (swipen en spugen) drie keer per dag gedurende één minuut met het mondwater, waarbij ze een hoeveelheid van 10 ml gebruiken (zoals aangegeven door een markeringslijn in de flesdop) gedurende een totaal van 14 dagen, beginnend vanaf dag 0, d.w.z. de dag van de biopsie (zie procedure in de gedetailleerde beschrijving). Consumptie van vloeibaar of vast voedsel moet gedurende ten minste dertig minuten na elke spoelbeurt worden vermeden. Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke mondhygiëneroutine te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de wondgenezing op basis van de aangepaste Landry Healing Index op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Genezing zal klinisch worden gemeten aan de hand van specifieke scores. De gemodificeerde Landry Healing Index bestaat uit de beoordeling van 5 klinische parameters (weefselkleur, bloeding bij palpatie, aanwezigheid van granulatieweefsel, aanwezigheid van ettering en genezing van de chirurgische marge). Omdat de initiële index verwees naar genezing van het tandvlees, werd deze net als in andere onderzoeken licht gewijzigd, zodat deze verwijst naar genezing van het mondslijmvlies. De indexwaarden variëren van 1 tot 5, waarbij 1 overeenkomt met "zeer slechte genezing" en 5 met "uitstekende genezing". Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen het carbamideperoxide-mondwater en de placebogroep.
Dag 14
Beoordeling van de wondgenezing op basis van een aangepaste versie van de Early Wound Healing Score (EHS) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Genezing zal klinisch worden gemeten aan de hand van specifieke scores. De EHS bestaat uit 3 parameters: klinische tekenen van her-epithelisatie (CSR), klinische tekenen van hemostase (CSH) en klinische tekenen van ontsteking (CSI). Er worden nul, 3, 4 of 6 punten gebruikt om MVO te evalueren (aangepast door punt 4 toe te voegen), terwijl voor CSH en CSI 0, 1 of 2 punten worden gebruikt. De EHS wordt gegenereerd door de som van de punten van deze 3 parameters. De EHS voor ideale wondgenezing is 10 punten, terwijl de slechtst mogelijke score 0 punten is. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen het carbamideperoxide-mondwater en de placebogroep.
Dag 14
Beoordeling van de wondgenezing op basis van de aangepaste Landry Healing Index op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Genezing zal klinisch worden gemeten aan de hand van specifieke scores. De gemodificeerde Landry Healing Index bestaat uit de beoordeling van 5 klinische parameters (weefselkleur, bloeding bij palpatie, aanwezigheid van granulatieweefsel, aanwezigheid van ettering en genezing van de chirurgische marge). Omdat de initiële index verwees naar genezing van het tandvlees, werd deze net als in andere onderzoeken licht gewijzigd, zodat deze verwijst naar genezing van het mondslijmvlies. De indexwaarden variëren van 1 tot 5, waarbij 1 overeenkomt met "zeer slechte genezing" en 5 met "uitstekende genezing". Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen het carbamideperoxide-mondwater en de placebogroep.
Dag 7
Beoordeling van de wondgenezing op basis van een aangepaste versie van de Early Wound Healing Score (EHS) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Genezing zal klinisch worden gemeten aan de hand van specifieke scores. De EHS bestaat uit 3 parameters: klinische tekenen van her-epithelisatie (CSR), klinische tekenen van hemostase (CSH) en klinische tekenen van ontsteking (CSI). Er worden nul, 3, 4 of 6 punten gebruikt om MVO te evalueren (aangepast door punt 4 toe te voegen), terwijl voor CSH en CSI 0, 1 of 2 punten worden gebruikt. De EHS wordt gegenereerd door de som van de punten van deze 3 parameters. De EHS voor ideale wondgenezing is 10 punten, terwijl de slechtst mogelijke score 0 punten is. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen het carbamideperoxide-mondwater en de placebogroep.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve klachten (pijn, eet- en spraakproblemen) gedurende de eerste week (thuis)
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Deelnemers krijgen een pijndagboek (PD) dat ze dagelijks aan het eind van de dag, van dag 0 tot dag 6, thuis moeten invullen, met instructies voor het invullen ervan. Concreet zullen de deelnemers het volgende registreren: de grootste intensiteit van de postoperatieve pijn, zoals waargenomen (numerieke en visuele schaal, gerangschikt van 0-10), moeite met eten (ja/nee), moeite met spreken (ja/nee) en of er pijnstillende middelen zijn. behandeling, afgezien van de behandeling die werd aanbevolen voor dag 0, was noodzakelijk (Nee of Ja: welke?). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen voor elke dag van dag 0 tot dag 6.
Dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Postoperatieve symptomen (pijn, eet- en spraakproblemen) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Tijdens het bezoek op dag 7 wordt de deelnemers gevraagd het volgende vast te leggen: de grootste intensiteit van de postoperatieve pijn, zoals waargenomen (numerieke en visuele schaal, gerangschikt van 0-10), problemen met eten (ja/nee), problemen met spreken (ja /Nee) en of er een pijnstillende behandeling nodig is geweest (Nee of Ja: welke?). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen.
Dag 7
Postoperatieve symptomen (pijn, eet- en spraakproblemen) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Tijdens het bezoek op dag 14 wordt de deelnemers gevraagd het volgende vast te leggen: de grootste intensiteit van de postoperatieve pijn, zoals waargenomen (numerieke en visuele schaal, 0-10), moeite met eten (ja/nee), moeite met spreken (ja/nee). Nee) en of er een pijnstillende behandeling nodig is geweest (Nee of Ja: welke?). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen.
Dag 14
Wondgenezing op basis van de incisie/wondlengte
Tijdsspanne: Dagen 0, 7 en 14
De lengte van de incisie/wond wordt tijdens elk bezoek gemeten in millimeters (mm) met behulp van een parodontale sonde UNC 15 (North Carolina). Er worden ook gestandaardiseerde foto's gemaakt met een hoek loodrecht op de wond. Dezelfde parodontale sonde wordt als referentieschaal bij de wond geplaatst. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen (gemiddelde veranderingen van dag 7 naar 0, dag 14 naar 0 en dag 14 naar 7).
Dagen 0, 7 en 14
Subjectieve symptomen van orale droogheid (VAS-vragenlijst met 8 items)
Tijdsspanne: Dagen 0, 7 en 14
Tijdens alle bezoeken vullen patiënten een 8-item 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vragenlijst in, ontwikkeld door Pai et al, 2001 voor het subjectief scoren van xerostomiesymptomen, namelijk: moeite met spreken vanwege droogte, moeite met slikken vanwege droogte (0 mm: helemaal niet moeilijk, 100 mm: heel moeilijk), beoordeling van de hoeveelheid speeksel in de mond (0 mm: veel, 100 mm: geen), mate van droogheid in de mond, de keel, de lippen en de tong (0 mm: helemaal niet droog, 100 mm: heel droog) en de mate van dorst (0 mm: helemaal geen dorst, 100 mm: erg dorstig). Voor elk item van de vragenlijst zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen door de veranderingen van dag 7 naar 0, dag 14 naar 0 en dag 14 naar 7 te berekenen. Hogere waarden van de veranderingen vertegenwoordigen een beter resultaat.
Dagen 0, 7 en 14
Waargenomen (objectieve) tekenen van droge mond
Tijdsspanne: Dagen 0, 7 en 14
Tijdens het klinische onderzoek bij elk bezoek wordt de Clinical Oral Dryness Score (CODS) uitgevoerd, waarbij tien belangrijke kenmerken van een droge mond worden beoordeeld en aan elk kenmerk één punt wordt toegekend. De totaalscore varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere droge mond. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen op dag 7 en 14.
Dagen 0, 7 en 14
Verandering in de ongestimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Dagen 0 en 14
Ongestimuleerd speeksel wordt gedurende een periode van 5 minuten op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag op dag 0 en 14 opgevangen in een dop en het volume wordt gemeten. De ongestimuleerde speekselstroomsnelheid wordt gemeten in ml per minuut en de verandering wordt berekend door de meting op dag 0 af te trekken van de meting op 14 dagen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen.
Dagen 0 en 14
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 14
De Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) schaal wordt gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van de deelnemers na de procedure te meten. Het heeft zeven geconceptualiseerde domeinen (twee items per domein – 14 in totaal): functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen hoe vaak zij een impact op de mondgezondheid hebben ervaren (zoals beschreven door elk item), waarbij ze scoren op een vijfpunts Likert-schaal: nooit (score 0), bijna nooit (score 1), af en toe (score 2), tamelijk vaak (score 3) en heel vaak (score 4). De OHIP-14-scores kunnen dus variëren van 0 tot 56. Een hoge totaalwaarde duidt op een hoge negatieve impact op de OHRQoL. Op dag 14 zullen er vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen.
Dag 14
Beoordeling van zwelling in het biopsiegebied
Tijdsspanne: Dag 7 en 14
Het bestaan ​​van zwelling in het biopsiegebied wordt beoordeeld via een ja/nee-vraag ("Is er zwelling in het biopsiegebied?") tijdens bezoeken op dag 7 en 14. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen.
Dag 7 en 14
Mondhygiëne - Tandplak: Index van tandplak in de hele mond
Tijdsspanne: Dagen 0, 7 en 14

De Plaque Index (PI) van Silness & Loe 1964 is een score van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een grotere accumulatie van plaque. Elke tand wordt beoordeeld met een parodontale sonde UNC 15 op 4 plaatsen (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal en linguaal), waarbij 0 = geen tandplak, 1 = een laagje tandplak dat vastzit aan de vrije gingivarand en aangrenzend gebied van de tand. kan worden gezien met behulp van de sonde of de onthullende oplossing, 2 = Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, of op de tand- en tandvleesrand, wat met het blote oog kan worden gezien, 3 = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en /of op de tand- en tandvleesrand.

De berekening van de volledige mondindex verwijst naar de som van de metingen op de vier oppervlakken van alle onderzochte tanden, gedeeld door vier en vervolgens door het aantal onderzochte tanden. De eindscore varieert van 0-3. De PI van de volledige mond wordt bij alle bezoeken gemeten en er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen op dag 7 en 14 (gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde).
Dagen 0, 7 en 14
Mondhygiëne - Tandvleesontsteking: Gingivale Index van de volledige mond
Tijdsspanne: Dagen 0, 7 en 14
De Gingival Index (GI) van Loe & Silness 1963 scoort van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ontsteking. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de parodontale sonde (UNC 15) op het vrije tandvlees te schuiven (modificatie volgens Löe - 1967) op alle bestaande tanden van de persoon. Elke tand wordt op 4 oppervlakken beoordeeld (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en linguaal). Door de som van de waarden door 4 te delen, wordt de gingivale index van de tand berekend. De gingivale index voor de volledige mond wordt verkregen door de indices van elke tand op te tellen, gedeeld door het totale aantal onderzochte tanden. De algemene indexscore, die de ontsteking weergeeft, wordt beoordeeld als mild (gemiddeld 0,1-1,0), matig (1,1-2,0) en ernstig (2,1-3). Vergelijkingen van de GI-scores voor de volledige mond zullen worden gemaakt tussen de twee groepen op dag 7 en 14 (gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde).
Dagen 0, 7 en 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14
Bij elk bezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Opmerkingen en tevredenheid van de deelnemer over de aangeboden behandeling/gebruik van de producten
Tijdsspanne: Dag 14
Deelnemers krijgen een vragenlijst van 12 items die ze tijdens hun bezoek op dag 14 moeten invullen. Acht van deze vragen hebben betrekking op de verbetering van de geur van de adem, de smaak, de gezondheid van het tandvlees, het gevoel van reinheid en frisheid van de mond, evenals de vermindering van het bloeden van het tandvlees, het gebruiksgemak van het product en de tevredenheid als gevolg van het gebruik van het product. Deze worden gescoord op een vierpunts Likertschaal: ‘helemaal niet’ (score 1), ‘enigszins’ (score 2), ‘zeer’ (score 3) en ‘extreem’ (score 4). Drie vragen vereisen een 'Ja' of 'Nee' antwoord, waarin wordt gevraagd of deelnemers het product zouden hergebruiken in het geval van een mondwond of zweer, voor het bevochtigen van de mondholte en het verbeteren van een droge mond, en of ze het product zouden aanbevelen. Ten slotte wordt één vraag over naleving beantwoord met behulp van een vierpunts Likertschaal: 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) en 9+ (score 4). Voor elke groep worden de resultaten getoond en er worden vergelijkende analyses tussen de twee groepen uitgevoerd.
Dag 14
Naleving
Tijdsspanne: Dag 14
Alle patiënten krijgen de instructie om de twee aanvankelijk meegeleverde flessen na gebruik terug te geven om de resterende hoeveelheid te registreren. De naleving wordt verder beoordeeld aan de hand van een vraag in de bovengenoemde vragenlijst, die specifiek betrekking heeft op gemiste doses, beantwoord op een vierpunts Likert-schaal: 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3). , en 9+ (score 4).
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Andere identificatie: National and Kapodistrian University of Athens)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken worden vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen worden overwogen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan het onderzoek (IPD) kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers wier voorgestelde onderzoek goedkeuring heeft gekregen van de Institutional Review Board (IRB). Gegevens zullen beschikbaar zijn via een gegevensopslagplaats na uitvoering van de gegevensgebruikovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren