Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności płynu do płukania jamy ustnej na bazie nadtlenku wodoru w gojeniu ran jamy ustnej, higienie jamy ustnej i łagodzeniu kserostomii

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, oceniające skuteczność płynu do płukania jamy ustnej na bazie nadtlenku wodoru (UNISEPT® MOUTHWASH) w gojeniu ran jamy ustnej, objawach pooperacyjnych, łagodzeniu kserostomii i higienie jamy ustnej po biopsji diagnostycznej małych gruczołów ślinowych wargi wargowej w badaniu dotyczącym zespołu Sjögrena

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa płynu do płukania jamy ustnej na bazie wodoroamidu/nadtlenku o nazwie UNISEPT® MOUTHWASH w zakresie gojenia się ran w jamie ustnej, objawów pooperacyjnych, kserostomii (suchości w ustach) i poprawy higieny jamy ustnej. Uczestnicy badania zgłosili suchość w ustach i po konsultacji z reumatologiem mają umówić się na biopsję diagnostyczną małych gruczołów ślinowych wargi wargowej w celu zbadania zespołu Sjögrena. Jest to wystandaryzowana procedura diagnostyczna, która prowadzi do wyleczenia w oparciu o pierwotną intencję (tj. brzegi rany należy dokładnie ponownie zbliżyć szwami).

Naukowcy porównują ten płyn do płukania jamy ustnej z placebo (substancją o podobnym wyglądzie i smaku, która nie zawiera składników aktywnych), aby sprawdzić, czy pomaga w gojeniu ran w jamie ustnej i związanych z nimi objawach, poprawia suchość w jamie ustnej i/lub higienę jamy ustnej. Uczestnicy losowo otrzymują płyn do płukania jamy ustnej na bazie wodoroamidu/nadtlenku lub placebo do stosowania przez 14 dni po biopsji. Badacze nie będą wiedzieć, który z nich dostarczają, ponieważ butelki będą identyczne.

W ciągu 14 dni od biopsji ocenia się gojenie się ran w jamie ustnej, objawy pooperacyjne (takie jak ból, trudności z jedzeniem i mową), higienę jamy ustnej (zapalenie płytki nazębnej i dziąseł), poprawę suchości jamy ustnej oraz jakość życia. Uczestnicy zobowiązani są do trzykrotnej wizyty w klinice, jednej w celu wstępnej konsultacji i biopsji, jednej po 7 dniach i jednej po 14 dniach od biopsji. Prosi się ich o wypełnienie niektórych kwestionariuszy, podczas gdy przeprowadzane są określone procedury (takie jak pomiar śliny) i oceny (np. Ocena płytki nazębnej i stanu zapalnego dziąseł). Przez pierwszy tydzień oni również prowadzą dziennik objawów, zgodnie z instrukcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne i badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF), które ma trwać około 12 miesięcy. Wszystkie zabiegi/wizyty/badania odbywają się w Klinice Medycyny Jamy Ustnej i Patologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Narodowego i Uniwersytetu Kapodistrian w Atenach w Grecji. Uczestnicy, u których zgłaszano suchość w ustach, po konsultacji z reumatologiem, zostaną umówieni na biopsję diagnostyczną małych gruczołów ślinowych wargi wargowej w celu zbadania zespołu Sjögrena. Jest to wystandaryzowana procedura diagnostyczna, która prowadzi do wyleczenia w oparciu o pierwotną intencję. Po sprawdzeniu, czy spełniają kryteria badania, zostają poinformowani o badaniu i zabiegu biopsji (w tym o ewentualnych powikłaniach) oraz podpisują Formularz świadomej zgody.

Wszystkie biopsje pobiera się z wargi dolnej, wykonując liniowe nacięcie o długości 12–15 mm. Po tępym wypreparowaniu brzegów usuwa się 5-7 zrazików mniejszych gruczołów ślinowych poprzez rozcięcie skalpelem lub zakrzywioną kleszczą na komary i pęsetą. Należy zwrócić uwagę, aby nie uszkodzić gałęzi i naczyń nerwowych. Odpowiednią hemostazę uzyskuje się poprzez ucisk ręczny, a nacięcie zamyka się prostymi, przerywanymi, niewchłanialnymi szwami jedwabnymi 4/0 w równych odległościach. Uczestnikom zaleca się spożywanie w ciągu dnia zimnej, miękkiej diety oraz stosowanie okładów z lodu zewnętrznie przez 1-2 godziny po zabiegu. Dozwolone jest użycie 500 mg paracetamolu maksymalnie 3 razy w dniu 0. Sugeruje się przestrzeganie normalnej higieny jamy ustnej (szczotkowanie i pasta do zębów).

Następnie przydziela się je losowo w stosunku 1:1 do płynu do płukania jamy ustnej na bazie karbamidu/nadtlenku wodoru (UNISEPT® MOUTHWASH – Intermed S.A. i Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.) lub do grupy porównawczej placebo, tj. substancji wyglądającej podobnie, pozbawionej składniki aktywne (takie jak karbamid/nadtlenek wodoru). Zarówno uczestnicy, jak i badacze są zamaskowani. Badania kontrolne przeprowadza się po 7 i 14 dniach. W 7. dniu usuwa się szwy.

Ocena obejmuje:

• gojenie się ran w jamie ustnej (cel główny) oceniane punktowo (wynik główny)

i po drugie:

  • gojenie się ran jamy ustnej poprzez pomiar długości nacięcia/rany
  • objawy pooperacyjne (takie jak ból, trudności z jedzeniem i mową)
  • jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
  • poprawa suchości w ustach poprzez pomiary subiektywne i obiektywne
  • higiena jamy ustnej poprzez wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł.

Wszystkie dane są anonimowe, a osoby oceniające wyniki są maskowane.

UNISEPT® MOUTHWASH jest wyrobem medycznym klasy IIa, posiadającym znak CE (Conformité Européenne). Płyn do płukania jamy ustnej zawiera wodoroamid, który rozkłada się do nadtlenku wodoru, który ma właściwości antyseptyczne i przeciwdrobnoustrojowe, a także zdolność mechanicznego czyszczenia dotkniętych miejsc poprzez wytwarzanie natlenionej piany. Substancje te od dawna stosowane są w gojeniu ran zarówno skórnych, jak i wewnątrzustnych oraz w higienie jamy ustnej. Jednakże dotychczas nie zgłoszono żadnego badania klinicznego oceniającego zastosowanie produktu zawierającego wodoroamid/nadtlenek w leczeniu ran w jamie ustnej, objawach pooperacyjnych lub suchości w ustach. Opublikowane badania kliniczne dotyczące kontroli płytki nazębnej i zapalenia przyzębia wykazują częściowo sprzeczne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pacjenci wymagający biopsji ślinianki dolnej wargi w celu zbadania zespołu Sjögrena
  3. Pacjenci z subiektywną suchością w ustach, tj. którzy odnotowali ≥30 mm w co najmniej jednym z 4 pierwszych pytań kwestionariusza VAS (Visual Analogue Scale) według Pai i wsp., 2001
  4. Potrafi użyć badanych produktów (wypłukać – przepłukać i wypluć)
  5. Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek produktów do leczenia kserostomii innych niż produkty dostarczone w ramach badania.
  6. Pacjenci, którzy posiadają zdolność prawną i są w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania, zostali poinformowani o charakterze, zakresie i użyteczności badania, dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz podpisali formularz zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Wiek <18 lat
  2. Całkowita liczba zębów w jamie ustnej <10
  3. Istnienie aparatów ortodontycznych
  4. Aktualne zastosowanie nakładek wybielających
  5. Obecność lub historia zmian złośliwych w jamie ustnej
  6. Występowanie wirusowych lub innych infekcji jamy ustnej lub patologii, które mogą zakłócać pierwotne wyniki badania (np. choroby pęcherzykowo-pęcherzowe jamy ustnej)
  7. Obecnie poddawany i/lub otrzymywany radioterapia głowy lub szyi (w tym radioterapia jodem radioaktywnym)
  8. Obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 12 miesięcy chemioterapię i/lub terapie celowane z powodu dowolnego nowotworu złośliwego
  9. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego i/lub udaru naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7% w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA), niekontrolowaną cukrzycą typu I lub II lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran jamy ustnej
  11. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed biopsją lub stany wymagające profilaktyki antybiotykowej
  12. Stosowanie jakiegokolwiek antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu ostatniego miesiąca przed biopsją
  13. Jednoczesny stan obniżonej odporności i/lub stosowanie leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidy) oraz inhalatory steroidowe lub aerozole do nosa w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
  14. Stosowanie sialagogów
  15. Nałogowi palacze (ci, którzy palą więcej niż lub równo 25 papierosów dziennie) oraz osoby żujące tytoń lub użytkownicy woreczków z tytoniem
  16. W okresie objętym badaniem korzystał z leczenia stomatologicznego
  17. Niedożywienie
  18. Nadużywanie alkoholu i zaburzenia związane z używaniem (nielegalnych) narkotyków
  19. Ciąża lub laktacja/karmienie piersią
  20. Znana alergia na którykolwiek ze składników badanych produktów
  21. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  22. Udział w innym badaniu badanego produktu lub wyrobu do czasu osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego
  23. Inny stan chorobowy, który w opinii badacza może być przyczyną nieprzestrzegania przez pacjenta planu badania klinicznego lub zamieszania w interpretacji danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej z nadtlenkiem karbamidu
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający protlenek karbamidu/nadtlenek wodoru jako substancję czynną
Urządzenie: Płyn do płukania jamy ustnej z nadtlenkiem karbamidu
Eksperymentalna płyn do płukania jamy ustnej jest roztworem zawierającym 4,3% w/v wodoromocznika, który rozkłada się do 1,51% w/v nadtlenku wodoru, służącego jako składnik aktywny. Uczestnicy płuczą (przepłukują i plują) płynem do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez jedną minutę za każdym razem, stosując ilość 10 ml (jak wskazano linią zaznaczoną wewnątrz zakrętki butelki) łącznie przez 14 dni, zaczynając od dnia 0, tj. dniu biopsji (patrz procedura w szczegółowym opisie). Należy unikać spożywania płynnych lub stałych pokarmów przez co najmniej trzydzieści minut po każdym płukaniu. Uczestnicy proszeni są o zachowanie zwykłej higieny jamy ustnej. Jest to wyrób medyczny klasy IIa, oznaczony znakiem CE, wyprodukowany i dystrybuowany przez Intermed S.A. oraz Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej na bazie nadtlenku wodoru
Komparator placebo: Placebo
Płyn do płukania jamy ustnej, który wygląda, pachnie i smakuje jak eksperymentalny płyn do płukania jamy ustnej bez składników aktywnych
Urządzenie: Placebo do płukania jamy ustnej
Płyn do płukania jamy ustnej Placebo jest rozwiązaniem podobnym (wyglądem i smakiem) do eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej tego samego producenta, ale nie zawiera składników aktywnych. Uczestnicy płuczą (przepłukują i plują) płynem do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez jedną minutę za każdym razem, stosując ilość 10 ml (jak wskazano linią zaznaczoną wewnątrz zakrętki butelki) łącznie przez 14 dni, zaczynając od dnia 0, tj. dniu biopsji (patrz procedura w szczegółowym opisie). Należy unikać spożywania płynnych lub stałych pokarmów przez co najmniej trzydzieści minut po każdym płukaniu. Uczestnicy proszeni są o zachowanie zwykłej higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia ran na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika gojenia Landry’ego w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Gojenie będzie mierzone klinicznie przy użyciu określonych wyników. Zmodyfikowany wskaźnik gojenia Landry’ego obejmuje ocenę 5 parametrów klinicznych (barwa tkanki, krwawienie podczas badania palpacyjnego, obecność ziarniny, obecność ropienia i zagojenie marginesu operacyjnego). Ponieważ początkowy wskaźnik odnosił się do gojenia dziąseł, został on nieco zmodyfikowany, podobnie jak w innych badaniach, tak aby odnosił się do gojenia błony śluzowej jamy ustnej. Wartości indeksu wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo słabe gojenie”, a 5 „doskonałe gojenie”. Dokonane zostaną porównania pomiędzy płynem do płukania jamy ustnej zawierającym nadtlenek karbamidu i grupą placebo.
Dzień 14
Ocena gojenia ran na podstawie zmodyfikowanej wersji skali wczesnego gojenia się ran (EHS) w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Gojenie będzie mierzone klinicznie przy użyciu określonych wyników. Na EHS składają się 3 parametry: kliniczne objawy ponownego nabłonka (CSR), kliniczne objawy hemostazy (CSH) i kliniczne objawy zapalenia (CSI). Do oceny CSR stosuje się zero, 3, 4 lub 6 punktów (modyfikowane przez dodanie punktu 4), natomiast do oceny CSH i CSI stosuje się 0, 1 lub 2 punkty. EHS generowany jest poprzez sumowanie punktów tych 3 parametrów. EHS za idealne gojenie się ran wynosi 10 punktów, natomiast najgorszy możliwy wynik to 0 punktów. Dokonane zostaną porównania pomiędzy płynem do płukania jamy ustnej zawierającym nadtlenek karbamidu i grupą placebo.
Dzień 14
Ocena gojenia ran na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika gojenia Landry’ego w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Gojenie będzie mierzone klinicznie przy użyciu określonych wyników. Zmodyfikowany wskaźnik gojenia Landry’ego obejmuje ocenę 5 parametrów klinicznych (barwa tkanki, krwawienie podczas badania palpacyjnego, obecność ziarniny, obecność ropienia i zagojenie marginesu operacyjnego). Ponieważ początkowy wskaźnik odnosił się do gojenia dziąseł, został on nieco zmodyfikowany, podobnie jak w innych badaniach, tak aby odnosił się do gojenia błony śluzowej jamy ustnej. Wartości indeksu wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo słabe gojenie”, a 5 „doskonałe gojenie”. Dokonane zostaną porównania pomiędzy płynem do płukania jamy ustnej zawierającym nadtlenek karbamidu i grupą placebo.
Dzień 7
Ocena gojenia ran na podstawie zmodyfikowanej wersji skali wczesnego gojenia się ran (EHS) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Gojenie będzie mierzone klinicznie przy użyciu określonych wyników. Na EHS składają się 3 parametry: kliniczne objawy ponownego nabłonka (CSR), kliniczne objawy hemostazy (CSH) i kliniczne objawy zapalenia (CSI). Do oceny CSR stosuje się zero, 3, 4 lub 6 punktów (modyfikowane przez dodanie punktu 4), natomiast do oceny CSH i CSI stosuje się 0, 1 lub 2 punkty. EHS generowany jest poprzez sumowanie punktów tych 3 parametrów. EHS za idealne gojenie się ran wynosi 10 punktów, natomiast najgorszy możliwy wynik to 0 punktów. Dokonane zostaną porównania pomiędzy płynem do płukania jamy ustnej zawierającym nadtlenek karbamidu i grupą placebo.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pooperacyjne (ból, trudności z jedzeniem i mową) w pierwszym tygodniu (w domu)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Uczestnicy otrzymają dziennik bólu (PD) do codziennego wypełniania w domu na koniec dnia, od dnia 0 do dnia 6, wraz z instrukcjami jego wypełniania. W szczególności uczestnicy będą rejestrować: największe odczuwalne natężenie bólu pooperacyjnego (skala liczbowa i wizualna, skala 0-10), trudności w jedzeniu (Tak/Nie), trudności w mówieniu (Tak/Nie) oraz to, czy stosowano jakikolwiek lek przeciwbólowy. konieczne było leczenie inne niż zalecone w dniu 0 (Nie lub Tak: Które?). Porównania między obiema grupami zostaną dokonane dla każdego dnia od dnia 0 do dnia 6.
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Objawy pooperacyjne (ból, trudności w jedzeniu i mówieniu) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Podczas wizyty w 7. dniu uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie: największego odczuwanego bólu pooperacyjnego (skala liczbowa i wizualna, skala 0-10), trudności w jedzeniu (Tak/Nie), trudności w mówieniu (Tak /Nie) i czy konieczne było leczenie przeciwbólowe (Nie lub Tak: Które?). Dokonane zostanie porównanie obu grup.
Dzień 7
Objawy pooperacyjne (ból, trudności z jedzeniem i mową) w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Podczas wizyty w 14. dniu uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie: największego odczuwalnego natężenia bólu pooperacyjnego (skala numeryczna i wizualna 0-10), trudności w jedzeniu (Tak/Nie), trudności w mówieniu (Tak/Nie) Nie) i czy konieczne było leczenie przeciwbólowe (Nie lub Tak: które?). Dokonane zostanie porównanie obu grup.
Dzień 14
Gojenie ran na podstawie długości nacięcia/rany
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Długość nacięcia/rany będzie mierzona w milimetrach (mm) podczas każdej wizyty przy użyciu sondy periodontologicznej UNC 15 (Karolina Północna). Standaryzowane zdjęcia zostaną również wykonane z kątem prostopadłym do rany. Ta sama sonda periodontologiczna zostanie umieszczona przy ranie jako skala referencyjna. Dokonane zostaną porównania pomiędzy obiema grupami (średnie zmiany od dnia 7 do 0, dnia 14 do 0 i dnia 14 do 7).
Dni 0, 7 i 14
Subiektywne objawy suchości jamy ustnej (8-punktowy kwestionariusz VAS)
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Podczas wszystkich wizyt pacjenci wypełniają 8-punktowy kwestionariusz w wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm opracowany przez Pai i wsp., 2001, w celu oceny subiektywnej oceny objawów kserostomii, a mianowicie: trudności w mówieniu z powodu suchości, trudności w połykaniu z powodu suchości (0 mm: wcale nie trudne, 100 mm: bardzo trudne), ocena ilości śliny w jamie ustnej (0 mm: dużo, 100 mm: brak), stopień suchości w jamie ustnej, gardle, wargach i języku (0 mm: wcale nie suchy, 100 mm: bardzo suchy) i poziom pragnienia (0 mm: wcale nie odczuwam pragnienia, 100 mm: bardzo spragnione). Porównania zostaną dokonane dla każdej pozycji kwestionariusza pomiędzy obiema grupami poprzez obliczenie zmian od dnia 7 do 0, dnia 14 do 0 i dnia 14 do 7. Wyższe wartości zmian oznaczają lepszy wynik.
Dni 0, 7 i 14
Zaobserwowane (obiektywne) oznaki suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Podczas badania klinicznego podczas każdej wizyty przeprowadzany jest Kliniczny Wynik Suchości Jamy Ustnej (CODS), który ocenia dziesięć kluczowych cech suchości w jamie ustnej i przyznaje po jednym punkcie za każdą cechę. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszą suchość w ustach. Porównania pomiędzy obiema grupami zostaną dokonane w dniach 7 i 14.
Dni 0, 7 i 14
Zmiana natężenia przepływu niestymulowanej śliny
Ramy czasowe: Dni 0 i 14
Niestymulowaną ślinę pełną zbiera się do nasadki w ciągu 5 minut, mniej więcej o tej samej porze dnia, w dniach 0 i 14 i mierzy się jej objętość. Natężenie przepływu niestymulowanej śliny mierzy się w ml na minutę, a zmianę oblicza się odejmując pomiar w dniu 0 od pomiaru po 14 dniach. Dokonane zostanie porównanie obu grup.
Dni 0 i 14
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) uczestników po zabiegu. Obejmuje siedem konceptualizowanych domen (dwa elementy na domenę – łącznie 14): ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często doświadczali wpływu na zdrowie jamy ustnej (opisanego przy każdym elemencie), oceniając je w pięciostopniowej skali Likerta: nigdy (ocena 0), prawie nigdy (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), dość często (ocena 3) i bardzo często (ocena 4). Zatem wyniki OHIP-14 mogą wynosić od 0 do 56. Wysoka wartość całkowita wskazuje na duży negatywny wpływ na OHRQoL. Porównania między obiema grupami zostaną dokonane w dniu 14.
Dzień 14
Ocena obrzęku w okolicy biopsji
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14
Istnienie obrzęku w obszarze biopsji ocenia się za pomocą pytania „Tak/Nie” („Czy występuje obrzęk w obszarze biopsji?”) podczas wizyt w 7. i 14. dniu. Dokonane zostanie porównanie obu grup.
Dzień 7 i 14
Higiena jamy ustnej – płytka nazębna: wskaźnik płytki nazębnej na całej powierzchni jamy ustnej
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14

Wskaźnik płytki nazębnej (PI) według Silness & Loe 1964 to wynik 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akumulację płytki nazębnej. Każdy ząb ocenia się sondą periodontologiczną UNC 15 w 4 miejscach (mezjalno-policzkowy, środkowo-policzkowy, dystalno-policzkowy i językowy) jako 0 = brak płytki nazębnej, 1 = warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba, co może być widoczne przy użyciu sondy lub roztworu ujawniającego, 2 = Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej lub na zębie i brzegu dziąsła, co można zobaczyć gołym okiem, 3 = Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i /lub na krawędzi zęba i dziąsła.

Obliczenie wskaźnika pełnego jamy ustnej odnosi się do sumy pomiarów na 4 powierzchniach wszystkich badanych zębów podzielonej przez cztery, a następnie przez liczbę badanych zębów. Końcowy wynik mieści się w przedziale 0-3. Podczas wszystkich wizyt mierzony jest PI całej jamy ustnej, a porównania pomiędzy obiema grupami zostaną dokonane w dniu 7 i 14 (średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych).
Dni 0, 7 i 14
Higiena jamy ustnej - Zapalenie dziąseł: Wskaźnik dziąseł pełnych ust
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Wskaźnik dziąseł (GI) według Loe & Silness 1963 osiąga wartości od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan zapalny. Badanie przeprowadza się poprzez nasunięcie sondy periodontologicznej (UNC 15) na wolne dziąsła (modyfikacja wg Löe – 1967) na wszystkich istniejących zębach człowieka. Każdy ząb ocenia się na 4 powierzchniach (mezjalno-policzkowej, środkowopoliczkowej, dystalno-policzkowej i językowej). Dzieląc sumę wartości przez 4, oblicza się wskaźnik dziąsłowy zęba. Wskaźnik dziąseł pełnych jamy ustnej uzyskuje się poprzez zsumowanie wskaźników każdego zęba podzielonego przez całkowitą liczbę badanych zębów. Ogólny wynik wskaźnika, reprezentujący stan zapalny, ocenia się jako łagodny (średnia 0,1-1,0), umiarkowany (1,1-2,0) i ciężki (2,1-3). Porównania wyników GI całej jamy ustnej zostaną dokonane pomiędzy 2 grupami w dniu 7 i 14 (średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych).
Dni 0, 7 i 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
Uwagi i zadowolenie uczestnika dotyczące przeprowadzonego leczenia/użytkowania produktów
Ramy czasowe: Dzień 14
Uczestnicy otrzymują 12-punktowy kwestionariusz do wypełnienia podczas wizyty w 14. dniu. Osiem z tych pytań dotyczy poprawy zapachu, smaku, zdrowia dziąseł, poczucia czystości i świeżości jamy ustnej, a także zmniejszenia krwawienia dziąseł, łatwości stosowania produktu i poziomu satysfakcji wynikającej ze stosowania produktu. Są one oceniane w czteropunktowej skali Likerta: „w ogóle” (ocena 1), „nieznacznie” (ocena 2), „bardzo” (ocena 3) i „bardzo” (ocena 4). Trzy pytania wymagają odpowiedzi „Tak” lub „Nie” i dotyczyły tego, czy uczestnicy użyliby produktu ponownie w przypadku rany lub owrzodzenia jamy ustnej, w celu nawilżenia jamy ustnej i poprawy suchości w ustach oraz czy poleciliby ten produkt. Na koniec, na jedno pytanie dotyczące zgodności zostanie udzielona odpowiedź przy użyciu czteropunktowej skali Likerta: 0-2 (ocena 1), 3-5 (ocena 2), 6-8 (ocena 3) i 9+ (ocena 4). Wyniki zostaną pokazane dla każdej grupy i zostaną przeprowadzone analizy porównawcze pomiędzy obiema grupami.
Dzień 14
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 14
Wszystkim pacjentom polecono zwrócić dwie pierwotnie dostarczone butelki po użyciu w celu zapisania pozostałej ilości. Zgodność jest dalej oceniana za pomocą pytania zawartego w wyżej wymienionym kwestionariuszu, konkretnie dotyczącego pominiętych dawek, na które należy odpowiedzieć w czteropunktowej skali Likerta: 0-2 (ocena 1), 3-5 (ocena 2), 6-8 (ocena 3). i 9+ (ocena 4).
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • Główny śledczy: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Inny identyfikator: National and Kapodistrian University of Athens)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania zostaną udostępnione u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane będą składane począwszy od 9 miesięcy od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Rozważymy przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych poszczególnych uczestników badania (IPD) mogą wnioskować wykwalifikowani badacze, których proponowane badania uzyskały zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Dane będą dostępne za pośrednictwem repozytorium danych po zawarciu umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj