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Avaliando a eficácia de um enxaguatório bucal com peróxido de hidrogênio para cicatrização de feridas orais, higiene oral e alívio da xerostomia

1 de julho de 2024 atualizado por: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Um ensaio clínico randomizado controlado por placebo que avalia a eficácia de um enxaguatório bucal com peróxido de hidrogênio (UNISEPT® BOUTHWASH) para cicatrização de feridas orais, sintomas pós-operatórios, alívio da xerostomia e higiene oral após biópsia diagnóstica de glândulas salivares labiais menores para investigação da síndrome de Sjögren

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um enxaguatório bucal com carbamida/peróxido de hidrogênio, denominado UNISEPT® COLUTÓRIO, em relação à cicatrização de feridas orais, sintomas pós-operatórios, xerostomia (boca seca) e melhora da higiene oral. Os participantes do estudo relataram boca seca e estão agendados para uma biópsia diagnóstica das glândulas salivares labiais menores para investigar a Síndrome de Sjögren, após consulta com seu reumatologista. Este é um procedimento diagnóstico padronizado que leva à cura por intenção primária (ou seja, as bordas da ferida são reaproximadas com suturas).

Os pesquisadores estão comparando este enxaguatório bucal com um placebo (uma substância de aparência e sabor semelhante que não contém ingredientes ativos) para ver se é útil na cicatrização de feridas na boca e sintomas associados, melhorando a boca seca e/ou higiene oral. Os participantes recebem aleatoriamente o enxaguatório bucal com carbamida de hidrogênio / peróxido ou placebo para usar por 14 dias após a biópsia. Os investigadores não saberão qual deles estão fornecendo, pois os frascos serão idênticos.

Cicatrização de feridas orais, sintomas pós-operatórios (como dor, dificuldades alimentares e de fala), higiene bucal (placa dentária e inflamação gengival), melhora da boca seca e qualidade de vida são avaliados durante um período de 14 dias após a biópsia. Os participantes são obrigados a visitar a clínica três vezes, uma para a consulta inicial e a biópsia, uma aos 7 dias e outra aos 14 dias após a biópsia. Eles são solicitados a preencher alguns questionários, enquanto ocorrem determinados procedimentos (como medir a saliva) e avaliações (como avaliar a placa dentária e a inflamação gengival). Durante a primeira semana eles também mantêm um diário de seus sintomas, conforme as instruções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo e estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), com duração prevista de aproximadamente 12 meses. Todos os procedimentos/visitas/exames são realizados na Clínica de Medicina Oral e Patologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, Grécia. Os participantes com boca seca relatada são agendados para uma biópsia diagnóstica das glândulas salivares labiais menores para investigar a Síndrome de Sjögren, após consulta com seu reumatologista. Este é um procedimento diagnóstico padronizado que leva à cura por intenção primária. Após verificar se atendem aos critérios do estudo, são informados sobre o estudo e o procedimento de biópsia (incluindo possíveis complicações) e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Todas as biópsias são obtidas do lábio inferior com incisão linear de 12 a 15 mm. Após dissecção romba das bordas, 5-7 lóbulos de glândulas salivares menores são removidos por dissecção com bisturi ou pinça mosquiteira curva e uso de pinça. É dada atenção para não ferir ramos ou vasos nervosos. A hemostasia adequada é obtida por pressão manual, e a incisão é fechada por suturas simples de seda 4/0 não absorvíveis interrompidas em distâncias iguais. Os participantes são instruídos a fazer dieta leve e fria durante o dia e usar bolsas de gelo externamente por 1-2 horas após o procedimento. O uso de 500mg de paracetamol até 3 vezes é permitido no dia 0. Sugere-se seguir a rotina normal de higiene bucal (escovação e pasta de dente).

Posteriormente, eles são designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber um enxaguatório bucal com carbamida de hidrogênio/peróxido (UNISEPT® COLUTÓRIO - Intermed S.A. e Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) ou um comparador de placebo, ou seja, uma substância semelhante que não possui ingredientes ativos (como carbamida/peróxido de hidrogênio). Tanto os participantes quanto os investigadores estão mascarados. Os exames de acompanhamento são realizados aos 7 e 14 dias. No 7º dia as suturas são cortadas.

A avaliação inclui:

• cicatrização de feridas orais (intenção primária) avaliada por pontuações (resultado primário)

e secundariamente:

  • cicatrização de feridas orais através da medição do comprimento da incisão/ferida
  • sintomas pós-operatórios (como dor, dificuldades alimentares e de fala)
  • qualidade de vida avaliada por um questionário
  • melhoria da boca seca através de medidas subjetivas e objetivas
  • higiene bucal através de índices de placa e gengivais.

Todos os dados são anonimizados e os avaliadores dos resultados são mascarados.

UNISEPT® COUTHWASH é um dispositivo médico Classe IIa, com marcação CE (Conformité Européenne). Este enxaguatório bucal contém carbamida de hidrogênio que se decompõe em peróxido de hidrogênio, que possui propriedades anti-sépticas e antimicrobianas, além da capacidade de limpar mecanicamente as áreas afetadas, produzindo uma espuma oxigenada. Essas substâncias têm sido utilizadas há muito tempo na cicatrização de feridas cutâneas ou intraorais, bem como na higiene bucal. No entanto, até o momento, nenhum ensaio clínico examinando o uso de um produto de carbamida/peróxido de hidrogênio na cicatrização de feridas orais, sintomas pós-operatórios ou boca seca foi relatado. Estudos clínicos publicados sobre o controle da placa dentária e da inflamação periodontal apresentam resultados parcialmente conflitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade >18 anos
  2. Pacientes que necessitam de biópsia de glândula salivar de lábio inferior para investigação de síndrome de Sjögren
  3. Pacientes com boca seca subjetiva, ou seja, que registraram ≥30mm em pelo menos uma das 4 primeiras questões do questionário VAS (Escala Visual Analógica) de acordo com Pai et al, 2001
  4. Capaz de usar os produtos do estudo (enxágue - agite e cuspa)
  5. Concordar em abster-se do uso de quaisquer produtos para xerostomia que não sejam os produtos fornecidos pelo estudo.
  6. Pacientes legalmente competentes e capazes de compreender as informações sobre o estudo, foram informados da natureza, escopo e utilidade do estudo, concordam voluntariamente em participar e assinaram o termo de consentimento.

Critério de exclusão

  1. Idade <18 anos
  2. Número total de dentes na cavidade oral <10
  3. Existência de aparelhos ortodônticos
  4. Uso atual de moldeiras clareadoras
  5. Presença ou história de lesões malignas orais
  6. Existência de infecções virais ou outras da cavidade oral ou patologia que possam interferir nos resultados primários do estudo (por ex. distúrbios vesicobolhosos orais)
  7. Atualmente submetido e/ou recebeu radioterapia na cabeça ou pescoço (incluindo terapia com iodo radioativo)
  8. Atualmente recebendo ou tendo recebido nos últimos 12 meses quimioterapia e/ou terapias direcionadas para qualquer doença maligna
  9. História de infarto agudo do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral durante os últimos 6 meses
  10. Pacientes com mau controle glicêmico (HbA1c ≥ 7% nos últimos 3 meses de acordo com as recomendações da American Diabetes Association (ADA)), diabetes mellitus tipo I ou II não controlada ou outras doenças sistêmicas conhecidas por afetar a cicatrização de feridas orais
  11. Uso de antibióticos no último mês antes da biópsia ou condições que requerem profilaxia antibiótica
  12. Uso de qualquer enxaguatório bucal antimicrobiano no último mês antes da biópsia
  13. Estado imunocomprometido concomitante e/ou uso de medicamentos imunossupressores (por ex. corticosteróides) e inaladores de esteróides ou sprays nasais no último mês antes da inscrição
  14. Uso de sialagogos
  15. Fumantes inveterados (aqueles que fumam mais ou igual a 25 cigarros por dia) e mascadores de tabaco ou usuários de bolsas de tabaco
  16. Recebeu tratamento odontológico no período incluído no estudo
  17. Desnutrição
  18. Abuso de álcool e transtornos por uso de drogas (ilícitas)
  19. Gravidez ou lactação/amamentação/amamentação
  20. Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
  21. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  22. Participação em outro estudo de um produto ou dispositivo experimental até que o desfecho primário seja atingido
  23. Outra condição médica que, na opinião do investigador, possa estar causando o não cumprimento do plano de investigação clínica pelo paciente ou confusão na interpretação dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxaguatório bucal com peróxido de carbamida
Um enxaguatório bucal contendo proóxido de carbamida/peróxido de hidrogênio como ingrediente ativo
Dispositivo: Enxaguatório bucal com peróxido de carbamida
O enxaguante bucal experimental é uma solução contendo 4,3% p/v de carbamida de hidrogênio, que se decompõe em 1,51% p/v de peróxido de hidrogênio, servindo como ingrediente ativo. Os participantes enxaguam (bobinam e cuspem) com o enxaguatório bucal três vezes ao dia durante um minuto de cada vez, usando uma quantidade de 10ml (conforme indicado por uma linha de marcação dentro da tampa do frasco) por um total de 14 dias, começando no dia 0, ou seja, o dia da biópsia (ver procedimento na descrição detalhada). O consumo de alimentos líquidos ou sólidos deve ser evitado por pelo menos trinta minutos após cada enxágue. Os participantes são convidados a manter sua rotina habitual de higiene bucal. É um dispositivo médico Classe IIa com marcação CE fabricado e distribuído pela Intermed S.A. e Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Outros nomes:
  • Enxaguante bucal com peróxido de hidrogênio
Comparador de Placebo: Placebo
Um enxaguatório bucal que parece, cheira e tem gosto de enxaguatório experimental sem ingredientes ativos
Dispositivo: Enxaguatório bucal placebo
O enxaguatório bucal placebo é uma solução semelhante (com aparência e sabor) ao enxaguatório bucal experimental feito pelo mesmo fabricante, sem ingredientes ativos. Os participantes enxaguam (bobinam e cuspem) com o enxaguatório bucal três vezes ao dia durante um minuto de cada vez, usando uma quantidade de 10ml (conforme indicado por uma linha de marcação dentro da tampa do frasco) por um total de 14 dias, começando no dia 0, ou seja, o dia da biópsia (ver procedimento na descrição detalhada). O consumo de alimentos líquidos ou sólidos deve ser evitado por pelo menos trinta minutos após cada enxágue. Os participantes são convidados a manter sua rotina habitual de higiene bucal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatrização de feridas com base no Índice de Cura de Landry modificado no dia 14
Prazo: Dia 14
A cura será medida clinicamente usando pontuações específicas. O Índice de Cura de Landry modificado consiste na avaliação de 5 parâmetros clínicos (cor do tecido, sangramento à palpação, presença de tecido de granulação, presença de supuração e cicatrização da margem cirúrgica). Como o índice inicial referia-se à cicatrização gengival, foi ligeiramente modificado como em outros estudos, para se referir à cicatrização da mucosa oral. Os valores do índice variam de 1 a 5, onde 1 corresponde a “cicatrização muito ruim” e 5 a “cicatrização excelente”. Comparações serão feitas entre o enxaguatório bucal com peróxido de carbamida e o grupo placebo.
Dia 14
Avaliação da cicatrização de feridas com base em uma versão modificada do Early Wound Healing Score (EHS) no dia 14
Prazo: Dia 14
A cura será medida clinicamente usando pontuações específicas. O EHS é composto por 3 parâmetros: sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI). Zero, 3, 4 ou 6 pontos são usados ​​para avaliar CSR (modificado pela adição do ponto 4), enquanto 0, 1 ou 2 pontos são usados ​​para CSH e CSI. O EHS é gerado pela soma dos pontos desses 3 parâmetros. O EHS para cicatrização ideal de feridas é de 10 pontos, enquanto a pior pontuação possível é de 0 pontos. Comparações serão feitas entre o enxaguatório bucal com peróxido de carbamida e o grupo placebo.
Dia 14
Avaliação da cicatrização de feridas com base no Índice de Cura de Landry modificado no dia 7
Prazo: Dia 7
A cura será medida clinicamente usando pontuações específicas. O Índice de Cura de Landry modificado consiste na avaliação de 5 parâmetros clínicos (cor do tecido, sangramento à palpação, presença de tecido de granulação, presença de supuração e cicatrização da margem cirúrgica). Como o índice inicial referia-se à cicatrização gengival, foi ligeiramente modificado como em outros estudos, para se referir à cicatrização da mucosa oral. Os valores do índice variam de 1 a 5, onde 1 corresponde a “cicatrização muito ruim” e 5 a “cicatrização excelente”. Comparações serão feitas entre o enxaguatório bucal com peróxido de carbamida e o grupo placebo.
Dia 7
Avaliação da cicatrização de feridas com base em uma versão modificada do Early Wound Healing Score (EHS) no dia 7
Prazo: Dia 7
A cura será medida clinicamente usando pontuações específicas. O EHS é composto por 3 parâmetros: sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI). Zero, 3, 4 ou 6 pontos são usados ​​para avaliar CSR (modificado pela adição do ponto 4), enquanto 0, 1 ou 2 pontos são usados ​​para CSH e CSI. O EHS é gerado pela soma dos pontos desses 3 parâmetros. O EHS para cicatrização ideal de feridas é de 10 pontos, enquanto a pior pontuação possível é de 0 pontos. Comparações serão feitas entre o enxaguatório bucal com peróxido de carbamida e o grupo placebo.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-operatórios (dor, dificuldade para comer e falar) durante a primeira semana (em casa)
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Os participantes receberão um diário de dor (DP) para preencher em casa diariamente no final do dia, do dia 0 ao dia 6, com instruções para seu preenchimento. Especificamente, os participantes registrarão: a maior intensidade da dor pós-operatória, conforme percebida (Escala Numérica e Visual, classificada de 0 a 10), dificuldade para comer (Sim/Não), dificuldade para falar (Sim/Não) e se algum analgésico foi necessário tratamento, além do recomendado para o dia 0 (Não ou Sim: Qual?). As comparações serão feitas entre os dois grupos para todos os dias do dia 0 ao dia 6.
Dias 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Sintomas pós-operatórios (dor, dificuldade para comer e falar) no dia 7
Prazo: Dia 7
Durante a visita do dia 7, os participantes serão solicitados a registrar: a maior intensidade da dor pós-operatória, conforme percebida (Escala Numérica e Visual, classificada de 0 a 10), dificuldade em comer (Sim/Não), dificuldade em falar (Sim /Não) e se foi necessário algum tratamento analgésico (Não ou Sim: Qual?). Comparações serão feitas entre os dois grupos.
Dia 7
Sintomas pós-operatórios (dor, dificuldade para comer e falar) no dia 14
Prazo: Dia 14
Durante a visita do dia 14, os participantes serão solicitados a registrar: a maior intensidade da dor pós-operatória, conforme percebida (Escala Numérica e Visual, 0-10), dificuldade para comer (Sim/Não), dificuldade para falar (Sim/ Não) e se foi necessário algum tratamento analgésico (Não ou Sim: Qual?). Comparações serão feitas entre os dois grupos.
Dia 14
Cicatrização de feridas com base no comprimento da incisão/ferida
Prazo: Dias 0, 7 e 14
O comprimento da incisão/ferida será medido em milímetros (mm) durante cada visita usando uma sonda periodontal UNC 15 (Carolina do Norte). Também serão tiradas fotos padronizadas com angulação perpendicular à ferida. A mesma sonda periodontal será colocada na ferida como escala de referência. As comparações serão feitas entre os dois grupos (mudanças médias do dia 7 para 0, dia 14 para 0 e dia 14 para 7).
Dias 0, 7 e 14
Sintomas subjetivos de secura oral (questionário VAS de 8 itens)
Prazo: Dias 0, 7 e 14
Durante todas as visitas, os pacientes preenchem um questionário de Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de 8 itens desenvolvido por Pai et al, 2001 para pontuação subjetiva de sintomas de xerostomia, a saber: dificuldade em falar devido à secura, dificuldade em engolir devido à secura (0 mm: nada difícil, 100 mm: muito difícil), avaliação da quantidade de saliva na boca (0 mm: muita, 100 mm: nenhuma), nível de secura na boca, garganta, lábios e língua (0 mm: nada seco, 100 mm: muito seco) e o nível de sede (0 mm: sem sede, 100 mm: muita sede). As comparações serão feitas para cada item do questionário entre os dois grupos calculando as mudanças do dia 7 ao 0, do dia 14 ao 0 e do dia 14 ao 7. Valores mais altos das mudanças representam um melhor resultado.
Dias 0, 7 e 14
Sinais observados (objetivos) de secura oral
Prazo: Dias 0, 7 e 14
Durante o exame clínico de cada consulta, é realizado o Clinical Oral Dryness Score (CODS), que avalia dez características principais da boca seca e atribui um ponto para cada característica. A pontuação total varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam boca seca mais intensa. As comparações serão feitas entre os dois grupos nos dias 7 e 14.
Dias 0, 7 e 14
Alteração na taxa de fluxo de saliva não estimulada
Prazo: Dias 0 e 14
A saliva total não estimulada é coletada em uma tampa durante um período de 5 minutos por volta da mesma hora do dia nos dias 0 e 14 e o volume é medido. A taxa de fluxo de saliva não estimulada é medida em ml por minuto e a alteração é calculada subtraindo a medição no dia 0 da medição aos 14 dias. Comparações serão feitas entre os dois grupos.
Dias 0 e 14
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Dia 14
A escala Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) é usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos participantes (OHRQoL) após o procedimento. Possui sete domínios conceituados (dois itens por domínio – 14 no total): limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência. Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência sofreram um impacto na saúde bucal (conforme descrito em cada item), pontuando em uma escala Likert de cinco pontos: nunca (pontuação 0), quase nunca (pontuação 1), ocasionalmente (pontuação 2), bastante frequentemente (pontuação 3) e muito frequentemente (pontuação 4). Assim, as pontuações do OHIP-14 podem variar de 0 a 56. Um valor total elevado indica um impacto negativo elevado na QVRSB. As comparações serão feitas entre os dois grupos no dia 14.
Dia 14
Avaliação do inchaço na área da biópsia
Prazo: Dia 7 e 14
A existência de inchaço na área da biópsia é avaliada por meio de uma pergunta Sim/Não ("Há inchaço na área da biópsia?") durante as visitas nos dias 7 e 14. Comparações serão feitas entre os dois grupos.
Dia 7 e 14
Higiene Oral - Placa Dentária: Índice de Placa em Boca Cheia
Prazo: Dias 0, 7 e 14

O Índice de Placa (PI) de Silness & Loe 1964 é uma pontuação de 0-3, com pontuações mais altas indicando maior acúmulo de placa. Cada dente é avaliado com uma sonda periodontal UNC 15 em 4 locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e lingual) como 0 = Sem placa, 1 = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente, que pode ser visto usando a sonda ou solução reveladora, 2 = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival, que pode ser visto a olho nu, 3 = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e /ou no dente e na margem gengival.

O cálculo do índice de boca cheia refere-se à soma das medidas nas 4 superfícies de todos os dentes examinados dividida por quatro e depois pelo número de dentes examinados. A pontuação final varia de 0 a 3. O IP de boca cheia é medido em todas as visitas e as comparações serão feitas entre os dois grupos nos dias 7 e 14 (alterações médias em relação à linha de base).
Dias 0, 7 e 14
Higiene Oral - Inflamação Gengival: Índice Gengival da Boca Cheia
Prazo: Dias 0, 7 e 14
O Índice Gengival (IG) de Loe & Silness 1963 pontua de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior inflamação. O exame é realizado deslizando a sonda periodontal (UNC 15) nas gengivas livres (modificação segundo Löe - 1967) em todos os dentes existentes da pessoa. Cada dente é avaliado em 4 superfícies (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e lingual). Dividindo a soma dos valores por 4, calcula-se o índice gengival do dente. O índice gengival de boca cheia é obtido pela soma dos índices de cada dente dividido pelo número total de dentes examinados. A pontuação geral do índice, representando a inflamação, é classificada como leve (média 0,1-1,0), moderada (1,1-2,0) e grave (2,1-3). Comparações das pontuações GI de boca cheia serão feitas entre os 2 grupos nos dias 7 e 14 (alterações médias em relação à linha de base).
Dias 0, 7 e 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
Os eventos adversos serão registrados em cada visita.
Dia 0, Dia 7, Dia 14
Comentários e satisfação dos participantes quanto ao tratamento/utilização dos produtos
Prazo: Dia 14
Os participantes recebem um questionário de 12 itens para preencher durante a visita no dia 14. Oito dessas questões referem-se à melhora do odor do hálito, do sabor, da saúde gengival, da sensação de limpeza e frescor bucal, bem como da redução do sangramento gengival, da facilidade de uso do produto e do nível de satisfação decorrente do uso do produto. Estes são pontuados numa escala Likert de quatro pontos: “nada” (pontuação 1), “ligeiramente” (pontuação 2), “muito” (pontuação 3) e “extremamente” (pontuação 4). Três perguntas exigem resposta “Sim” ou “Não”, questionando se os participantes reutilizariam o produto em caso de ferida ou úlcera bucal, para hidratar a cavidade oral e melhorar a boca seca, e se recomendariam o produto. Por fim, uma questão sobre conformidade será respondida usando uma escala Likert de quatro pontos: 0-2 (pontuação 1), 3-5 (pontuação 2), 6-8 (pontuação 3) e 9+ (pontuação 4). Os resultados serão mostrados para cada grupo e análises comparativas serão realizadas entre os dois grupos.
Dia 14
Conformidade
Prazo: Dia 14
Todos os pacientes são orientados a devolver os dois frascos inicialmente fornecidos após o uso para registrar a quantidade restante. A adesão é ainda avaliada através de uma questão incluída no questionário acima mencionado, abordando especificamente doses esquecidas, respondida numa escala Likert de quatro pontos: 0-2 (pontuação 1), 3-5 (pontuação 2), 6-8 (pontuação 3) e 9+ (pontuação 4).
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • Investigador principal: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Outro identificador: National and Kapodistrian University of Athens)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estarão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados serão enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. Extensões serão consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados dos participantes individuais do ensaio (IPD) pode ser solicitado por investigadores qualificados cuja pesquisa proposta tenha recebido a aprovação do Institutional Review Board (IRB). Os dados estarão disponíveis através de um repositório de dados após a assinatura do contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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