Vetyperoksidisuuveden tehokkuuden arviointi suun haavojen paranemiseen, suuhygieniaan ja kserostomian lievitykseen
Satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vetyperoksidisuuveden (UNISEPT® MOUTHWASH) tehoa suun haavan paranemiseen, leikkauksen jälkeisiin oireisiin, kserostomian lievitykseen ja suun hygieniaan Sjömedronigin vähäisten häpysylkirauhasten diagnostisen biopsian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vetykarbamidi/peroksidisuuveden, nimeltä UNISEPT® MOUTHWASH, tehoa ja turvallisuutta suun haavan paranemisen, leikkauksen jälkeisten oireiden, kserostomian (suukuivumisen) ja suuhygienian parantamisen suhteen. Tutkimukseen osallistuneet ovat raportoineet suun kuivumisesta, ja heille on määrä tehdä diagnostinen biopsia pienistä häpyhuulirauhasista Sjögrenin oireyhtymän tutkimiseksi reumatologinsa konsultoinnin jälkeen. Tämä on standardoitu diagnostinen toimenpide, joka johtaa parantumiseen ensisijaisella tarkoituksella (esim. haavan reunat lähennetään tiiviisti uudelleen ompeleilla).
Tutkijat vertaavat tätä suuvettä lumelääkkeeseen (ulkonäkö ja maku samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä vaikuttavia aineita) nähdäkseen, auttaako se parantamaan suun haavoja ja niihin liittyviä oireita, parantamaan suun kuivumista ja/tai suuhygieniaa. Osallistujat saavat satunnaisesti vetykarbamidi/peroksidisuuvettä tai lumelääkettä käytettäväksi 14 päivän ajan biopsian jälkeen. Tutkijat eivät tiedä kumman he toimittavat, koska pullot ovat identtisiä.
Suun haavan paranemista, leikkauksen jälkeisiä oireita (kuten kipu, syömis- ja puhevaikeudet), suuhygieniaa (plakki ja ientulehdus), suun kuivumisen paranemista ja elämänlaatua arvioidaan 14 vuorokauden aikana biopsian jälkeen. Osallistujien tulee käydä klinikalla kolme kertaa, yksi alustavaa konsultaatiota ja biopsiaa varten, yksi 7 päivän kuluttua ja yksi 14 päivän kuluttua koepalan ottamisesta. Heitä pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita, samalla kun suoritetaan tiettyjä toimenpiteitä (kuten syljen mittaaminen) ja arviointeja (kuten hammasplakin ja ientulehduksen arviointi). Ensimmäisen viikon aikana he myös pitävät päiväkirjaa oireistaan ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jonka odotetaan kestävän noin 12 kuukautta. Kaikki toimenpiteet/käynnit/tutkimukset suoritetaan Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston hammaslääketieteen koulun suun lääketieteen ja patologian klinikalla, Kreikassa. Osallistujille, joilla on raportoitu suun kuivuminen, tehdään diagnostinen biopsia pienistä häpysylkirauhasista Sjögrenin oireyhtymän tutkimiseksi reumatologinsa konsultoinnin jälkeen. Tämä on standardoitu diagnostinen menettely, joka johtaa parantumiseen ensisijaisella tarkoituksella. Kun he ovat tarkastaneet, täyttävätkö he tutkimuksen kriteerit, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja biopsiamenettelystä (mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot) ja he allekirjoittavat Ιnformed Consent Form -lomakkeen.
Kaikki biopsiat otetaan alahuulesta 12-15 mm:n lineaarisella viillolla. Reunojen tylpän dissektion jälkeen 5-7 pienten sylkirauhasten lohkoa poistetaan leikkausveitsellä tai kaarevalla hyttyspihdillä ja pinseteillä. On kiinnitettävä huomiota siihen, ettei hermohaaroja tai verisuonia vaurioita. Riittävä hemostaasi saavutetaan manuaalisella paineella, ja viilto suljetaan yksinkertaisilla keskeytetyillä ei-imeytyvillä 4/0 silkkiompeleilla yhtäläisin etäisyyksin. Osallistujia kehotetaan noudattamaan kylmää, pehmeää ruokavaliota päiväksi ja käyttämään jääpusseja ulkoisesti 1-2 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. 500 mg parasetamolia saa käyttää enintään 3 kertaa päivänä 0. On suositeltavaa noudattaa heidän normaalia suuhygieniaa (harjaus ja hammastahna).
Tämän jälkeen ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko vetykarbamidi/peroksidi-suuvettä (UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. and Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) tai plasebovertailuainetta, eli ainetta, joka ei ole samannäköinen. vaikuttavat aineet (kuten vetykarbamidi/peroksidi). Sekä osallistujat että tutkijat ovat naamioituneita. Seurantatutkimukset tehdään 7 ja 14 päivän välein. Päivänä 7 ompeleet leikataan.
Arviointi sisältää:
• suun haavan paraneminen (ensisijainen tarkoitus) arvioituna pisteillä (ensisijainen tulos)
ja toissijaisesti:
- suun haavan paraneminen mittaamalla viillon/haavan pituuden
- leikkauksen jälkeiset oireet (kuten kipu, syömis- ja puhevaikeudet)
- elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella
- suun kuivumisen parantaminen subjektiivisten ja objektiivisten mittausten avulla
- suuhygienia plakin ja ienindeksien avulla.
Kaikki tiedot anonymisoidaan ja tulosten arvioijat on peitetty.
UNISEPT® MOUTHWASH on luokan IIa, CE-merkitty (Conformité Européenne) lääkinnällinen laite. Tämä suuvesi sisältää vetykarbamidia, joka hajoaa vetyperoksidiksi, jolla on antiseptisiä ja antimikrobisia ominaisuuksia sekä kyky puhdistaa vahingoittuneet alueet mekaanisesti tuottamalla happipitoista vaahtoa. Näitä aineita on käytetty pitkään haavojen parantamisessa joko ihossa tai suunsisäisesti sekä suuhygieniassa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole raportoitu yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi tutkittu vetykarbamidi/peroksidituotteen käyttöä suun haavan paranemiseen, leikkauksen jälkeisiin oireisiin tai suun kuivumiseen. Julkaistut kliiniset tutkimukset hammasplakin ja parodontaalitulehduksen hallinnasta osoittavat osittain ristiriitaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, jotka tarvitsevat alahuulen sylkirauhasten biopsian Sjögrenin oireyhtymän tutkimiseksi
- Potilaat, joilla on subjektiivinen suun kuivuminen, ts. jotka ovat kirjautuneet ≥30 mm vähintään yhteen VAS (Visual Analogue Scale) -kyselylomakkeen neljästä ensimmäisestä kysymyksestä Pai et al, 2001 mukaan
- Pystyy käyttämään tutkimustuotteita (huuhtelu - huuhtele ja sylkeä)
- suostuu pidättymään muiden kserostomia-tuotteiden kuin tutkimuksessa tarjottujen tuotteiden käytöstä.
- Potilaat, jotka ovat laillisesti päteviä ja pystyvät ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, ovat saaneet tietoa tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja hyödyllisyydestä, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <18 vuotta
- Hampaiden kokonaismäärä suuontelossa <10
- Oikomishoitolaitteiden olemassaolo
- Valkaisualustojen nykyinen käyttö
- Suun pahanlaatuisten leesioiden olemassaolo tai historia
- Virus- tai muut infektiot suuontelossa tai patologia, joka voisi häiritä tutkimuksen ensisijaisia tuloksia (esim. suun vesikobulloosiset sairaudet)
- parhaillaan ja/tai on saanut sädehoitoa päähän tai kaulaan (mukaan lukien radioaktiivinen jodihoito)
- Saat tällä hetkellä tai olet saanut viimeisten 12 kuukauden aikana kemoterapiaa ja/tai kohdennettuja hoitoja maligniteettiin
- Aiempi akuutti sydäninfarkti ja/tai verisuonihalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino (HbA1c ≥ 7 % edellisten 3 kuukauden aikana American Diabetes Associationin (ADA) suositusten mukaan), hallitsematon tyypin I tai II diabetes tai muut systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan suun haavan paranemiseen
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen biopsiaa tai antibioottiprofylaksia vaativat tilat
- Minkä tahansa antimikrobisen suuveden käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen biopsiaa
- Samanaikainen immuunipuutostila ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit) ja steroidi-inhalaattorit tai nenäsuihkeet viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Sialagogien käyttö
- Voimakkaat tupakoitsijat (ne, jotka polttavat vähintään 25 savuketta päivässä) ja tupakan pureskelijat tai tupakkapussien käyttäjät
- Sai hammashoitoa tutkimuksen aikana
- Aliravitsemus
- Alkoholin väärinkäyttö ja (laittomien) huumeiden käytön häiriöt
- Raskaus tai imetys/imettäminen/imettäminen
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen tai laitteen tutkimukseen, kunnes ensisijainen päätepiste saavutetaan
- Muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa potilaan kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen tai sekaannusta tietojen tulkinnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbamidiperoksidi-suuvesi
Suuvesi, joka sisältää aktiivisena aineena karbamidiprooksidia/vetyperoksidia
|
Kokeellinen suuvesi on liuos, joka sisältää 4,3 % w/v vetykarbamidia, joka hajoaa 1,51 % w/v vetyperoksidiksi ja toimii aktiivisena aineosana.
Osallistujat huuhtelevat (huuhtelevat ja sylkevät) suuvedellä kolme kertaa päivässä minuutin ajan käyttäen 10 ml:n määrää (kuten pullon korkin sisällä oleva merkintäviiva osoittaa) yhteensä 14 päivän ajan, alkaen päivästä 0, ts. biopsian päivänä (katso menettely yksityiskohtaisesta kuvauksesta).
Nestemäisten tai kiinteiden ruokien nauttimista tulee välttää vähintään 30 minuutin ajan jokaisen huuhtelun jälkeen.
Osallistujia pyydetään noudattamaan tavanomaista suuhygieniaa.
Se on luokan IIa, CE-merkitty lääkinnällinen laite, jonka valmistavat ja jakelivat Intermed S.A. ja Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suuvesi, joka näyttää, tuoksuu ja maistuu kuin kokeellinen suuvesi ilman vaikuttavia aineita
|
Plasebo-suuvesi on samanlainen (ulkonäköinen ja makuinen) ratkaisu kuin saman valmistajan kokeellinen suuvesi ilman vaikuttavia aineita.
Osallistujat huuhtelevat (huuhtelevat ja sylkevät) suuvedellä kolme kertaa päivässä minuutin ajan käyttäen 10 ml:n määrää (kuten pullon korkin sisällä oleva merkintäviiva osoittaa) yhteensä 14 päivän ajan, alkaen päivästä 0, ts. biopsian päivänä (katso menettely yksityiskohtaisesta kuvauksesta).
Nestemäisten tai kiinteiden ruokien nauttimista tulee välttää vähintään 30 minuutin ajan jokaisen huuhtelun jälkeen.
Osallistujia pyydetään noudattamaan tavanomaista suuhygieniaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen arviointi muokatun Landry Healing Indexin perusteella päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Paranemista mitataan kliinisesti käyttämällä erityisiä pisteitä.
Modifioitu Landry Healing Index koostuu 5 kliinisen parametrin arvioinnista (kudoksen väri, verenvuoto tunnustelussa, rakeisen kudoksen esiintyminen, märkimisen esiintyminen ja leikkausreunan paraneminen).
Koska alkuindeksi viittasi ienten paranemiseen, sitä muokattiin hieman muissakin tutkimuksissa siten, että se viittaa suun limakalvojen paranemiseen.
Indeksiarvot vaihtelevat välillä 1-5, jossa 1 vastaa "erittäin huonoa paranemista" ja 5 "erinomaista paranemista".
Vertailu tehdään karbamidiperoksidisuuveden ja lumeryhmän välillä.
|
Päivä 14
|
|
Haavojen paranemisen arviointi, joka perustuu Early Wound Healing Score (EHS) -pisteen muunneltuun versioon päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Paranemista mitataan kliinisesti käyttämällä erityisiä pisteitä.
EHS koostuu kolmesta parametrista: kliinisistä re-epitelisoitumisen oireista (CSR), hemostaasin kliinisistä oireista (CSH) ja tulehduksen kliinisistä oireista (CSI).
CSR:n arvioimiseen käytetään nollaa, 3, 4 tai 6 pistettä (muokattu lisäämällä kohta 4), kun taas CSH:lle ja CSI:lle käytetään 0, 1 tai 2 pistettä.
EHS muodostetaan summaamalla näiden kolmen parametrin pisteet.
Ihanteellisen haavan paranemisen EHS on 10 pistettä, kun taas huonoin mahdollinen pistemäärä on 0 pistettä.
Vertailu tehdään karbamidiperoksidisuuveden ja lumeryhmän välillä.
|
Päivä 14
|
|
Haavojen paranemisen arviointi muokatun Landry Healing -indeksin perusteella päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Paranemista mitataan kliinisesti käyttämällä erityisiä pisteitä.
Modifioitu Landry Healing Index koostuu 5 kliinisen parametrin arvioinnista (kudoksen väri, verenvuoto tunnustelussa, rakeisen kudoksen esiintyminen, märkimisen esiintyminen ja leikkausreunan paraneminen).
Koska alkuindeksi viittasi ienten paranemiseen, sitä muokattiin hieman muissakin tutkimuksissa siten, että se viittaa suun limakalvojen paranemiseen.
Indeksiarvot vaihtelevat välillä 1-5, jossa 1 vastaa "erittäin huonoa paranemista" ja 5 "erinomaista paranemista".
Vertailu tehdään karbamidiperoksidisuuveden ja lumeryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Haavojen paranemisen arviointi EHS:n (Early Wound Healing Score) muokatun version perusteella päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Paranemista mitataan kliinisesti käyttämällä erityisiä pisteitä.
EHS koostuu kolmesta parametrista: kliinisistä re-epitelisoitumisen oireista (CSR), hemostaasin kliinisistä oireista (CSH) ja tulehduksen kliinisistä oireista (CSI).
CSR:n arvioimiseen käytetään nollaa, 3, 4 tai 6 pistettä (muokattu lisäämällä kohta 4), kun taas CSH:lle ja CSI:lle käytetään 0, 1 tai 2 pistettä.
EHS muodostetaan summaamalla näiden kolmen parametrin pisteet.
Ihanteellisen haavan paranemisen EHS on 10 pistettä, kun taas huonoin mahdollinen pistemäärä on 0 pistettä.
Vertailu tehdään karbamidiperoksidisuuveden ja lumeryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset oireet (kipu, syömis- ja puhevaikeudet) ensimmäisen viikon aikana (kotona)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Osallistujille annetaan kipupäiväkirja (PD), joka täytetään kotona päivittäin päivän päätteeksi, päivästä 0 päivään 6, ja ohjeet sen täyttämiseen.
Osallistujat kirjaavat erityisesti: leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden havaittuna (numeerinen ja visuaalinen asteikko, 0-10), syömisvaikeudet (kyllä/ei), puhevaikeudet (kyllä/ei) ja onko kipulääkettä. hoitoa, lukuun ottamatta päivälle 0 suositeltua hoitoa, on ollut tarpeen (ei vai kyllä: kumpi?).
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja joka päivä päivästä 0 päivään 6.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Leikkauksen jälkeiset oireet (kipu, syömis- ja puhevaikeudet) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vierailun aikana 7. päivänä osallistujia pyydetään kirjaamaan: leikkauksen jälkeisen kivun suurin voimakkuus havaittuna (numeerinen ja visuaalinen asteikko, 0-10), syömisvaikeudet (kyllä/ei), puhevaikeudet (kyllä) /Ei) ja onko analgeettinen hoito ollut tarpeen (Ei vai Kyllä: Kumpi?).
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeiset oireet (kipu, syömis- ja puhevaikeudet) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Vierailun aikana 14. päivänä osallistujia pyydetään kirjaamaan: leikkauksen jälkeisen kivun suurin voimakkuus havaittuna (numeerinen ja visuaalinen asteikko 0-10), syömisvaikeudet (kyllä/ei), puhevaikeudet (kyllä/). Ei) ja onko analgeettinen hoito ollut tarpeen (Ei vai Kyllä: Kumpi?).
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Päivä 14
|
|
Haavan paraneminen viillon/haavan pituuden perusteella
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14
|
Viillon/haavan pituus mitataan millimetreinä (mm) jokaisen käynnin aikana käyttämällä UNC 15 (North Carolina) parodontaalianturia.
Vakiokuvat otetaan myös haavaan nähden kohtisuorassa kulmassa.
Sama periodontaalinen koetin sijoitetaan haavan viereen vertailuasteikoksi.
Vertailuja tehdään kahden ryhmän välillä (keskimääräiset muutokset päivästä 7 0:aan, 14 päivästä 0:aan ja 14 päivästä 7 päivään).
|
Päivät 0, 7 ja 14
|
|
Subjektiiviset suun kuivuuden oireet (8 kohdan VAS-kysely)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14
|
Kaikkien käyntien aikana potilaat täyttävät 8 kohdan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen, jonka Pai et al, 2001 ovat kehittäneet kserostomiaoireiden subjektiivista pisteytystä varten, nimittäin: puhevaikeudet kuivuuden vuoksi, nielemisvaikeudet kuivuuden vuoksi (0 mm: ei ollenkaan vaikeaa, 100 mm: erittäin vaikeaa), syljen määrän arviointi suussa (0 mm: paljon, 100 mm: ei mitään), suun, kurkun, huulten ja kielen kuivuusaste (0 mm: ei lainkaan kuiva, 100 mm: erittäin kuiva) ja janotaso (0 mm: ei ollenkaan janoinen, 100 mm: erittäin janoinen).
Jokaisen kyselylomakkeen kohdan osalta tehdään vertailuja kahden ryhmän välillä laskemalla muutokset päivästä 7 päivään 0, päivästä 14 päivään 0 ja päivään 14 päivään 7. Muutosten korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Päivät 0, 7 ja 14
|
|
Havaittuja (objektiivisia) merkkejä suun kuivuudesta
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14
|
Jokaisen käynnin kliinisen tutkimuksen aikana suoritetaan Clinical Oral Dryness Score (CODS), joka arvioi suun kuivumisen kymmentä keskeistä ominaisuutta ja antaa kullekin ominaisuudelle yhden pisteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa suun kuivumista.
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja päivinä 7 ja 14.
|
Päivät 0, 7 ja 14
|
|
Muutos stimuloimattoman syljen virtausnopeudessa
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
|
Stimuloimaton kokonaissylki kerätään korkkiin 5 minuutin ajan suunnilleen samaan aikaan päivästä päivinä 0 ja 14 ja tilavuus mitataan.
Stimuloitumaton syljen virtausnopeus mitataan yksikössä ml/min ja muutos lasketaan vähentämällä päivän 0 mittaus 14 päivän mittauksesta.
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Päivät 0 ja 14
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -asteikolla mitataan osallistujien suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) toimenpiteen jälkeen.
Siinä on seitsemän käsitteellistä alaa (kaksi kohdetta kohdetta kohden – yhteensä 14): toimintarajoitukset, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokivat suun terveyteen liittyviä vaikutuksia (kukin kohta kuvatulla tavalla) viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan (pistemäärä 0), tuskin koskaan (pistemäärä 1), satunnaisesti (pistemäärä 2), melko usein (pistemäärä 3) ja hyvin usein (pistemäärä 4).
Siten OHIP-14-pisteet voivat vaihdella välillä 0-56.
Korkea kokonaisarvo osoittaa suurta negatiivista vaikutusta OHRQoL:iin.
Vertailut tehdään kahden ryhmän välillä 14. päivänä.
|
Päivä 14
|
|
Turvotuksen arviointi biopsia-alueella
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
|
Turvotuksen olemassaolo koepalaalueella arvioidaan Kyllä/Ei-kysymyksellä ("Onko biopsia-alueella turvotusta?") käyntien aikana päivinä 7 ja 14.
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Päivät 7 ja 14
|
|
Suun hygienia - Hammasplakki: koko suun plakkiindeksi
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14
|
Silness & Loen 1964 plakkiindeksi (PI) on pisteet 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat plakin suurempaa kertymistä. Jokainen hammas arvioidaan UNC 15 periodontaalisella koettimella 4 kohdasta (mesiobukkaalinen, mid-buccal, distobuccal ja lingual) siten, että 0 = ei plakkia, 1 = plakin kalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen, mikä saattaa voidaan nähdä käyttämällä koetinta tai paljastavaa liuosta, 2 = kohtalaista pehmeiden kerrostumien kerääntymistä ientaskuun tai hampaan ja ienreunaan, joka näkyy paljaalla silmällä, 3 = runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja /tai hampaan ja ienreunoilla. Täyssuuindeksin laskennassa tarkoitetaan kaikkien tutkittujen hampaiden 4 pinnan mittausten summaa jaettuna neljällä ja sitten tutkittujen hampaiden lukumäärällä. Lopputulos on 0-3. Täyssuun PI mitataan kaikilla käynneillä ja vertailut tehdään kahden ryhmän välillä päivinä 7 ja 14 (keskimääräiset muutokset lähtötasosta). |
Päivät 0, 7 ja 14
|
|
Suun hygienia - Ientulehdus: koko suun ienindeksi
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14
|
Loe & Silnessin 1963 ienindeksi (GI) on 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tulehdusta.
Tutkimus suoritetaan liu'uttamalla parodontaalianturi (UNC 15) vapaille ikenille (muunnos Löe - 1967 mukaan) kaikissa henkilön olemassa olevissa hampaissa.
Jokainen hammas arvioidaan 4 pinnalla (mesiobukkaalinen, mid-buccal, distobuccal ja lingual).
Jakamalla arvojen summa 4:llä, lasketaan hampaan ienindeksi.
Täysi suun ienindeksi saadaan laskemalla yhteen kunkin hampaan indeksit jaettuna tutkittujen hampaiden kokonaismäärällä.
Tulehdusta kuvaava kokonaisindeksi on lievä (keskiarvo 0,1-1,0), kohtalainen (1,1-2,0) ja vaikea (2,1-3).
Täyden suun GI-pisteiden vertailu tehdään kahden ryhmän välillä päivinä 7 ja 14 (keskimääräiset muutokset lähtötasosta).
|
Päivät 0, 7 ja 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
Haitalliset tapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
Osallistujan kommentit ja tyytyväisyys tuotteiden annettuun hoitoon/käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistujille tarjotaan 12 kohdan kyselylomake, joka on täytettävä vierailunsa aikana 14. päivänä.
Kahdeksan näistä kysymyksistä liittyvät hengityksen hajun, maun, ikenien terveyden parantamiseen, suun puhtauden ja tuoreuden tunteeseen sekä ienverenvuodon vähentämiseen, tuotteen käytön helppouteen ja tuotteen käytöstä johtuvaan tyytyväisyyteen.
Ne pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: "ei ollenkaan" (pistemäärä 1), "vähän" (pistemäärä 2), "erittäin" (pistemäärä 3) ja "erittäin" (pistemäärä 4).
Kolme kysymystä vaativat "kyllä" tai "ei" vastauksen, ja tiedustelevat, käyttäisivätkö osallistujat tuotetta uudelleen suuhaavan tai haavan sattuessa, suuontelon kosteuttamiseen ja suun kuivumisen parantamiseen, ja suosittelevatko he tuotetta.
Lopuksi vastataan yhteen noudattamista koskevaan kysymykseen nelipisteisellä Likert-asteikolla: 0-2 (pistemäärä 1), 3-5 (pistemäärä 2), 6-8 (pistemäärä 3) ja 9+ (pistemäärä 4).
Tulokset esitetään jokaiselle ryhmälle ja vertailevat analyysit suoritetaan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 14
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kaikkia potilaita kehotetaan palauttamaan kaksi alun perin toimitettua pulloa käytön jälkeen jäljellä olevan määrän kirjaamiseksi.
Vaatimustenmukaisuutta arvioidaan edelleen edellä mainittuun kyselyyn sisältyvällä kysymyksellä, joka koskee erityisesti unohdettuja annoksia ja johon vastataan nelipisteisellä Likert-asteikolla: 0-2 (pistemäärä 1), 3-5 (pistemäärä 2), 6-8 (pistemäärä 3) ja 9+ (pisteet 4).
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
- Päätutkija: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Pai S, Ghezzi EM, Ship JA. Development of a Visual Analogue Scale questionnaire for subjective assessment of salivary dysfunction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Mar;91(3):311-6. doi: 10.1067/moe.2001.111551.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Fox PC. Simplified biopsy technique for labial minor salivary glands. Plast Reconstr Surg. 1985 Apr;75(4):592-3. doi: 10.1097/00006534-198504000-00029. No abstract available.
- Marshall MV, Cancro LP, Fischman SL. Hydrogen peroxide: a review of its use in dentistry. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):786-96. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.786.
- Landry RGTR, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clinic Forums 1988;10:105-118.
- Osailan SM, Pramanik R, Shirlaw P, Proctor GB, Challacombe SJ. Clinical assessment of oral dryness: development of a scoring system related to salivary flow and mucosal wetness. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):597-603. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.009. Epub 2012 Sep 7.
- Papagiannopoulou V, Oulis CJ, Papaioannou W, Antonogeorgos G, Yfantopoulos J. Validation of a Greek version of the oral health impact profile (OHIP-14) for use among adults. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jan 14;10:7. doi: 10.1186/1477-7525-10-7.
- Wennstrom J, Lindhe J. Effect of hydrogen peroxide on developing plaque and gingivitis in man. J Clin Periodontol. 1979 Apr;6(2):115-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1979.tb02190.x.
- Muniz FWMG, Cavagni J, Langa GPJ, Stewart B, Malheiros Z, Rosing CK. A Systematic Review of the Effect of Oral Rinsing with H2O2 on Clinical and Microbiological Parameters Related to Plaque, Gingivitis, and Microbes. Int J Dent. 2020 Oct 31;2020:8841722. doi: 10.1155/2020/8841722. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Hammassairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Hammashoidon talletukset
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Tulehdus
- Haavat ja vammat
- Ientulehdus
- Hammasplakki
- Sjogrenin syndrooma
- Kserostomia
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Karbamidiperoksidi
- Vetyperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIMOUTH
- 750/13.02.2023 (Muu tunniste: National and Kapodistrian University of Athens)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .