Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av ett munvatten med väteperoxid för oral sårläkning, oral hygien och lindring av Xerostomi

1 juli 2024 uppdaterad av: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

En randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning som bedömer effektiviteten av ett munvatten med väteperoxid (UNISEPT® MUNDSKVÄLL) för oral sårläkning, postoperativa symtom, lindring av Xerostomi och oral hygien efter diagnostisk biopsi av mindre labiala spottkörtlar för Sjömegren.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett munvatten med vätekarbamid/peroxid, benämnt UNISEPT® MUNDSKVÄLL, avseende oral sårläkning, postoperativa symtom, xerostomi (muntorrhet) och förbättring av munhygienen. Studiedeltagare har rapporterat muntorrhet och är schemalagda för en diagnostisk biopsi av mindre blygdläppar salivkörtlar för att undersöka Sjögrens syndrom, efter samråd med sin reumatolog. Detta är ett standardiserat diagnostiskt förfarande som leder till läkning av primär avsikt (dvs. sårkanterna är nära åternärmade med suturer).

Forskare jämför detta munvatten med ett placebo (ett ämne som liknar utseende och smak som inte innehåller några aktiva ingredienser) för att se om det är till hjälp med läkning av sår i munnen och associerade symtom, förbättra muntorrhet och/eller munhygien. Deltagarna får slumpmässigt vätekarbamid/peroxid munvatten eller placebo att använda i 14 dagar efter biopsi. Utredarna kommer inte att veta vilken de tillhandahåller eftersom flaskorna kommer att vara identiska.

Oral sårläkning, postoperativa symtom (såsom smärta, ät- och talsvårigheter), munhygien (tandplack och tandköttsinflammation), förbättring av muntorrhet och livskvalitet bedöms under en 14-dagarsperiod efter biopsi. Deltagarna måste besöka kliniken tre gånger, en för den första konsultationen och biopsi, en vid 7 dagar och en vid 14 dagar efter biopsi. De uppmanas att fylla i några frågeformulär, medan vissa procedurer (som att mäta saliv) och bedömningar (som att utvärdera tandplack och gingival inflammation) äger rum. Under den första veckan för de också dagbok över sina symtom enligt instruktionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad klinisk prövning och post-marketing clinical follow-up (PMCF), som förväntas pågå i cirka 12 månader. Alla procedurer/besök/undersökningar äger rum i Oral Medicine and Pathology Clinic vid School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens, Grekland. Deltagare med rapporterad muntorrhet är schemalagda för en diagnostisk biopsi av mindre blygdläppar salivkörtlar för att undersöka Sjögrens syndrom, efter samråd med sin reumatolog. Detta är en standardiserad diagnostisk procedur som leder till läkning av primär avsikt. Efter att ha kontrollerat om de uppfyller studiens kriterier informeras de om studien och biopsiproceduren (inklusive möjliga komplikationer) och de undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Alla biopsier erhålls från underläppen med ett 12 - 15 mm linjärt snitt. Efter trubbig dissektion av gränserna avlägsnas 5-7 lobuler av mindre spottkörtlar genom dissektion med skalpellen eller en krökt myggtång och användning av pincett. Uppmärksamhet ägnas åt att inte skada nervgrenar eller kärl. Adekvat hemostas uppnås genom manuellt tryck, och snittet stängs av enkla avbrutna icke-absorberbara 4/0-silkessuturer på lika avstånd. Deltagarna instrueras att äta kall, mjuk kost för dagen och använda isförpackningar externt i 1-2 timmar efter ingreppet. Användning av 500 mg paracetamol upp till 3 gånger är tillåten för dag 0. Att följa deras normala munhygienrutin (borstning och tandkräm) rekommenderas.

Därefter tilldelas de slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att antingen få ett munvatten med vätekarbamid/peroxid (UNISEPT® MOUTHWASH - Intermed S.A. och Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) eller en placebojämförare, dvs. en substans som liknar varandra. aktiva ingredienser (som vätekarbamid/peroxid). Både deltagare och utredare är maskerade. Uppföljningsundersökningar görs vid 7 och 14 dagar. På dag 7 skärs suturerna.

Utvärderingen inkluderar:

• oral sårläkning (primär avsikt) bedömd genom poäng (primärt resultat)

och i andra hand:

  • oral sårläkning via mätning av snitt/sårlängd
  • postoperativa symtom (som smärta, ät- och talsvårigheter)
  • livskvalitet bedömd med ett frågeformulär
  • förbättring av muntorrhet genom subjektiva och objektiva mätningar
  • munhygien via plack och gingivalindex.

All data är anonymiserad och resultatbedömarna är maskerade.

UNISEPT® MUNDSKÖTT är en klass IIa, CE-märkt (Conformité Européenne) medicinsk produkt. Detta munvatten innehåller vätekarbamid som bryts ner till väteperoxid, som har antiseptiska och antimikrobiella egenskaper, samt förmågan att mekaniskt rengöra drabbade områden genom att producera ett syresatt skum. Dessa ämnen har använts vid sårläkning antingen i huden eller intraoralt, samt i munhygienen under lång tid. Hittills har dock ingen klinisk prövning som undersökt användningen av en vätekarbamid/peroxidprodukt vid oral sårläkning, postoperativa symtom eller muntorrhet rapporterats. Publicerade kliniska studier om kontroll av tandplack och periodontal inflammation uppvisar delvis motstridiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry, National and kapodistrian University of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder >18 år
  2. Patienter som behöver underläpps spottkörtelbiopsi för utredning av Sjögrens syndrom
  3. Patienter med subjektiv muntorrhet, d.v.s. som har registrerat ≥30 mm i minst en av de första 4 frågorna i VAS (Visual Analogue Scale) frågeformuläret enligt Pai et al, 2001
  4. Kunna använda studieprodukterna (sköljning - swish och spotta)
  5. Gå med på att avstå från att använda andra produkter för xerostomi än de produkter som tillhandahålls av studien.
  6. Patienter som är juridiskt kompetenta och kan förstå informationen om studien, har informerats om studiens art, omfattning och användbarhet, samtycker frivilligt till att delta och har undertecknat samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier

  1. Ålder <18 år
  2. Totalt antal tänder i munhålan <10
  3. Förekomsten av ortodontiska apparater
  4. Nuvarande användning av blekningsbrickor
  5. Närvaro eller historia av orala maligna lesioner
  6. Förekomst av virala eller andra infektioner i munhålan eller patologi som kan störa studiens primära resultat (t.ex. orala vesikobullösa sjukdomar)
  7. För närvarande genomgår och/eller har fått strålbehandling mot huvud eller nacke (inklusive radioaktiv jodbehandling)
  8. Får för närvarande eller har fått kemoterapi och/eller riktade behandlingar för någon malignitet under de senaste 12 månaderna
  9. Anamnes med akut hjärtinfarkt och/eller vaskulär stroke under de senaste 6 månaderna
  10. Patienter med dålig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % under de senaste 3 månaderna enligt American Diabetes Association (ADA) rekommendationer), okontrollerad typ I eller II diabetes mellitus eller andra systemiska sjukdomar som är kända för att påverka oral sårläkning
  11. Användning av antibiotika under den senaste 1 månaden före biopsi eller tillstånd som kräver antibiotikaprofylax
  12. Användning av antimikrobiellt munvatten under den senaste månaden före biopsi
  13. Samtidig immunsuppressiv status och/eller användning av immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kortikosteroider) och steroidinhalatorer eller nässprayer under den senaste månaden före inskrivning
  14. Användning av sialagoger
  15. Storrökare (de som röker mer än eller lika med 25 cigaretter per dag) och tobakstuggare eller användare av tobakspåsar
  16. Fick tandvård under den period som ingår i studien
  17. Undernäring
  18. Alkoholmissbruk och (olagliga) drogmissbruk
  19. Graviditet eller amning/amning/amning
  20. Känd allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukterna
  21. Oförmåga att ge informerat samtycke
  22. Deltagande i en annan studie av en prövningsprodukt eller enhet tills den primära effektmåttet uppnås
  23. Annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka att patienten inte följer planen för klinisk undersökning eller förvirring vid tolkningen av uppgifterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbamidperoxid munvatten
Ett munvatten som innehåller karbamidproxid/väteperoxid som aktiv ingrediens
Enhet: Karbamidperoxid munvatten
Det experimentella munvattnet är en lösning som innehåller 4,3 % vikt/volym vätekarbamid, som bryts ner till 1,51 % vikt/volym väteperoxid, och fungerar som den aktiva ingrediensen. Deltagarna sköljer (swish och spottar) med munvatten tre gånger om dagen i en minut varje gång, med en mängd på 10 ml (som indikeras av en markeringslinje inuti flasklocket) i totalt 14 dagar, med start från dag 0, dvs. dag för biopsi (se förfarande i den detaljerade beskrivningen). Konsumtion av flytande eller fast föda bör undvikas under minst trettio minuter efter varje sköljning. Deltagarna uppmanas att behålla sin vanliga munhygienrutin. Det är en klass IIa, CE-märkt medicinteknisk produkt tillverkad och distribuerad av Intermed S.A. och Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Andra namn:
  • Väteperoxid munvatten
Placebo-jämförare: Placebo
Ett munvatten som ser ut, luktar och smakar som det experimentella munvatten utan aktiva ingredienser
Enhet: Placebo munvatten
Placebo munvatten är en liknande lösning (liknande utseende och smak) som det experimentella munvatten som tillverkas av samma tillverkare, utan aktiva ingredienser. Deltagarna sköljer (swish och spottar) med munvatten tre gånger om dagen i en minut varje gång, med en mängd på 10 ml (som indikeras av en markeringslinje inuti flasklocket) i totalt 14 dagar, med start från dag 0, dvs. dag för biopsi (se förfarande i den detaljerade beskrivningen). Konsumtion av flytande eller fast föda bör undvikas under minst trettio minuter efter varje sköljning. Deltagarna uppmanas att behålla sin vanliga munhygienrutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sårläkning baserad på det modifierade Landry Healing Index dag 14
Tidsram: Dag 14
Läkning kommer att mätas kliniskt med hjälp av specifika poäng. Det modifierade Landry Healing Index består av bedömningen av 5 kliniska parametrar (vävnadsfärg, blödning vid palpation, närvaro av granulationsvävnad, förekomst av suppuration och läkning av operationsmarginalen). Eftersom det initiala indexet hänvisade till tandköttsläkning, modifierades det något som i andra studier, så att det hänvisar till munslemhinneläkning. Indexvärdena sträcker sig från 1 till 5, där 1 motsvarar "mycket dålig läkning" och 5 till "utmärkt läkning". Jämförelser kommer att göras mellan karbamidperoxid munvatten kontra placebogruppen.
Dag 14
Bedömning av sårläkning baserad på en modifierad version av Early Wound Healing Score (EHS) dag 14
Tidsram: Dag 14
Läkning kommer att mätas kliniskt med hjälp av specifika poäng. EHS består av tre parametrar: kliniska tecken på re-epitelisering (CSR), kliniska tecken på hemostas (CSH) och kliniska tecken på inflammation (CSI). Noll, 3, 4 eller 6 poäng används för att utvärdera CSR (modifierad genom att lägga till punkt 4), medan 0, 1 eller 2 poäng används för CSH och CSI. EHS genereras genom summering av punkterna för dessa tre parametrar. EHS för ideal sårläkning är 10 poäng, medan sämsta möjliga poäng är 0 poäng. Jämförelser kommer att göras mellan karbamidperoxid munvatten kontra placebogruppen.
Dag 14
Bedömning av sårläkning baserad på det modifierade Landry Healing Index på dag 7
Tidsram: Dag 7
Läkning kommer att mätas kliniskt med hjälp av specifika poäng. Det modifierade Landry Healing Index består av bedömningen av 5 kliniska parametrar (vävnadsfärg, blödning vid palpation, närvaro av granulationsvävnad, förekomst av suppuration och läkning av operationsmarginalen). Eftersom det initiala indexet hänvisade till tandköttsläkning, modifierades det något som i andra studier, så att det hänvisar till munslemhinneläkning. Indexvärdena sträcker sig från 1 till 5, där 1 motsvarar "mycket dålig läkning" och 5 till "utmärkt läkning". Jämförelser kommer att göras mellan karbamidperoxid munvatten kontra placebogruppen.
Dag 7
Bedömning av sårläkning baserad på en modifierad version av Early Wound Healing Score (EHS) på dag 7
Tidsram: Dag 7
Läkning kommer att mätas kliniskt med hjälp av specifika poäng. EHS består av tre parametrar: kliniska tecken på re-epitelisering (CSR), kliniska tecken på hemostas (CSH) och kliniska tecken på inflammation (CSI). Noll, 3, 4 eller 6 poäng används för att utvärdera CSR (modifierad genom att lägga till punkt 4), medan 0, 1 eller 2 poäng används för CSH och CSI. EHS genereras genom summering av punkterna för dessa tre parametrar. EHS för ideal sårläkning är 10 poäng, medan sämsta möjliga poäng är 0 poäng. Jämförelser kommer att göras mellan karbamidperoxid munvatten kontra placebogruppen.
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa symtom (smärta, ät- och talsvårigheter) under den första veckan (hemma)
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Deltagarna kommer att få en smärtdagbok (PD) att fylla i hemma dagligen i slutet av dagen, från dag 0 till dag 6, med instruktioner för hur den ska fyllas i. Specifikt kommer deltagarna att registrera: den största intensiteten av den postoperativa smärtan, som uppfattad (numerisk och visuell skala, rankad 0-10), svårigheter att äta (Ja/Nej), svårigheter att tala (Ja/Nej) och om något smärtstillande medel. behandling, förutom den som rekommenderas för dag 0, har varit nödvändig (Nej eller Ja: Vilken?). Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna för varje dag från dag 0 till dag 6.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Postoperativa symtom (smärta, ät- och talsvårigheter) dag 7
Tidsram: Dag 7
Under besöket dag 7 kommer deltagarna att uppmanas att registrera: den största intensiteten av den postoperativa smärtan, som uppfattad (numerisk och visuell skala, rankad 0-10), svårigheter att äta (Ja/Nej), svårighet att tala (Ja) /Nej) och om någon smärtstillande behandling har varit nödvändig (Nej eller Ja: Vilken?). Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna.
Dag 7
Postoperativa symtom (smärta, ät- och talsvårigheter) dag 14
Tidsram: Dag 14
Under besöket dag 14 kommer deltagarna att bli ombedda att registrera: den största intensiteten av den postoperativa smärtan, som uppfattad (Numerisk och visuell skala, 0-10), svårigheter att äta (Ja/Nej), svårigheter att tala (Ja/ Nej) och om någon smärtstillande behandling har varit nödvändig (Nej eller Ja: Vilken?). Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna.
Dag 14
Sårläkning baserat på snitt/sårlängd
Tidsram: Dag 0, 7 och 14
Snittet/sårets längd kommer att mätas i millimeter (mm) under varje besök med hjälp av en UNC 15 (North Carolina) parodontala sond. Standardiserade bilder kommer också att tas med en vinkling vinkelrätt mot såret. Samma parodontala sond kommer att placeras vid såret som en referensskala. Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna (medelförändringar från dag 7 till 0, dag 14 till 0 och dag 14 till 7).
Dag 0, 7 och 14
Subjektiva orala torrhetssymptom (VAS-frågeformulär med 8 artiklar)
Tidsram: Dag 0, 7 och 14
Under alla besök fyller patienterna i ett 8-objekt 100 mm Visual Analog Scale (VAS) frågeformulär utvecklat av Pai et al, 2001 för subjektiva poängsättning av xerostomisymptom, nämligen: svårigheter att tala på grund av torrhet, svårigheter att svälja på grund av torrhet (0 mm: inte alls svårt, 100 mm: mycket svårt), betygsätt mängden saliv i munnen (0 mm: mycket, 100 mm: ingen), torrhetsgrad i munnen, halsen, läpparna och tungan (0 mm: inte torr alls, 100 mm: mycket torr) och nivån av törst (0 mm: inte törstig alls, 100 mm: mycket törstig). Jämförelser kommer att göras för varje punkt i frågeformuläret mellan de två grupperna genom att beräkna förändringarna från dag 7 till 0, dag 14 till 0 och dag 14 till 7. Högre värden på förändringarna representerar ett bättre resultat.
Dag 0, 7 och 14
Observerade (objektiva) tecken på muntorrhet
Tidsram: Dag 0, 7 och 14
Under den kliniska undersökningen vid varje besök genomförs Clinical Oral Dryness Score (CODS), som bedömer tio nyckelegenskaper hos muntorrhet och tilldelar en poäng för varje funktion. Den totala poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng tyder på mer allvarlig muntorrhet. Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna dag 7 och 14.
Dag 0, 7 och 14
Förändring i ostimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: Dag 0 och 14
Ostimulerad hel saliv samlas upp i ett lock under en 5-minutersperiod vid ungefär samma tid på dagen dag 0 och 14 och volymen mäts. Den ostimulerade salivflödeshastigheten mäts i ml per minut och förändringen beräknas genom att subtrahera mätningen vid dag 0 från mätningen vid 14 dagar. Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna.
Dag 0 och 14
Oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 14
Skalan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) används för att mäta deltagarnas orala hälsorelaterade livskvalitet (OHRQoL) efter proceduren. Den har sju konceptualiserade domäner (två objekt per domän - totalt 14): funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Deltagarna ombeds att bedöma hur ofta de upplevde en oral hälsopåverkan (enligt beskrivningen av varje punkt), poäng på en femgradig Likert-skala: aldrig (poäng 0), nästan aldrig (poäng 1), ibland (poäng 2), ganska ofta (poäng 3) och mycket ofta (poäng 4). Således kan OHIP-14-poäng variera från 0 till 56. Ett högt totalvärde indikerar en hög negativ inverkan på OHRQoL. Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna dag 14.
Dag 14
Bedömning av svullnad i biopsiområdet
Tidsram: Dag 7 och 14
Förekomsten av svullnad i biopsiområdet bedöms via en Ja/Nej-fråga ("Finns det svullnad i biopsiområdet?") vid besök dag 7 och 14. Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna.
Dag 7 och 14
Munhygien - Dental Plaque: Full-Mouth Plaque Index
Tidsram: Dag 0, 7 och 14

Plackindex (PI) av Silness & Loe 1964 är en poäng på 0-3 med högre poäng som indikerar större plackackumulering. Varje tand utvärderas med en UNC 15 periodontal sond på 4 platser (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal och lingual) som 0 = Ingen plack, 1 = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande tandområde, vilket kan ses med hjälp av sonden eller avslöjande lösningen, 2 = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller på tanden och tandköttskanten, vilket kan ses med blotta ögat, 3 = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och /eller på tanden och tandköttskanten.

Beräkningen av helmunsindex avser summan av mätningarna på de 4 ytorna av alla undersökta tänder dividerat med fyra och sedan med antalet undersökta tänder. Slutresultatet sträcker sig från 0-3. Full mouth PI mäts vid alla besök och jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna dag 7 och 14 (medelförändringar från baslinjen).
Dag 0, 7 och 14
Munhygien - Gingival inflammation: Full Mouth Gingival Index
Tidsram: Dag 0, 7 och 14
The Gingival Index (GI) av Loe & Silness 1963 får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större inflammation. Undersökningen görs genom att parodontalsonden (UNC 15) skjuts på det fria tandköttet (modifiering enligt Löe - 1967) på alla befintliga tänder hos personen. Varje tand utvärderas på 4 ytor (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal och lingual). Genom att dividera summan av värdena med 4 beräknas tandköttsindexet för tanden. Helmuns gingivalindex erhålls genom att summera indexen för varje tand dividerat med det totala antalet undersökta tänder. Det totala indexpoängen, som representerar inflammation, bedöms som mild (medelvärde 0,1-1,0), måttlig (1,1-2,0) och svår (2,1-3). Jämförelser av GI-poängen i full mun kommer att göras mellan de två grupperna på dag 7 och 14 (medelförändringar från baslinjen).
Dag 0, 7 och 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14
Biverkningar kommer att registreras vid varje besök.
Dag 0, dag 7, dag 14
Deltagarens kommentarer och tillfredsställelse angående den tillhandahållna behandlingen/användningen av produkterna
Tidsram: Dag 14
Deltagarna får ett frågeformulär med 12 artiklar att fylla i under sitt besök på dag 14. Åtta av dessa frågor hänför sig till förbättringen i andedräkt, smak, tandköttshälsa, känslan av renhet och fräschör i munnen, såväl som minskningen av tandköttets blödning, lätthet att använda produkten och tillfredsställelsenivån som ett resultat av produktanvändning. Dessa poängsätts på en fyragradig Likert-skala: "inte alls" (poäng 1), "lätt" (poäng 2), "mycket" (poäng 3) och "extremt" (poäng 4). Tre frågor kräver ett "Ja" eller "Nej" svar, för att fråga om deltagarna skulle återanvända produkten i händelse av ett munsår eller sår, för att återfukta munhålan och förbättra muntorrhet, och om de skulle rekommendera produkten. Slutligen kommer en fråga som handlar om efterlevnad att besvaras med en fyragradig Likert-skala: 0-2 (betyg 1), 3-5 (betyg 2), 6-8 (betyg 3) och 9+ (betyg 4). Resultat kommer att visas för varje grupp och jämförande analyser kommer att genomföras mellan de två grupperna.
Dag 14
Efterlevnad
Tidsram: Dag 14
Alla patienter instrueras att returnera de två initialt tillhandahållna flaskorna efter användning för att registrera den återstående kvantiteten. Överensstämmelse bedöms vidare genom en fråga som ingår i det ovannämnda frågeformuläret, som specifikt behandlar missade doser, besvarad på en fyragradig Likert-skala: 0-2 (poäng 1), 3-5 (poäng 2), 6-8 (poäng 3) och 9+ (poäng 4).
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbetspartners

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Utredare

  • Studiestol: Nikolaos Nikitakis, DDS, MD, PhD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
  • Huvudutredare: Nikolaos Apostolidis, DDS, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIMOUTH
  • 750/13.02.2023 (Annan identifierare: National and Kapodistrian University of Athens)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kommer att skickas in från och med 9 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till försöksdata för individuella deltagare (IPD) kan begäras av kvalificerade utredare vars föreslagna forskning har fått godkännande från Institutional Review Board (IRB). Data kommer att vara tillgängliga via ett datalager efter att dataanvändningsavtalet har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera