中型から大型の腹部ヘルニアにおける開放性筋修復とロボットによる後方筋修復の比較 (PRIOR)
中型から大規模の腹部ヘルニアにおけるオープン対ロボット後筋修復 - PRIOR 多施設ランダム化対照試験
この研究では、大きな腹壁欠損を治療するための 2 つの異なる手術技術の効果を調査します。
この臨床試験の目的は、低侵襲でロボット支援による腹部ヘルニア修復 (RVHR) が開腹腹部ヘルニア修復 (OVHR) よりも良い結果をもたらすかどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
手術後の入院期間 合併症の割合 再発および再手術の割合 生活の質
参加者は次のことを行います:
eRVHR または OVHR を使用して手術された場合は、手術後 7 日目、30 日目、6 か月、1 年、3 年、および 5 年後に直接または電子メールまたは電話でフォローアップされ、上記の主な症状およびその他の症状を評価します。結果。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fiorenzo Angehrn, MD
- 電話番号：00 41 61 777 73 17
- メール：fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
研究場所
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4058
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Angehrn Fiorenzo, MD
- 電話番号：+41 61 777 73 17
- メール：fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
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コンタクト：
- Julian Susstrunk, MD
- メール：Julian.suesstrunk@clarunis.ch
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主任研究者：
- Johannes Baur, MD
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Valais
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Visp、Valais、スイス、3930
- まだ募集していません
- Spital Oberwallis, Visp
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コンタクト：
- Sebastian Happ, MD
- 電話番号：+41 27 604 33 33
- メール：Sebastian.happ@hopitalvs.ch
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Bavaria
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Kempten (Allgäu)、Bavaria、ドイツ、87439
- まだ募集していません
- Klinikum Kempten
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コンタクト：
- Bjorn Mueck, MD
- 電話番号：+49 831 53 00
- メール：hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントの取得
- 腹側ヘルニアの横径 >4cm～15cm
- 術前麻酔評価に従って、開腹手術および低侵襲手術の適応がある
除外基準:
- 筋肉後空間にメッシュを配置した先行ヘルニア治療
- 先行する前部コンポーネントまたは後部コンポーネントの分離または腹横筋リリース (TAR)
- 活動性創傷感染症
- 現在のがん診断
- 回腸瘻、結腸瘻、または回腸導管の存在
- 腹水の存在によって定義される肝疾患
- 透析を必要とする末期腎疾患
- 緊急手術の必要性
- 妊娠
参加外科医の基準 参加外科医はそれぞれ 20 回以上の OVHR および RVHR を実施しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援による腹部ヘルニア修復術 (RVHR)
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3 つの 8 mm ロボット トロカールが腹腔内に配置され、DaVinci Xi ロボット システムがドッキングされます。 腹壁への付着構造からの癒着溶解が実行されます。 筋肉後空間の外側縁を切開し、筋肉後を切開します。 対側筋後腔への上側および下側のクロスオーバーおよびヘルニア嚢の切開。 必要に応じて、片側または両側の腹横筋リリース（TAR）が実行されます。 必要に応じて、後直筋鞘および腹膜に吸収性有棘縫合糸を使用した走行縫合糸。 準備された表面が許す限り大きなメッシュ サイズで合成レトロマッスル メッシュを配置します。 吸収性有棘縫合糸による前直筋鞘の閉鎖。 ポート抜去、皮膚閉鎖。 剣状突起から恥骨までの包帯と、目隠しを目的とした6つの側面包帯。 |
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アクティブコンパレータ：開腹腹ヘルニア修復術（OVHR）
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以前の瘢痕の長さを最小限に抑えた正中開腹術（切開ヘルニアの場合）と、腹壁と腹側ヘルニアを癒着から解放するために必要に応じて癒着溶解術が実行されます。
上腹部血管および神経血管束の視覚化および温存下での後直筋鞘の両側解剖。
ゆっくりと吸収される走行縫合糸で後直筋鞘を閉鎖します。
介入群と同一の片側または両側TARの適応。
準備された表面が許す限りのメッシュサイズでレトロマッスル合成メッシュを配置します。
後部シースへの吸収性縫合糸またはグルブラン接着剤によるメッシュ固定はオプションです。
ゆっくりと吸収される縫合糸で前直筋鞘を閉鎖します。
皮膚の閉鎖。
剣状突起から恥骨までの包帯と、目隠しを目的とした6つの側面包帯。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果: 滞在期間
時間枠：30日
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入院期間 入院期間は、以下の基準に従って、手術から患者が退院できるまでの時間として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的合併症指数 (CCI)
時間枠：30日
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Slankamenac K、Graf R、Barkun J、Clavien P によると、包括的合併症インデックス。
アン・サーグ。
2013;258 CCI の範囲は 0 (合併症なし) から最大 100 (患者の死亡) までです。
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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30日
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手術後の痛み
時間枠：5年
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- 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度短縮形 3a を使用して、7 日、30 日、6 か月、1 年、3 年、および 5 年後に測定された痛み。 PROMIS の範囲は、3 (痛みなし) ポイントから最大 15 (非常に激しい痛み) ポイントの範囲です。 |
5年
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機能回復
時間枠：5年
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機能回復は、ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定されます。 このアンケートでは、その日の患者の健康状態と能力を説明する 5 つの質問と、その日の患者の健康状態に関する視覚的なアナログ スケールの質問 (0 = 最悪、100 = 最高) を使用します。 |
5年
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SF-12 フォームを使用した生活の質
時間枠：5年
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12 項目の短形式調査 (SF-12) は、医療成果調査 (MOS) の一部として 1995 年に初めて発行された一般的な健康に関する質問票です。 SF-12 は、MOS 36 項目の短形式調査 (SF-36) の 8 つの側面のそれぞれから抽出された質問を使用して作成されました。 SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。 |
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johannes Baur, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- 主任研究者：Julian Süsstrunk, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12032024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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