Åben versus robotisk retromuskulær reparation i mellemstore til store ventrale brok (PRIOR)

Eksperimentel: Robotisk assisteret ventral brok reparation (RVHR)

Procedure: Robotisk assisteret ventral brok reparation (RVHR)

3 8 mm robottrokarer placeres intraabdominalt, og DaVinci Xi-robotsystemet er docket. Adhæsiolyse fra eventuelle adhærente strukturer til bugvæggen udføres. Indsnit af den laterale rand af det retromuskulære rum og retromuskulær dissektion. Superior og inferior cross-over til det kontralaterale retromuskulære rum og dissektion af broksækken.

Unilateral eller bilateral transversus abdominis release (TAR) udføres om nødvendigt. Løbende sutur med absorberbar modhager sutur af posterior rectus skede og peritoneum, alt efter behov. Syntetisk retromuskulær mesh-placering med en maskestørrelse så stor, som den forberedte overflade tillader. Lukning af den forreste rectusskede med absorberbar modhager, løbende sutur. Portudsugning, hudlukning. Forbinding fra xyphoid til pubis og 6 laterale bandager til blændende formål.

Aktiv komparator: Reparation af åben ventral brok (OVHR)

Procedure: Reparation af åben ventral brok (OVHR)

Median laparotomi med en minimal længde af det tidligere ar (i tilfælde af incisionsbrok) og adhæsiolyse udføres, hvor det er nødvendigt, for at frigøre bugvæggen og det ventrale brok fra sammenvoksninger. Bilateral dissektion af den posteriore rectusskede under visualisering og sparing af de epigastriske kar og neurovaskulære bundter. Lukning af den posteriore rectusskede med en langsomt absorberbar løbende sutur. Indikation for en uni- eller bilateral TAR identisk med interventionsgruppen. Retromuskulær syntetisk mesh-placering med en maskestørrelse, så langt den forberedte overflade tillader det. Netfiksering valgfri med enten absorberbare suturer til den bageste kappe eller med glubranlim. Lukning af den anteriore rectusskede med en langsomt absorberbar løbende sutur. Hud lukning. Forbinding fra xyphoid til pubis og 6 laterale bandager til blændende formål.

Primært resultat: opholdets længde

Opholdslængde Opholdslængde er defineret som tiden fra operationen til patientens udskrivning er mulig efter følgende kriterier:

• smerte på numerisk vurderingsskala (NRS) < 4 uden opioidbrug
• tolerance af oral fødeindtagelse uden kvalme/opkastning
• ingen tegn på forekomst af operationsstedet (SSO) eller andre postoperative komplikationer
• ingen afløb på plads
• autonomi i dagligdagens aktiviteter

Omfattende komplikationsindeks (CCI)

Ifølge Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index. Ann Surg. 2013;258 CCI varierer fra 0 (ingen komplikationer) til maksimalt 100 (patientens død).

Uønskede hændelser

• Intraoperative bivirkninger (blødning, konverteringsrate, skade på tarmstrukturer)
• Postoperative bivirkninger (alle andre end hændelser på operationsstedet, såsom ileus, lungeemboli, lungebetændelse osv.) i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen op til 30 dage efter operationen.

smerter efter operationen

- Smerte, målt ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet Short Form 3a efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 1, 3 og 5 år.

Rækkevidden fra PROMIS spænder fra 3 (ingen smerte) til maksimalt 15 (meget svær smerte) point.

Funktionel genopretning

Funktionel restitution målt ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L).

Spørgeskemaet bruger 5 spørgsmål, der beskriver patientens helbred og evner på den pågældende dag og et visuelt analog skalaspørgsmål (0 = værst, 100 = bedst) om patientens helbred på den pågældende dag.

Livskvalitet ved hjælp af SF-12 form

Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter er et generelt sundhedsspørgeskema, der først blev offentliggjort i 1995 som en del af Medical Outcomes Study (MOS). SF-12 blev konstrueret ved hjælp af spørgsmål tegnet fra hver af de 8 dimensioner af MOS 36 item Short Form Survey (SF-36).

To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12).

Scoren spænder fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.