OPEN Versus RobotIc retromuskulaarinen korjaus keskisuurissa ja suurissa vatsatyrissä (PRIOR)
OPEN Versus RobotIc retromuskulaarinen korjaus keskisuurissa ja suurissa vatsatyräissä – EDELLINEN monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus tutkii kahden eri leikkaustekniikan vaikutusta suurten vatsan seinämän vikojen hoitoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako minimaalisesti invasiivinen, robottiavusteinen vatsatyrän korjaus (RVHR) parempaan lopputulokseen kuin avoin vatsatyrän korjaus (OVHR).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
oleskelun kesto leikkauksen jälkeen komplikaatioiden määrä uusiutumisen ja uusintaleikkausten määrä elämänlaatua.
Osallistujat:
Joko leikataan eRVHR:llä tai OVHR:ää seurataan joko henkilökohtaisesti tai sähköpostitse/puhelimella päivänä 7, päivänä 30, 6 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida edellä mainittuja pääpiirteitä ja muutakin. tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fiorenzo Angehrn, MD
- Puhelinnumero: 00 41 61 777 73 17
- Sähköposti: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Saksa, 87439
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Kempten
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjorn Mueck, MD
- Puhelinnumero: +49 831 53 00
- Sähköposti: hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4058
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Angehrn Fiorenzo, MD
- Puhelinnumero: +41 61 777 73 17
- Sähköposti: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Susstrunk, MD
- Sähköposti: Julian.suesstrunk@clarunis.ch
-
Päätutkija:
- Johannes Baur, MD
-
-
Valais
-
Visp, Valais, Sveitsi, 3930
- Ei vielä rekrytointia
- Spital Oberwallis, Visp
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Happ, MD
- Puhelinnumero: +41 27 604 33 33
- Sähköposti: Sebastian.happ@hopitalvs.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus saatu
- Ventraalisen tyrän poikittaishalkaisija >4cm - 15cm
- Soveltuu avoimeen ja minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen preoperatiivisen anestesiaarvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tyrähoito verkkosijoituksella retromuskulaariseen tilaan
- ennakko- tai takakomponenttien erottuminen tai transversus abdominis -vapautus (TAR)
- aktiivinen haavatulehdus
- nykyinen syöpädiagnoosi
- ileostomia, koolostomia tai ileaalitiehye
- maksasairaus, jonka määrittelee askites
- loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- hätäleikkauksen tarpeessa
- raskaus
Osallistuvien kirurgien kriteerit Jokainen osallistuva kirurgi on suorittanut 20 tai enemmän OVHR:ää ja RVHR:ää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen vatsatyrän korjaus (RVHR)
|
Kolme 8 mm:n robottitrokaaria sijoitetaan intraabdominaalisesti ja DaVinci Xi -robottijärjestelmä telakoidaan. Adhesiolyysi kaikista kiinnittyneistä rakenteista vatsan seinämään suoritetaan. Retromuskulaarisen tilan sivureunan viilto ja retromuskulaarinen dissektio. Superior ja inferior cross-over kontralateraaliseen retromuskulaariseen tilaan ja tyräpussin dissektio. Tarvittaessa tehdään yksi- tai kaksipuolinen transversus abdominis -vapautus (TAR). Juokseva ommel, jossa on takaosan peräsuolen tupen ja vatsakalvon imeytyvä väkäsompelu, tarpeen mukaan. Synteettinen retromuskulaarinen verkkoasennus, jonka silmäkoko on niin suuri kuin valmistettu pinta sallii. Anteriorisen peräsuolen tupen sulkeminen imeytyvällä piikkijuoksuompeleella. Portin poisto, ihon sulkeminen. Sidos xyphoidista pubikseen ja 6 sivusidosta sokaisutarkoituksiin. |
|
Active Comparator: Avoin vatsatyrän korjaus (OVHR)
|
Mediaani laparotomia, jossa aikaisempi arpi on minimaalinen (viillotustyrä) ja adhesiolyysi, suoritetaan tarvittaessa vatsan seinämän ja vatsan tyrän vapauttamiseksi kiinnikkeistä.
Takaosan peräsuolen tupen kahdenvälinen dissektio visualisoinnin aikana ja epigastristen verisuonten ja hermosolukimppujen säästäminen.
Takaosan peräsuolen tupen sulkeminen hitaasti imeytyvällä juoksevalla ompeleella.
Indikaatio yksi- tai kahdenväliselle TAR:lle, joka on identtinen interventioryhmän kanssa.
Retromuskulaarinen synteettinen verkkosijoitus silmäkokoon niin pitkälle kuin valmistettu pinta sallii.
Verkkokiinnitys valinnainen joko imeytyvillä ompeleilla takavaippaan tai glubraaniliimalla.
Etusuoran tupen sulkeminen hitaasti imeytyvällä juoksevalla ompeleella.
Ihon sulkeminen.
Sidos xyphoidista pubikseen ja 6 sivusidosta sokaisutarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oleskelun pituus Oleskelun kesto määritellään ajaksi leikkauksesta siihen asti, kun potilas on kotiutettu seuraavien kriteerien mukaan:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukaan Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index.
Ann Surg.
2013;258 CCI vaihtelee 0:sta (ei komplikaatioita) enintään 100:aan (potilaan kuolema).
|
30 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
|
kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
- Kipu mitattuna käyttämällä PROMIS-kivun intensiteetin lyhyttä muotoa 3a 7 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua. PROMIS-pisteen vaihteluväli vaihtelee 3:sta (ei kipua) 15:een (erittäin kova kipu) pisteeseen. |
5 vuotta
|
|
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toiminnallinen palautuminen mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on viisi kysymystä, jotka kuvaavat potilaan terveyttä ja kykyjä kyseisenä päivänä sekä visuaalisen analogisen asteikon kysymystä (0 = huonoin, 100 = paras) potilaan terveydestä kyseisenä päivänä. |
5 vuotta
|
|
Elämänlaatua SF-12-lomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
12 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) on yleinen terveyskysely, joka julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta. SF-12 rakennettiin käyttämällä MOS 36 -kohteen Short Form Surveyn (SF-36) kahdeksasta ulottuvuudesta laadittuja kysymyksiä. Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Päätutkija: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12032024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .