中型至大型腹疝的开放式与机器人肌后修复术 (PRIOR)
Open 与 RobotIc 肌后修复术治疗中型至大型腹疝 - 先前的多中心随机对照试验
本研究探讨了两种不同手术技术治疗大腹壁缺损的效果。
该临床试验的目的是了解微创机器人辅助腹疝修复术 (RVHR) 是否能比开放性腹疝修复术 (OVHR) 带来更好的结果。
它旨在回答的主要问题是：
术后住院时间、并发症发生率、复发率和再次手术的生活质量。
参与者将：
使用 eRVHR 或 OVHR 进行手术将在手术后第 7 天、第 30 天、6 个月、1 年、3 年和 5 年亲自或通过电子邮件/电话进行随访，以评估上述主要情况和其他情况结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fiorenzo Angehrn, MD
- 电话号码：00 41 61 777 73 17
- 邮箱：fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
学习地点
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Bavaria
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Kempten (Allgäu)、Bavaria、德国、87439
- 尚未招聘
- Klinikum Kempten
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接触：
- Bjorn Mueck, MD
- 电话号码：+49 831 53 00
- 邮箱：hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4058
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Angehrn Fiorenzo, MD
- 电话号码：+41 61 777 73 17
- 邮箱：fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
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接触：
- Julian Susstrunk, MD
- 邮箱：Julian.suesstrunk@clarunis.ch
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首席研究员：
- Johannes Baur, MD
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Valais
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Visp、Valais、瑞士、3930
- 尚未招聘
- Spital Oberwallis, Visp
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接触：
- Sebastian Happ, MD
- 电话号码：+41 27 604 33 33
- 邮箱：Sebastian.happ@hopitalvs.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >18 岁
- 已获得知情同意
- 腹疝横径>4cm - 15cm
- 根据术前麻醉评估，有资格进行开放和微创手术
排除标准：
- 在肌后间隙放置网片治疗疝气的先例
- 先行前部或后部组件分离或腹横肌松解 (TAR)
- 活动性伤口感染
- 目前的癌症诊断
- 存在回肠造口术、结肠造口术或回肠导管
- 由腹水的存在定义的肝病
- 需要透析的终末期肾病
- 需要紧急手术
- 怀孕
参与外科医生的标准 每个参与外科医生均已进行 20 次或以上 OVHR 和 RVHR。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助腹疝修补术（RVHR）
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将 3 个 8mm 机器人套管针放置在腹腔内，并对接达芬奇 Xi-机器人系统。 对腹壁上的任何粘附结构进行粘连松解。 肌后间隙外侧缘切口和肌后解剖。 上、下交叉至对侧肌后间隙并解剖疝囊。 如有必要，进行单侧或双侧腹横肌松解 (TAR)。 酌情用可吸收的倒钩缝合后直肌鞘和腹膜。 合成肌后网片放置的网片尺寸与准备好的表面允许的一样大。 用可吸收的带刺连续缝合线闭合前直肌鞘。 端口提取，皮肤闭合。 从剑突到耻骨的包扎和 6 个侧面包扎以达到致盲目的。 |
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有源比较器：开放式腹疝修补术 (OVHR)
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必要时，进行中位剖腹手术，将先前的疤痕长度减至最短（如果是切口疝），并进行粘连松解术，以解除腹壁和腹疝的粘连。
在可视化下对后直肌鞘进行双侧解剖，并保留上腹血管和神经血管束。
用可缓慢吸收的连续缝合线闭合后直肌鞘。
单侧或双侧 TAR 的指征与干预组相同。
肌后合成网片放置的网片尺寸应尽可能在准备好的表面允许的范围内。
网状固定可选用可吸收缝线固定到后鞘或用 glubran 胶。
用可缓慢吸收的连续缝合线闭合前直肌鞘。
皮肤闭合。
从剑突到耻骨的包扎和 6 个侧面包扎以达到致盲目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果：住院时间
大体时间：30天
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住院时间 住院时间定义为根据以下标准从手术到患者可以出院的时间：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合并发症指数（CCI）
大体时间：30天
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根据 Slankamenac K、Graf R、Barkun J、Clavien P. 综合并发症指数。
安外科医生。
2013;258 CCI 范围从 0（无并发症）到最大 100（患者死亡）。
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30天
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不良事件
大体时间：30天
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30天
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手术后疼痛
大体时间：5年
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- 7 天、30 天、6 个月、1 年、3 年和 5 年后使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度简表 3a 测量的疼痛。 PROMIS 的范围从 3 分（无疼痛）到最多 15 分（非常严重的疼痛）。 |
5年
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功能恢复
大体时间：5年
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使用欧洲生活质量 5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L) 调查问卷测量功能恢复情况。 调查问卷使用 5 个问题描述患者当天的健康状况和能力，以及一个关于患者当天健康状况的视觉模拟量表问题（0 = 最差，100 = 最好）。 |
5年
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使用 SF-12 表格的生活质量
大体时间：5年
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12 项简表调查 (SF-12) 是一份一般健康调查问卷，于 1995 年首次发布，作为医疗结果研究 (MOS) 的一部分。 SF-12 是使用从 MOS 36 项目简短调查 (SF-36) 的 8 个维度中每个维度抽取的问题构建的。 SF-12 报告两个汇总分数 - 心理成分分数 (MCS-12) 和身体成分分数 (PCS-12)。 分数范围为0-100，分数越高表明身心健康状况越好。 |
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johannes Baur, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- 首席研究员：Julian Süsstrunk, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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