Åpen versus robotisk retromuskulær reparasjon i middels til store ventrale brokk (PRIOR)
Åpen versus robotisk retromuskulær reparasjon i middels til store ventrale brokk - den FORRIGE multisenter randomiserte kontrollerte prøven
Denne studien undersøker effekten av to forskjellige operasjonsteknikker for å behandle store bukveggsdefekter.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om den minimalt-invasive, robotassisterte ventral brokkreparasjonen (RVHR) fører til et bedre resultat enn den åpne ventral brokkreparasjonen (OVHR).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
liggetid etter operasjonen rate av komplikasjoner rate av residiv og reoperasjoner livskvalitet.
Deltakerne vil:
Enten bli operert ved hjelp av eRVHR eller OVHR vil bli fulgt opp enten personlig eller via e-post / telefonsamtale på dag 7, dag 30, 6 måneder, 1, 3 og 5 år etter operasjonen for å vurdere ovennevnte hoved og noe mer utfall.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fiorenzo Angehrn, MD
- Telefonnummer: 00 41 61 777 73 17
- E-post: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4058
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Angehrn Fiorenzo, MD
- Telefonnummer: +41 61 777 73 17
- E-post: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
Ta kontakt med:
- Julian Susstrunk, MD
- E-post: Julian.suesstrunk@clarunis.ch
-
Hovedetterforsker:
- Johannes Baur, MD
-
-
Valais
-
Visp, Valais, Sveits, 3930
- Har ikke rekruttert ennå
- Spital Oberwallis, Visp
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Happ, MD
- Telefonnummer: +41 27 604 33 33
- E-post: Sebastian.happ@hopitalvs.ch
-
-
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Kempten
-
Ta kontakt med:
- Bjorn Mueck, MD
- Telefonnummer: +49 831 53 00
- E-post: hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder >18 år
- Informert samtykke innhentet
- Tverrdiameter av ventral brokk >4cm - 15cm
- Kvalifisert for åpen og minimalt invasiv kirurgi i henhold til preoperativ anestesivurdering
Ekskluderingskriterier:
- presedens brokkbehandling med nettingplassering i det retromuskulære rommet
- presedens fremre eller bakre komponentseparasjon eller transversus abdominis-frigjøring (TAR)
- aktiv sårinfeksjon
- nåværende kreftdiagnose
- tilstedeværelse av ileostomi, kolostomi eller ileal ledning
- leversykdom definert av tilstedeværelsen av ascites
- nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
- behov for en akutt operasjon
- svangerskap
Kriterier for deltakende kirurger Hver deltakende kirurg har utført 20 eller flere OVHR og RVHR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert ventral brokkreparasjon (RVHR)
|
3 8 mm robottrokarer plasseres intraabdominalt og DaVinci Xi-robotsystemet dokkes. Adhesiolyse fra eventuelle adhererende strukturer til bukveggen utføres. Innsnitt av sidekanten av det retromuskulære rommet og retromuskulær disseksjon. Superior og inferior cross-over til det kontralaterale retromuskulære rommet og disseksjon av brokksekken. Unilateral eller bilateral transversus abdominis release (TAR) utføres om nødvendig. Løpende sutur med absorberbar pigget sutur av posterior rectus-skjede og peritoneum, etter behov. Plassering av syntetisk retromuskulær netting med en maskestørrelse så stor som den forberedte overflaten tillater. Lukking av fremre rektusskjede med absorberbar løpesutur med mothager. Portavtrekk, hudlukking. Forbinding fra xyphoid til pubis og 6 sidebandasjer for blendende formål. |
|
Aktiv komparator: Reparasjon av åpen ventral brokk (OVHR)
|
Median laparotomi med minimal lengde av det tidligere arret (ved snittbrokk) og adhesiolyse utføres, der det er nødvendig, for å frigjøre bukveggen og ventralbrokken fra sammenvoksninger.
Bilateral disseksjon av bakre rektusskjede under visualisering og sparing av epigastriske kar og neurovaskulære bunter.
Lukking av den bakre rektusskjeden med en sakte absorberbar løpende sutur.
Indikasjon for en uni- eller bilateral TAR identisk med intervensjonsgruppen.
Plassering av retromuskulær syntetisk netting med maskevidde så langt den forberedte overflaten tillater det.
Nettfiksering valgfritt med enten absorberbare suturer til bakre skjede eller med glubranlim.
Lukking av fremre rektusskjede med en sakte absorberbar løpende sutur.
Hudlukking.
Forbinding fra xyphoid til pubis og 6 sidebandasjer for blendende formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall: liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på liggetid Liggetid er definert som tiden fra operasjonen til utskrivning av pasient er mulig etter følgende kriterier:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Tidsramme: 30 dager
|
Ifølge Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index.
Ann Surg.
2013;258 CCI varierer fra 0 (ingen komplikasjoner) til maksimalt 100 (pasientens død).
|
30 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
|
smerte etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
|
- Smerte, målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet kort skjema 3a etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 1, 3 og 5 år. Området fra PROMIS varierer fra 3 (ingen smerte) til maksimalt 15 (svært alvorlig smerte) poeng. |
5 år
|
|
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 5 år
|
Funksjonell utvinning målt ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L). Spørreskjemaet bruker 5 spørsmål som beskriver pasientens helse og evner på den aktuelle dagen og et spørsmål i visuell analog skala (0 = dårligst, 100 = best) om pasientens helse den aktuelle dagen. |
5 år
|
|
Livskvalitet ved bruk av SF-12-skjema
Tidsramme: 5 år
|
Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer er et generelt helsespørreskjema som først ble publisert i 1995 som en del av Medical Outcomes Study (MOS). SF-12 ble konstruert ved å bruke spørsmål hentet fra hver av de 8 dimensjonene til MOS 36 element Short Form Survey (SF-36). To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Hovedetterforsker: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12032024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .