Riparazione retromuscolare aperta e robotica nelle ernie ventrali di medie e grandi dimensioni (PRIOR)
Riparazione oPen versus robotica retromuscolare nelle ernie ventrali di medie e grandi dimensioni: lo studio multicentrico randomizzato e controllato PRIOR
Questo studio indaga l'effetto di due diverse tecniche operatorie per il trattamento di grandi difetti della parete addominale.
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la riparazione dell'ernia ventrale (RVHR) mini-invasiva e assistita da robot porta a un risultato migliore rispetto alla riparazione dell'ernia ventrale (OVHR) a cielo aperto.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
durata del ricovero dopo l'intervento tasso di complicanze tasso di recidive e reinterventi qualità di vita.
I partecipanti:
Sia che venga operato utilizzando l'eRVHR o l'OVHR, verrà seguito di persona o tramite e-mail/telefonata al giorno 7, giorno 30, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento per valutare i principali sopra indicati e alcuni altri risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fiorenzo Angehrn, MD
- Numero di telefono: 00 41 61 777 73 17
- Email: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente >18 anni
- Consenso informato ottenuto
- Diametro trasversale dell'ernia ventrale >4 cm - 15 cm
- Idoneo alla chirurgia aperta e mini-invasiva in base alla valutazione anestetica preoperatoria
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento dell'ernia con posizionamento di rete nello spazio retromuscolare
- precedente separazione della componente anteriore o posteriore o rilascio del trasverso dell'addome (TAR)
- infezione attiva della ferita
- attuale diagnosi di cancro
- presenza di ileostomia, colostomia o condotto ileale
- malattia epatica definita dalla presenza di ascite
- malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
- gravidanza
Criteri per i chirurghi partecipanti Ciascun chirurgo partecipante ha eseguito 20 o più OVHR e RVHR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione dell'ernia ventrale assistita da robot (RVHR)
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3 trocar robotici da 8 mm vengono posizionati a livello intraaddominale e il sistema robotico DaVinci Xi viene agganciato. Viene eseguita l'adesiolisi da eventuali strutture aderenti alla parete addominale. Incisione del margine laterale dello spazio retromuscolare e dissezione retromuscolare. Cross-over superiore e inferiore allo spazio retromuscolare controlaterale e dissezione del sacco erniario. Se necessario, viene eseguito il rilascio del trasverso dell'addome (TAR) unilaterale o bilaterale. Sutura continua con sutura dentellata riassorbibile della guaina del retto posteriore e del peritoneo, a seconda dei casi. Posizionamento di rete retromuscolare sintetica con una dimensione della maglia larga quanto consentita dalla superficie preparata. Chiusura della guaina del retto anteriore con sutura continua riassorbibile. Estrazione del porto, chiusura della pelle. Medicazione dallo xifoide al pube e 6 medicazioni laterali per l'accecamento. |
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Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia ventrale aperta (OVHR)
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Si esegue laparotomia mediana con una lunghezza minima della cicatrice precedente (in caso di ernia laparocele) e adesiolisi, ove necessario, per liberare la parete addominale e l'ernia ventrale dalle aderenze.
Dissezione bilaterale della guaina del retto posteriore sotto visualizzazione e risparmio dei vasi epigastrici e dei fasci neurovascolari.
Chiusura della guaina del retto posteriore con sutura continua a lento riassorbimento.
Indicazione per un TAR uni o bilaterale identico al gruppo di intervento.
Posizionamento della rete sintetica retromuscolare con una dimensione della maglia consentita dalla superficie preparata.
Fissaggio della rete opzionale con suture riassorbibili alla guaina posteriore o con colla glubran.
Chiusura della guaina del retto anteriore con sutura continua a lento riassorbimento.
Chiusura della pelle.
Medicazione dallo xifoide al pube e 6 medicazioni laterali per l'accecamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario: durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata del ricovero La durata del ricovero è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento e la dimissione del paziente secondo i seguenti criteri:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice completo di complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Secondo Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index.
Ann Surg.
2013;258 Il CCI varia da 0 (nessuna complicanza) a un massimo di 100 (morte del paziente).
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30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
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- Dolore, misurato utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Intensità del dolore Modulo breve 3a dopo 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni. L'intervallo del PROMIS varia da 3 (nessun dolore) a un massimo di 15 punti (dolore molto intenso). |
5 anni
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Recupero funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Recupero funzionale misurato utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni 5 livello (EQ-5D-5L). Il questionario utilizza 5 domande che descrivono la salute e le capacità del paziente in quel particolare giorno e una domanda su scala analogica visiva (0 = peggiore, 100 = migliore) sulla salute del paziente in quel particolare giorno. |
5 anni
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Qualità della vita utilizzando il modulo SF-12
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo Short Form Survey (SF-12) di 12 elementi è un questionario sulla salute generale pubblicato per la prima volta nel 1995 come parte del Medical Outcomes Study (MOS). L'SF-12 è stato costruito utilizzando domande tratte da ciascuna delle 8 dimensioni dell'elemento MOS 36 Short Form Survey (SF-36). Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Investigatore principale: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12032024
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