Reparo retromuscular aberto versus robótico em hérnias ventrais de médio a grande porte (PRIOR)
reparo retromuscular aberto versus robótico em hérnias ventrais de médio a grande porte - o ensaio multicêntrico randomizado controlado PRIOR
Este estudo investiga o efeito de duas técnicas operatórias diferentes para tratar grandes defeitos da parede abdominal.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o reparo de hérnia ventral minimamente invasivo e assistido por robô (RVHR) leva a um resultado melhor do que o reparo de hérnia ventral aberta (OVHR).
As principais questões que pretende responder são:
tempo de internação após a operação taxa de complicações taxa de recorrência e qualidade de vida das reoperações.
Os participantes irão:
Seja operado com eRVHR ou OVHR será acompanhado pessoalmente ou por e-mail / telefonema no dia 7, dia 30, 6 meses, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia para avaliar os principais acima mencionados e mais alguns resultados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fiorenzo Angehrn, MD
- Número de telefone: 00 41 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Locais de estudo
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Bavaria
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemanha, 87439
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Kempten
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Contato:
- Bjorn Mueck, MD
- Número de telefone: +49 831 53 00
- E-mail: hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4058
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Angehrn Fiorenzo, MD
- Número de telefone: +41 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
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Contato:
- Julian Susstrunk, MD
- E-mail: Julian.suesstrunk@clarunis.ch
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Investigador principal:
- Johannes Baur, MD
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Valais
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Visp, Valais, Suíça, 3930
- Ainda não está recrutando
- Spital Oberwallis, Visp
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Contato:
- Sebastian Happ, MD
- Número de telefone: +41 27 604 33 33
- E-mail: Sebastian.happ@hopitalvs.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente >18 anos
- Consentimento informado obtido
- Diâmetro transversal da hérnia ventral >4cm - 15cm
- Elegível para cirurgia aberta e minimamente invasiva de acordo com avaliação anestésica pré-operatória
Critério de exclusão:
- tratamento precedente de hérnia com colocação de tela no espaço retromuscular
- separação precedente do componente anterior ou posterior ou liberação do transverso abdominal (TAR)
- infecção ativa da ferida
- diagnóstico atual de câncer
- presença de ileostomia, colostomia ou conduto ileal
- doença hepática definida pela presença de ascite
- doença renal em estágio terminal que requer diálise
- necessidade de uma cirurgia de emergência
- gravidez
Critérios para cirurgiões participantes Cada cirurgião participante realizou 20 ou mais OVHR e RVHR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Correção de hérnia ventral assistida por robô (RVHR)
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3 trocateres robóticos de 8 mm são colocados intraabdominalmente e o sistema robótico DaVinci Xi é acoplado. É realizada adesiólise de quaisquer estruturas aderentes à parede abdominal. Incisão da borda lateral do espaço retromuscular e dissecção retromuscular. Cruzamento superior e inferior do espaço retromuscular contralateral e dissecção do saco herniário. A liberação unilateral ou bilateral do transverso abdominal (TAR) é realizada, se necessário. Sutura contínua com sutura farpada absorvível da bainha posterior do reto e peritônio, conforme apropriado. Colocação de malha retromuscular sintética com tamanho de malha tão grande quanto a superfície preparada permitir. Fechamento da bainha anterior do reto com sutura contínua farpada absorvível. Extração de porta, fechamento de pele. Curativo do xifóide ao púbis e 6 curativos laterais para cegamento. |
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Comparador Ativo: Correção de hérnia ventral aberta (OVHR)
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Realiza-se laparotomia mediana com comprimento mínimo da cicatriz anterior (no caso de hérnia incisional) e adesiólise, quando necessário, para liberar a parede abdominal e a hérnia ventral das aderências.
Dissecção bilateral da bainha posterior do reto sob visualização e preservação dos vasos epigástricos e feixes neurovasculares.
Fechamento da bainha posterior do reto com sutura contínua de absorção lenta.
Indicação de TAR uni ou bilateral idêntica ao grupo intervenção.
Colocação de malha retromuscular sintética com tamanho de malha tão grande quanto a superfície preparada permitir.
Fixação da tela opcional com suturas absorvíveis na bainha posterior ou com cola glubran.
Fechamento da bainha anterior do reto com sutura contínua de absorção lenta.
Fechamento da pele.
Curativo do xifóide ao púbis e 6 curativos laterais para cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário: tempo de permanência
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação O tempo de internação é definido como o tempo desde a operação até a alta do paciente ser viável de acordo com os seguintes critérios:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice abrangente de complicações (CCI)
Prazo: 30 dias
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De acordo com Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index.
Ann Surg.
2013;258 O ICC varia de 0 (sem complicações) a no máximo 100 (óbito do paciente).
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30 dias
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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dor após a cirurgia
Prazo: 5 anos
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- Dor, medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Abreviado de Intensidade da Dor 3a após 7 dias, 30 dias, 6 meses, 1, 3 e 5 anos. A faixa do PROMIS varia de 3 (sem dor) a no máximo 15 (dor muito intensa). |
5 anos
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Recuperação funcional
Prazo: 5 anos
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Recuperação funcional medida usando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L). O questionário utiliza 5 perguntas que descrevem a saúde e as habilidades do paciente naquele dia específico e uma pergunta de escala visual analógica (0 = pior, 100 = melhor) sobre a saúde do paciente naquele dia específico. |
5 anos
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Qualidade de vida usando o formulário SF-12
Prazo: 5 anos
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O Short Form Survey de 12 itens (SF-12) é um questionário geral de saúde que foi publicado pela primeira vez em 1995 como parte do Medical Outcomes Study (MOS). O SF-12 foi construído a partir de questões extraídas de cada uma das 8 dimensões do MOS 36 item Short Form Survey (SF-36). Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12). A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento da saúde física e mental. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Investigador principal: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12032024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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