OPEN Versus RobotIc retromuskulární oprava u středních až velkých ventrálních kýl (PRIOR)
OPEN Versus RobotIc retromuskulární oprava středních až velkých ventrálních kýl – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie PRIOR
Tato studie zkoumá účinek dvou různých operačních technik k léčbě velkých defektů břišní stěny.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda minimálně invazivní, roboticky asistovaná oprava ventrální hernie (RVHR) vede k lepšímu výsledku než otevřená oprava ventrální hernie (OVHR).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
délka pobytu po operaci míra komplikací míra recidivy a reoperací kvalita života.
Účastníci budou:
Buď bude operováno pomocí eRVHR nebo OVHR bude sledováno buď osobně, nebo prostřednictvím e-mailu/telefonátu v den 7, den 30, 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po operaci, abychom posoudili výše uvedené hlavní a některé další výsledky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fiorenzo Angehrn, MD
- Telefonní číslo: 00 41 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta > 18 let
- Získaný informovaný souhlas
- Příčný průměr ventrální kýly >4cm - 15cm
- Způsobilé k otevřené a minimálně invazivní operaci podle předoperačního anestetického posouzení
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba kýly s umístěním síťky do retromuskulárního prostoru
- předchozí oddělení přední nebo zadní komponenty nebo uvolnění transversus abdominis (TAR)
- aktivní infekce rány
- současná diagnóza rakoviny
- přítomnost ileostomie, kolostomie nebo ileálního konduitu
- onemocnění jater definované přítomností ascitu
- konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- potřeba urgentní operace
- těhotenství
Kritéria pro zúčastněné chirurgy Každý zúčastněný chirurg provedl 20 nebo více OVHR a RVHR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná oprava ventrální kýly (RVHR)
|
3 8mm robotické trokáry jsou umístěny intraabdominálně a robotický systém DaVinci Xi je ukotven. Provádí se adheziolýza z jakýchkoliv adherentních struktur k břišní stěně. Incize laterálního okraje retromuskulárního prostoru a retromuskulární disekce. Superior a inferior crossover do kontralaterálního retromuskulárního prostoru a disekce kýlního vaku. V případě potřeby se provádí jednostranné nebo oboustranné uvolnění transversus abdominis (TAR). Běžící steh s vstřebatelným ostnatým stehem zadního přímého pouzdra a pobřišnice, podle potřeby. Umístění syntetické retromuskulární sítě s velikostí oka tak velkou, jak to umožňuje připravený povrch. Uzavření předního přímého pouzdra vstřebatelným ostnatým běžícím stehem. Extrakce portu, uzavření kůže. Obvaz od xyphoid po pubis a 6 bočních obvazů pro účely oslepování. |
|
Aktivní komparátor: Oprava otevřené ventrální kýly (OVHR)
|
V případě potřeby se provádí střední laparotomie s minimální délkou předchozí jizvy (při incizní kýle) a adheziolýza k uvolnění břišní stěny a ventrální kýly od srůstů.
Bilaterální disekce zadního přímého pouzdra za vizualizace a zachování epigastrických cév a neurovaskulárních svazků.
Uzavření zadního přímého pouzdra pomalu vstřebatelným běžícím stehem.
Indikace pro jedno- nebo dvoustrannou TAR shodnou s intervenční skupinou.
Retromuskulární umístění syntetické síťoviny s velikostí oka, pokud to umožňuje připravený povrch.
Volitelná fixace síťkou buď vstřebatelnými stehy k zadní pochvě nebo glubranovým lepidlem.
Uzavření předního přímého pouzdra pomalu vstřebatelným běžícím stehem.
Uzavření kůže.
Obvaz od xyphoid po pubis a 6 bočních obvazů pro účely oslepování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu Délka pobytu je definována jako doba od operace do propuštění pacienta podle následujících kritérií:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: 30 dní
|
Podle Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index.
Ann Surg.
2013;258 CCI se pohybuje od 0 (bez komplikací) do maximálně 100 (smrt pacienta).
|
30 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
bolest po operaci
Časové okno: 5 let
|
- Bolest, měřená pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Intensity Pain Short Form 3a po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 1, 3 a 5 letech. Rozsah PROMIS se pohybuje od 3 (žádná bolest) do maximálně 15 bodů (velmi silná bolest). |
5 let
|
|
Funkční obnova
Časové okno: 5 let
|
Funkční zotavení měřené pomocí evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L). Dotazník používá 5 otázek popisujících zdraví a schopnosti pacientů v daný den a otázku na vizuální analogové škále (0 = nejhorší, 100 = nejlepší) na zdravotní stav pacientů v daný den. |
5 let
|
|
Kvalita života pomocí formy SF-12
Časové okno: 5 let
|
12-položkový Short Form Survey (SF-12) je všeobecný zdravotní dotazník, který byl poprvé publikován v roce 1995 jako součást Medical Outcomes Study (MOS). SF-12 byl zkonstruován pomocí otázek vylosovaných z každého z 8 rozměrů MOS 36 položky Short Form Survey (SF-36). Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování fyzického a duševního zdraví. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12032024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .