Открытая и роботизированная ретромышечная пластика при средних и больших вентральных грыжах (PRIOR)
Открытая и роботизированная ретромышечная пластика при вентральных грыжах среднего и большого размера – многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование PRIOR
В этом исследовании изучается влияние двух различных оперативных методов лечения больших дефектов брюшной стенки.
Цель этого клинического исследования — выяснить, приводит ли минимально инвазивная роботизированная пластика вентральной грыжи (RVHR) к лучшему результату, чем открытая пластика вентральной грыжи (OVHR).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
продолжительность пребывания после операции частота осложнений частота рецидивов и повторных операций качество жизни.
Участники:
Либо операция будет проведена с использованием eRVHR, либо OVHR будет контролироваться либо лично, либо по электронной почте / телефонному звонку на 7-й день, 30-й день, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет после операции для оценки вышеуказанного основного и некоторых других факторов. результаты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fiorenzo Angehrn, MD
- Номер телефона: 00 41 61 777 73 17
- Электронная почта: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Германия, 87439
- Еще не набирают
- Klinikum Kempten
-
Контакт:
- Bjorn Mueck, MD
- Номер телефона: +49 831 53 00
- Электронная почта: hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4058
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Angehrn Fiorenzo, MD
- Номер телефона: +41 61 777 73 17
- Электронная почта: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
Контакт:
- Julian Susstrunk, MD
- Электронная почта: Julian.suesstrunk@clarunis.ch
-
Главный следователь:
- Johannes Baur, MD
-
-
Valais
-
Visp, Valais, Швейцария, 3930
- Еще не набирают
- Spital Oberwallis, Visp
-
Контакт:
- Sebastian Happ, MD
- Номер телефона: +41 27 604 33 33
- Электронная почта: Sebastian.happ@hopitalvs.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента >18 лет
- Получено информированное согласие
- Поперечный диаметр вентральной грыжи >4–15 см.
- Право на открытую и малоинвазивную хирургию согласно предоперационной оценке анестезии.
Критерий исключения:
- прецедентное лечение грыжи с установкой сетки в ретромышечном пространстве
- прецедентное разделение переднего или заднего компонента или освобождение поперечной мышцы живота (TAR)
- активная раневая инфекция
- текущий диагноз рака
- наличие илеостомы, колостомы или подвздошного кондуита
- заболевание печени, определяемое наличием асцита
- терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа
- необходимость срочной операции
- беременность
Критерии для участвующих хирургов Каждый участвующий хирург выполнил 20 или более OVHR и RVHR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная пластика вентральной грыжи (RVHR)
|
Внутрибрюшно устанавливают 3 роботизированных троакара диаметром 8 мм и фиксируют роботизированную систему DaVinci Xi. Проводят адгезиолизис с любых прилегающих структур к брюшной стенке. Разрез латерального края ретромышечного пространства и ретромышечная диссекция. Верхний и нижний переход в контралатеральное ретромышечное пространство и рассечение грыжевого мешка. При необходимости выполняют односторонний или двусторонний релиз поперечной мышцы живота (TAR). При необходимости накладывают рассасывающийся шов с шипами на заднюю влагалище прямой мышцы и брюшину. Установка синтетической ретромышечной сетки с размером сетки настолько большим, насколько позволяет подготовленная поверхность. Закрытие переднего влагалища прямой мышцы рассасывающимся швом с шипами. Экстракция порта, закрытие кожи. Повязка от мечевидного отростка до лобка и 6 боковых повязок для ослепления. |
|
Активный компаратор: Открытая вентральная герниопластика (OVHR)
|
При необходимости для освобождения брюшной стенки и вентральной грыжи от спаек производят срединную лапаротомию с минимальной длиной предшествующего рубца (при послеоперационной грыже) и адгезиолизис.
Двустороннее рассечение задних влагалищ прямых мышц с визуализацией и сохранением эпигастральных сосудов и сосудисто-нервных пучков.
Зашивание заднего влагалища прямой мышцы медленно рассасывающимся швом.
Показания для одно- или двустороннего TAR идентичны группе вмешательства.
Установка ретромышечной синтетической сетки с размером сетки, насколько позволяет подготовленная поверхность.
Фиксация сетки возможна либо с помощью рассасывающихся швов на заднем футляре, либо с помощью клея глубран.
Ушивание переднего влагалища прямой мышцы медленно рассасывающимся швом.
Закрытие кожи.
Повязка от мечевидного отростка до лобка и 6 боковых повязок для ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания Продолжительность пребывания определяется как время от операции до момента выписки пациента в соответствии со следующими критериями:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: 30 дней
|
По данным Сланкаменака К., Графа Р., Баркуна Дж., Клавиена П. Комплексный индекс осложнений.
Энн Сург.
2013;258 Индекс CCI варьируется от 0 (нет осложнений) до максимум 100 (смерть пациента).
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
|
боль после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
- Боль, измеренная с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма интенсивности боли 3a через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет. Диапазон баллов по шкале PROMIS варьируется от 3 (нет боли) до максимум 15 (очень сильная боль). |
5 лет
|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 5 лет
|
Функциональное восстановление оценивалось с использованием европейского опросника качества жизни 5 измерений 5 уровня (EQ-5D-5L). В анкете используются 5 вопросов, описывающих здоровье и способности пациента в конкретный день, а также вопрос по визуальной аналоговой шкале (0 = худшее, 100 = лучшее) о здоровье пациента в этот конкретный день. |
5 лет
|
|
Качество жизни при использовании формы SF-12
Временное ограничение: 5 лет
|
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) представляет собой опросник по общему состоянию здоровья, который был впервые опубликован в 1995 году как часть исследования медицинских результатов (MOS). SF-12 был составлен с использованием вопросов, взятых из каждого из 8 параметров краткого опросника MOS 36 (SF-36). По шкале SF-12 выводятся две итоговые оценки: оценка умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12). Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее физическое и психическое здоровье. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Главный следователь: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12032024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .