Open versus robotisch retromusculair herstel bij middelgrote tot grote ventrale hernia's (PRIOR)
Open versus robotisch retromusculair herstel bij middelgrote tot grote ventrale hernia's - het PRIOR multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek
Deze studie onderzoekt het effect van twee verschillende operatietechnieken om grote buikwanddefecten te behandelen.
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de minimaal invasieve, robotgestuurde ventrale herniareparatie (RVHR) tot een beter resultaat leidt dan de open ventrale herniareparatie (OVHR).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
verblijfsduur na de operatie frequentie van complicaties recidiefpercentage en heroperaties kwaliteit van leven.
Deelnemers zullen:
Ofwel wordt geopereerd met behulp van de eRVHR, ofwel OVHR wordt persoonlijk of via e-mail/telefoongesprek opgevolgd op dag 7, dag 30, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar na de operatie om de hierboven genoemde belangrijkste en nog wat meer te beoordelen uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fiorenzo Angehrn, MD
- Telefoonnummer: 00 41 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Duitsland, 87439
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Kempten
-
Contact:
- Bjorn Mueck, MD
- Telefoonnummer: +49 831 53 00
- E-mail: hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4058
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Angehrn Fiorenzo, MD
- Telefoonnummer: +41 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
Contact:
- Julian Susstrunk, MD
- E-mail: Julian.suesstrunk@clarunis.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Johannes Baur, MD
-
-
Valais
-
Visp, Valais, Zwitserland, 3930
- Nog niet aan het werven
- Spital Oberwallis, Visp
-
Contact:
- Sebastian Happ, MD
- Telefoonnummer: +41 27 604 33 33
- E-mail: Sebastian.happ@hopitalvs.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt >18 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Dwarse diameter van ventrale hernia >4 cm - 15 cm
- Komt in aanmerking voor open en minimaal invasieve chirurgie op basis van preoperatieve anesthesiebeoordeling
Uitsluitingscriteria:
- precedent herniabehandeling met plaatsing van mesh in de retromusculaire ruimte
- precedent scheiding van de voorste of achterste component of vrijlating van de transversus abdominis (TAR)
- actieve wondinfectie
- huidige kankerdiagnose
- aanwezigheid van een ileostoma, colostomie of ileumkanaal
- leverziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites
- nierziekte in het eindstadium waarbij dialyse nodig is
- een spoedoperatie nodig
- zwangerschap
Criteria voor deelnemende chirurgen Elke deelnemende chirurg heeft 20 of meer OVHR en RVHR uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotisch geassisteerde ventrale hernia-reparatie (RVHR)
|
Er worden 3 robotachtige trocars van 8 mm intra-abdominaal geplaatst en het DaVinci Xi-robotsysteem wordt gekoppeld. Adhesiolyse van eventuele hechtende structuren aan de buikwand wordt uitgevoerd. Incisie van de laterale rand van de retromusculaire ruimte en retromusculaire dissectie. Superieure en inferieure cross-over naar de contralaterale retromusculaire ruimte en dissectie van de herniazak. Indien nodig wordt een unilaterale of bilaterale transversus abdominis-loslating (TAR) uitgevoerd. Lopende hechting met absorbeerbare hechtdraad met weerhaken van de achterste rectusschede en het peritoneum, indien van toepassing. Synthetische retromusculaire mesh-plaatsing met een maaswijdte zo groot als het voorbereide oppervlak toelaat. Sluiting van de voorste rectusschede met absorbeerbare, van weerhaken voorziene, lopende hechtdraad. Poortextractie, huidsluiting. Verband van xyphoid tot schaambeen en 6 laterale verbanden voor verblindende doeleinden. |
|
Actieve vergelijker: Open ventrale hernia-reparatie (OVHR)
|
Er wordt een mediane laparotomie uitgevoerd met een minimale lengte van het voorgaande litteken (bij een littekenbreuk) en waar nodig adhesiolyse om de buikwand en de ventrale hernia te bevrijden van verklevingen.
Bilaterale dissectie van de achterste rectusschede onder visualisatie en sparen van de epigastrische vaten en neurovasculaire bundels.
Sluiting van de achterste rectusschede met een langzaam resorbeerbare lopende hechtdraad.
Indicatie voor een uni- of bilaterale TAR identiek aan de interventiegroep.
Retromusculaire plaatsing van synthetisch gaas met een maaswijdte voor zover het voorbereide oppervlak dit toelaat.
Mesh-fixatie optioneel met absorbeerbare hechtingen aan de achterste schede of met glubran-lijm.
Sluiting van de voorste rectusschede met een langzaam resorbeerbare lopende hechting.
Sluiting van de huid.
Verband van xyphoid tot schaambeen en 6 laterale verbanden voor verblindende doeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verblijfsduur De verblijfsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het ontslag van de patiënt haalbaar is op basis van de volgende criteria:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Volgens Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. De uitgebreide complicatie-index.
Ann Surg.
2013;258 De CCI varieert van 0 (geen complicaties) tot maximaal 100 (overlijden van de patiënt).
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
pijn na een operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
- Pijn, gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar. Het bereik van de PROMIS varieert van 3 (geen pijn) tot maximaal 15 (zeer ernstige pijn) punten. |
5 jaar
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Functioneel herstel gemeten met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst. De vragenlijst gebruikt vijf vragen die de gezondheid en mogelijkheden van de patiënt op die specifieke dag beschrijven, en een visueel-analoge schaalvraag (0 = slechtste, 100 = beste) over de gezondheid van de patiënt op die specifieke dag. |
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van het SF-12-formulier
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De 12-item Short Form Survey (SF-12) is een algemene gezondheidsvragenlijst die voor het eerst werd gepubliceerd in 1995 als onderdeel van de Medical Outcomes Study (MOS). De SF-12 is geconstrueerd met behulp van vragen uit elk van de 8 dimensies van de MOS 36 item Short Form Survey (SF-36). Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd vanuit de SF-12: een score voor de mentale component (MCS-12) en een score voor de fysieke component (PCS-12). De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score duidt op een beter lichamelijk en geestelijk gezondheidsfunctioneren. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Hoofdonderzoeker: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12032024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .