Réparation rétromusculaire ouverte ou robotique dans les hernies ventrales moyennes à grandes (PRIOR)
Réparation rétromusculaire ouverte ou robotique dans les hernies ventrales moyennes à grandes - l'essai contrôlé randomisé multicentrique ANTÉRIEUR
Cette étude examine l'effet de deux techniques opératoires différentes pour traiter les défauts importants de la paroi abdominale.
Le but de cet essai clinique est de savoir si la réparation mini-invasive de la hernie ventrale assistée par robot (RVHR) conduit à de meilleurs résultats que la réparation ouverte de la hernie ventrale (OVHR).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
durée de séjour après l'opération taux de complications taux de récidive et réinterventions qualité de vie.
Les participants :
Soit opéré à l'aide de l'eRVHR, soit l'OVHR sera suivi soit en personne, soit par e-mail / appel téléphonique aux jours 7, 30, 6 mois, 1, 3 et 5 ans après la chirurgie pour évaluer les principaux éléments mentionnés ci-dessus et quelques autres. résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fiorenzo Angehrn, MD
- Numéro de téléphone: 00 41 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Lieux d'étude
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Bavaria
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Allemagne, 87439
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Kempten
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Contact:
- Bjorn Mueck, MD
- Numéro de téléphone: +49 831 53 00
- E-mail: hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4058
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Angehrn Fiorenzo, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
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Contact:
- Julian Susstrunk, MD
- E-mail: Julian.suesstrunk@clarunis.ch
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Chercheur principal:
- Johannes Baur, MD
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Valais
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Visp, Valais, Suisse, 3930
- Pas encore de recrutement
- Spital Oberwallis, Visp
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Contact:
- Sebastian Happ, MD
- Numéro de téléphone: +41 27 604 33 33
- E-mail: Sebastian.happ@hopitalvs.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient > 18 ans
- Consentement éclairé obtenu
- Diamètre transversal de la hernie ventrale > 4 cm - 15 cm
- Éligible à la chirurgie ouverte et mini-invasive selon l'évaluation anesthésique préopératoire
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur d'une hernie avec placement d'un filet dans l'espace rétromusculaire
- séparation antérieure ou postérieure du composant ou libération transversale de l'abdomen (TAR)
- infection active de la plaie
- diagnostic de cancer actuel
- présence d'iléostomie, de colostomie ou de conduit iléal
- maladie du foie définie par la présence d'ascite
- insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence
- grossesse
Critères pour les chirurgiens participants Chaque chirurgien participant a réalisé 20 OVHR et RVHR ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de hernie ventrale assistée par robot (RVHR)
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3 trocarts robotiques de 8 mm sont placés par voie intra-abdominale et le système robotique DaVinci Xi est ancré. L'adhésiolyse de toute structure adhérente à la paroi abdominale est réalisée. Incision du bord latéral de l'espace rétromusculaire et dissection rétromusculaire. Cross-over supérieur et inférieur vers l’espace rétromusculaire controlatéral et dissection du sac herniaire. Une libération transversale de l'abdomen (TAR) unilatérale ou bilatérale est réalisée si nécessaire. Suture courante avec suture barbelée résorbable de la gaine du droit postérieur et du péritoine, le cas échéant. Placement d'un maillage rétromusculaire synthétique avec une taille de maillage aussi grande que le permet la surface préparée. Fermeture de la gaine du droit antérieur avec une suture courante barbelée résorbable. Extraction du port, fermeture cutanée. Pansement du xyphoïde au pubis et 6 pansements latéraux à but aveuglant. |
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Comparateur actif: Réparation d'une hernie ventrale ouverte (OVHR)
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Une laparotomie médiane avec une longueur minimale de la cicatrice précédente (en cas de hernie incisionnelle) et une adhésiolyse sont réalisées, si nécessaire, pour libérer la paroi abdominale et la hernie ventrale des adhérences.
Dissection bilatérale de la gaine du droit postérieur sous visualisation et épargne des vaisseaux épigastriques et des faisceaux neurovasculaires.
Fermeture de la gaine du droit postérieur avec une suture courante à résorption lente.
Indication d'un TAR uni- ou bilatéral identique au groupe d'intervention.
Placement d'un treillis synthétique rétromusculaire avec une taille de maillage aussi loin que la surface préparée le permet.
Fixation du treillis en option avec des sutures résorbables à la gaine postérieure ou avec de la colle glubran.
Fermeture de la gaine du droit antérieur avec une suture courante à résorption lente.
Fermeture cutanée.
Pansement du xyphoïde au pubis et 6 pansements latéraux à but aveuglant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal : durée du séjour
Délai: 30 jours
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Durée du séjour La durée du séjour est définie comme le temps écoulé entre l'opération et la sortie du patient, selon les critères suivants :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice global de complications (CCI)
Délai: 30 jours
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Selon Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index.
Ann Surg.
2013 ;258 Le CCI va de 0 (aucune complication) à un maximum de 100 (décès du patient).
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30 jours
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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30 jours
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douleur après l'opération
Délai: 5 années
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- Douleur, mesurée à l'aide du formulaire abrégé 3a d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) après 7 jours, 30 jours, 6 mois, 1, 3 et 5 ans. La plage du PROMIS va de 3 (aucune douleur) à un maximum de 15 points (douleur très intense). |
5 années
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Récupération fonctionnelle
Délai: 5 années
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Récupération fonctionnelle mesurée à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L). Le questionnaire utilise 5 questions décrivant la santé et les capacités du patient ce jour-là et une question sur une échelle visuelle analogique (0 = pire, 100 = meilleure) sur la santé du patient ce jour-là. |
5 années
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Qualité de vie grâce au formulaire SF-12
Délai: 5 années
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L'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) est un questionnaire général sur la santé qui a été publié pour la première fois en 1995 dans le cadre de la Medical Outcomes Study (MOS). Le SF-12 a été construit à l'aide de questions tirées de chacune des 8 dimensions de l'enquête abrégée MOS 36 (SF-36). Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 : un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Chercheur principal: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12032024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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