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Offene versus robotische retromuskuläre Reparatur bei mittleren bis großen ventralen Hernien (PRIOR)

15. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Offene versus robotische retromuskuläre Reparatur bei mittleren bis großen ventralen Hernien – die PRIOR multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung zweier verschiedener Operationstechniken zur Behandlung großer Bauchwanddefekte.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die minimalinvasive, robotergestützte ventrale Hernienreparatur (RVHR) zu einem besseren Ergebnis führt als die offene ventrale Hernienreparatur (OVHR).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verweildauer nach der Operation, Komplikationsrate, Rezidivrate und Nachoperationen, Lebensqualität.

Die Teilnehmer werden:

Die Operation erfolgt entweder mit dem eRVHR oder dem OVHR und wird entweder persönlich oder per E-Mail/Telefonanruf am 7., 30. Tag, 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation nachuntersucht, um die oben genannten Hauptkriterien und einige weitere zu beurteilen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18 Jahre
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Querdurchmesser der ventralen Hernie >4 cm – 15 cm
  • Berechtigt für offene und minimal-invasive Operationen gemäß der präoperativen Anästhesiebeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Hernienbehandlung mit Netzplatzierung im retromuskulären Raum
  • Präzedenzfall der Trennung der vorderen oder hinteren Komponente oder des Transversus abdominis Release (TAR)
  • aktive Wundinfektion
  • aktuelle Krebsdiagnose
  • Vorhandensein einer Ileostomie, Kolostomie oder eines Ileumkanals
  • Lebererkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Aszites
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Notwendigkeit einer Notoperation
  • Schwangerschaft

Kriterien für teilnehmende Chirurgen Jeder teilnehmende Chirurg hat 20 oder mehr OVHR und RVHR durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte ventrale Hernienreparatur (RVHR)
Verfahren: Robotergestützte ventrale Hernienreparatur (RVHR)

3 8-mm-Robotertrokare werden intraabdominal platziert und das DaVinci Xi-Robotersystem angedockt. Es wird eine Adhäsiolyse aller anhaftenden Strukturen an der Bauchdecke durchgeführt. Inzision des lateralen Randes des retromuskulären Raums und retromuskuläre Dissektion. Oberer und unterer Übergang zum kontralateralen retromuskulären Raum und Präparation des Bruchsacks.

Bei Bedarf wird eine unilaterale oder bilaterale Transversus-abdominis-Release (TAR) durchgeführt. Laufende Naht mit resorbierbarer Stachelnaht der hinteren Rektusscheide und gegebenenfalls des Peritoneums. Platzierung eines synthetischen retromuskulären Netzes mit einer Maschenweite, die so groß ist, wie es die vorbereitete Oberfläche zulässt. Verschluss der vorderen Rektusscheide mit resorbierbarem Stachelfaden. Portextraktion, Hautverschluss. Verband vom Xyphoid bis zum Schambein und 6 seitliche Verbände zur Verblindung.
Aktiver Komparator: Offene ventrale Hernienreparatur (OVHR)
Verfahren: Offene ventrale Hernienreparatur (OVHR)
Es wird eine mediane Laparotomie mit minimaler Länge der vorherigen Narbe (im Falle einer Narbenhernie) und bei Bedarf eine Adhäsiolyse durchgeführt, um die Bauchdecke und die ventrale Hernie von Verwachsungen zu befreien. Bilaterale Präparation der hinteren Rektusscheide unter Sichtbarmachung und Schonung der epigastrischen Gefäße und neurovaskulären Bündel. Verschluss der hinteren Rektusscheide mit einer langsam resorbierbaren Laufnaht. Indikation für eine uni- oder bilaterale TAR identisch mit der Interventionsgruppe. Retromuskuläre Platzierung eines synthetischen Netzes mit einer Maschenweite, soweit die vorbereitete Oberfläche dies zulässt. Netzfixierung wahlweise mit resorbierbaren Nähten an der hinteren Hülle oder mit Glubran-Kleber. Verschluss der vorderen Rektusscheide mit einer langsam resorbierbaren laufenden Naht. Hautverschluss. Verband vom Xyphoid bis zum Schambein und 6 seitliche Verbände zur Verblindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage

Verweildauer Unter Verweildauer versteht man die Zeit von der Operation bis zur möglichen Entlassung des Patienten nach folgenden Kriterien:

  • Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) < 4 ohne Opioidkonsum
  • Verträglichkeit der oralen Nahrungsaufnahme ohne Übelkeit/Erbrechen
  • Keine Anzeichen eines Auftretens einer Operationsstelle (SSO) oder anderer postoperativer Komplikationen
  • keine Abflüsse vorhanden
  • Autonomie bei alltäglichen Aktivitäten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: 30 Tage
Laut Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index. Ann Surg. 2013;258 Der CCI reicht von 0 (keine Komplikationen) bis maximal 100 (Tod des Patienten).
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
  • Intraoperative unerwünschte Ereignisse (Blutung, Konversionsrate, Verletzung der Darmstrukturen)
  • Postoperative unerwünschte Ereignisse (alle außer Vorkommnissen an der Operationsstelle wie Ileus, Lungenembolie, Lungenentzündung usw.) gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre

- Schmerzen, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Kurzform 3a nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren.

Der Bereich des PROMIS reicht von 3 (keine Schmerzen) bis maximal 15 (sehr starke Schmerzen) Punkten.
5 Jahre
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 5 Jahre

Funktionelle Erholung gemessen mit dem European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen.

Der Fragebogen verwendet 5 Fragen, die den Gesundheitszustand und die Fähigkeiten des Patienten an diesem bestimmten Tag beschreiben, und eine Frage auf einer visuellen Analogskala (0 = am schlechtesten, 100 = am besten) zum Gesundheitszustand des Patienten an diesem bestimmten Tag.
5 Jahre
Lebensqualität mit SF-12-Formular
Zeitfenster: 5 Jahre

Der 12-Punkte-Short-Form-Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der erstmals 1995 im Rahmen der Medical Outcomes Study (MOS) veröffentlicht wurde. Der SF-12 wurde anhand von Fragen aus jeder der acht Dimensionen der MOS 36 Item Short Form Survey (SF-36) erstellt.

Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).

Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweist.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Klinikum Kempten, Kempten, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Hauptermittler: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12032024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründete Anfrage weitergegeben werden. Bei Weitergabe der IPD werden die Daten vollständig anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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