Reparación retromuscular abierta versus robótica en hernias ventrales de tamaño mediano a grande (PRIOR)
Reparación retromuscular abierta versus robótica en hernias ventrales de tamaño mediano a grande: el ensayo controlado aleatorio multicéntrico PRIOR
Este estudio investiga el efecto de dos técnicas operativas diferentes para tratar grandes defectos de la pared abdominal.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la reparación de hernia ventral asistida robóticamente y mínimamente invasiva (RVHR) conduce a un mejor resultado que la reparación abierta de hernia ventral (OVHR).
Las principales preguntas que pretende responder son:
duración de la estancia después de la operación tasa de complicaciones tasa de recurrencia y reoperaciones calidad de vida.
Los participantes:
Ya sea operado utilizando el eRVHR o el OVHR se realizará un seguimiento ya sea en persona o por correo electrónico/llamada telefónica el día 7, el día 30, 6 meses, 1, 3 y 5 años después de la cirugía para evaluar los aspectos principales antes mencionados y algunos más. resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fiorenzo Angehrn, MD
- Número de teléfono: 00 41 61 777 73 17
- Correo electrónico: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente >18 años
- Consentimiento informado obtenido
- Diámetro transversal de la hernia ventral >4cm - 15cm
- Elegible para cirugía abierta y mínimamente invasiva según evaluación anestésica preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de hernia precedente con colocación de malla en el espacio retromuscular.
- separación anterior o posterior del componente anterior o liberación transversa del abdomen (TAR)
- infección activa de la herida
- diagnóstico actual de cáncer
- Presencia de ileostomía, colostomía o conducto ileal.
- Enfermedad hepática definida por la presencia de ascitis.
- enfermedad renal terminal que requiere diálisis
- necesidad de una cirugía de emergencia
- el embarazo
Criterios para los cirujanos participantes Cada cirujano participante ha realizado 20 o más OVHR y RVHR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reparación de hernia ventral asistida por robot (RVHR)
|
Se colocan intraabdominalmente 3 trocares robóticos de 8 mm y se acopla el sistema robótico DaVinci Xi. Se realiza adhesiolisis de cualquier estructura adherente a la pared abdominal. Incisión del borde lateral del espacio retromuscular y disección retromuscular. Cruce superior e inferior al espacio retromuscular contralateral y disección del saco herniario. Si es necesario, se realiza una liberación transversa del abdomen (TAR) unilateral o bilateral. Sutura continua con sutura barbada absorbible de la vaina posterior del recto y del peritoneo, según corresponda. Colocación de malla retromuscular sintética con un tamaño de malla tan grande como lo permita la superficie preparada. Cierre de la vaina del recto anterior con sutura continua barbada absorbible. Extracción de puerto, cierre de piel. Apósito desde xifoides hasta pubis y 6 apósitos laterales con fines de cegamiento. |
|
Comparador activo: Reparación abierta de hernia ventral (OVHR)
|
Se realiza una laparotomía mediana con una longitud mínima de la cicatriz anterior (en caso de hernia incisional) y adhesiolisis, cuando sea necesario, para liberar la pared abdominal y la hernia ventral de adherencias.
Disección bilateral de la vaina posterior del recto bajo visualización y preservación de los vasos epigástricos y los haces neurovasculares.
Cierre de la vaina posterior del recto con una sutura continua de absorción lenta.
Indicación de un TAR uni o bilateral idéntico al grupo de intervención.
Colocación de malla sintética retromuscular con un tamaño de malla hasta donde lo permita la superficie preparada.
Fijación de malla opcional con suturas absorbibles a la vaina posterior o con pegamento glubran.
Cierre de la vaina del recto anterior con una sutura continua de absorción lenta.
Cierre de piel.
Apósito desde xifoides hasta pubis y 6 apósitos laterales con fines de cegamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado primario: duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia La duración de la estancia se define como el tiempo desde la operación hasta que el alta del paciente es factible de acuerdo con los siguientes criterios:
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice integral de complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Según Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index.
Ann Surg.
2013;258 El ICC oscila entre 0 (sin complicaciones) y un máximo de 100 (muerte del paciente).
|
30 dias
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
|
30 dias
|
|
dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
|
- Dolor, medido utilizando el formulario breve de intensidad del dolor 3a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) después de 7 días, 30 días, 6 meses, 1, 3 y 5 años. El rango del PROMIS va desde 3 (sin dolor) hasta un máximo de 15 (dolor muy intenso). |
5 años
|
|
Recuperación funcional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recuperación funcional medida mediante el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L). El cuestionario utiliza 5 preguntas que describen la salud y las capacidades del paciente ese día en particular y una pregunta de escala analógica visual (0 = peor, 100 = mejor) sobre la salud del paciente ese día en particular. |
5 años
|
|
Calidad de vida utilizando el formulario SF-12
Periodo de tiempo: 5 años
|
La Encuesta breve de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario de salud general que se publicó por primera vez en 1995 como parte del Estudio de resultados médicos (MOS). El SF-12 se construyó utilizando preguntas extraídas de cada una de las 8 dimensiones de la Encuesta corta de 36 ítems (SF-36) de MOS. Se informan dos puntuaciones resumidas del SF-12: una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12). La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento de la salud física y mental. |
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Investigador principal: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12032024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia ventral
-
Varazdin General HospitalTerminadoHernia ventral incisional | Hernia ventral recurrenteCroacia
-
Sofregen Medical, Inc.TerminadoReparación de hernia ventralEstados Unidos
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGTerminadoHernia ventral grado I | Hernia ventral de grado IIEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamientoReparación de hernia ventralFrancia
-
Makassed General HospitalSuspendido
-
Zaza DemetrashviliReclutamientoHernia ventral de línea media grandeGeorgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian Society...Aún no reclutandoHernia incisional ventral
-
University of PennsylvaniaTerminado
-
Prisma Health-UpstateThe Cleveland Clinic; Oregon Health and Science University; Penn State UniversityTerminadoReparación de hernia ventralEstados Unidos
-
Medtronic - MITGTerminadoHernia incisional ventralFrancia