중대형 복부 탈장에 대한 개방형 대 로봇식 후근근 복구 비교 (PRIOR)
중대형 복부 탈장에 대한 개방형 대 로봇식 후근근 복구 - 이전의 다기관 무작위 대조 시험
본 연구에서는 큰 복벽 결손을 치료하기 위한 두 가지 수술 기법의 효과를 조사합니다.
이 임상 시험의 목표는 최소 침습적 로봇 보조 복부 탈장 복구(RVHR)가 개방형 복부 탈장 복구(OVHR)보다 더 나은 결과를 가져오는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 후 입원 기간 합병증 발생률 재발률 및 재수술 삶의 질
참가자는 다음을 수행합니다.
eRVHR을 사용하여 수술하거나 OVHR을 수술 후 7일, 30일, 6개월, 1년, 3년, 5년 후에 직접 또는 이메일/전화를 통해 위에 언급된 주요 사항 및 기타 사항을 평가합니다. 결과.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fiorenzo Angehrn, MD
- 전화번호: 00 41 61 777 73 17
- 이메일: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
연구 장소
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Bavaria
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Kempten (Allgäu), Bavaria, 독일, 87439
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Kempten
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연락하다:
- Bjorn Mueck, MD
- 전화번호: +49 831 53 00
- 이메일: hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4058
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Angehrn Fiorenzo, MD
- 전화번호: +41 61 777 73 17
- 이메일: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
연락하다:
- Julian Susstrunk, MD
- 이메일: Julian.suesstrunk@clarunis.ch
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수석 연구원:
- Johannes Baur, MD
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Valais
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Visp, Valais, 스위스, 3930
- 아직 모집하지 않음
- Spital Oberwallis, Visp
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연락하다:
- Sebastian Happ, MD
- 전화번호: +41 27 604 33 33
- 이메일: Sebastian.happ@hopitalvs.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >18세
- 사전 동의를 얻었습니다.
- 복부 탈장의 가로 직경 >4cm - 15cm
- 수술 전 마취 평가에 따라 개복 수술 및 최소 침습 수술이 가능함
제외 기준:
- 근육후강 공간에 메쉬 배치를 통한 선행 탈장 치료
- 선행된 전방 또는 후방 구성요소 분리 또는 복횡근 이완(TAR)
- 활동성 상처 감염
- 현재 암 진단
- 회장루, 결장루 또는 회장 도관의 존재
- 복수의 존재로 정의되는 간 질환
- 투석이 필요한 말기 신장질환
- 응급 수술이 필요하다
- 임신
참여 외과의사 기준 각 참여 외과의사는 20회 이상의 OVHR 및 RVHR을 수행했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 복부 탈장 수리(RVHR)
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3개의 8mm 로봇 투관침이 복강 내에 배치되고 DaVinci Xi-로봇 시스템이 도킹됩니다. 복벽에 부착된 구조물로부터의 유착분해가 수행됩니다. 근육뒤 공간의 측면 가장자리 절개 및 근육뒤 해부. 반대측 근후부 공간에 대한 상부 및 하부 교차 및 탈장낭의 해부. 필요한 경우 일측 또는 양측 복횡근 이완(TAR)이 수행됩니다. 적절하게 후직근초와 복막의 흡수성 미늘 봉합사를 사용한 연속 봉합사. 준비된 표면이 허용하는 만큼 큰 메쉬 크기를 가진 합성 근육후방 메쉬 배치. 흡수성 미늘 달린 봉합사를 사용하여 전직근 시스를 폐쇄합니다. 포트 추출, 피부 폐쇄. 목뼈에서 치골까지 드레싱하고 눈을 멀게 하기 위한 측면 드레싱 6개. |
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활성 비교기: 개방성 복부 탈장 수리(OVHR)
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필요한 경우 이전 흉터의 길이를 최소화하는 정중 개복술(절개 탈장의 경우)과 유착 용해술을 시행하여 복벽과 복부 탈장을 유착으로부터 해방시킵니다.
시각화 및 상복부 혈관 및 신경혈관 다발의 보존 하에 후직근 칼집의 양측 해부.
천천히 흡수되는 봉합사로 후방 직근 덮개를 닫습니다.
중재 그룹과 동일한 단측 또는 양측 TAR에 대한 적응증입니다.
준비된 표면이 허용하는 한 메쉬 크기를 사용하여 근력 합성 메쉬를 배치합니다.
후방 피복에 대한 흡수성 봉합사 또는 글루브란 접착제를 사용한 메쉬 고정 옵션.
천천히 흡수되는 봉합사를 사용하여 전직근 덮개를 닫습니다.
피부 폐쇄.
목뼈에서 치골까지 드레싱하고 눈을 멀게 하기 위한 측면 드레싱 6개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과: 체류 기간
기간: 30 일
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입원 기간 입원 기간은 다음 기준에 따라 수술부터 환자 퇴원이 가능할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수(CCI)
기간: 30 일
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Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. 종합 합병증 지수에 따르면.
앤 서그.
2013;258 CCI 범위는 0(합병증 없음)부터 최대 100(환자 사망)까지입니다.
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30 일
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부작용
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 통증
기간: 5 년
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- 통증은 7일, 30일, 6개월, 1년, 3년, 5년 후에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 약식 3a를 사용하여 측정되었습니다. PROMIS의 범위는 3점(통증 없음)부터 최대 15점(매우 심한 통증)까지입니다. |
5 년
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기능 회복
기간: 5 년
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유럽 삶의 질 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정된 기능 회복. 설문지는 특정 날짜의 환자 건강과 능력을 설명하는 5개의 질문과 특정 날짜의 환자 건강에 대한 시각적 아날로그 척도 질문(0 = 최악, 100 = 최고)을 사용합니다. |
5 년
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SF-12 형태를 이용한 삶의 질
기간: 5 년
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12개 항목으로 구성된 간략한 설문조사(SF-12)는 1995년 MOS(Medical Outcomes Study)의 일부로 처음 출판된 일반 건강 설문지입니다. SF-12는 MOS 36 항목 Short Form Survey(SF-36)의 8개 차원 각각에서 도출된 질문을 사용하여 구성되었습니다. SF-12에서는 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)라는 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋은 것을 의미합니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- 수석 연구원: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12032024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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