Otwarta kontra robotyczna naprawa zamięśniowa średnich i dużych przepuklin brzusznych (PRIOR)
Otwarta i zrobotyzowana naprawa zastawkowa mięśni w średnich i dużych przepuklinach brzusznych – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane PRIOR
W tym badaniu zbadano wpływ dwóch różnych technik operacyjnych na leczenie dużych ubytków ściany brzucha.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy minimalnie inwazyjna operacja przepukliny brzusznej wspomagana robotem (RVHR) prowadzi do lepszych wyników niż otwarta operacja przepukliny brzusznej (OVHR).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
długość pobytu po operacji odsetek powikłań odsetek nawrotów i jakość życia pooperacyjnego.
Uczestnicy będą:
Albo będzie operowany przy użyciu eRVHR, albo OVHR będzie monitorowany osobiście lub za pośrednictwem poczty elektronicznej/telefonu w dniu 7, 30, 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat po operacji w celu oceny wyżej wymienionych głównych i niektórych innych wyniki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fiorenzo Angehrn, MD
- Numer telefonu: 00 41 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Niemcy, 87439
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Kempten
-
Kontakt:
- Bjorn Mueck, MD
- Numer telefonu: +49 831 53 00
- E-mail: hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4058
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Angehrn Fiorenzo, MD
- Numer telefonu: +41 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
Kontakt:
- Julian Susstrunk, MD
- E-mail: Julian.suesstrunk@clarunis.ch
-
Główny śledczy:
- Johannes Baur, MD
-
-
Valais
-
Visp, Valais, Szwajcaria, 3930
- Jeszcze nie rekrutacja
- Spital Oberwallis, Visp
-
Kontakt:
- Sebastian Happ, MD
- Numer telefonu: +41 27 604 33 33
- E-mail: Sebastian.happ@hopitalvs.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta > 18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę
- Średnica poprzeczna przepukliny brzusznej > 4 cm - 15 cm
- Kwalifikuje się do zabiegów otwartych i małoinwazyjnych na podstawie przedoperacyjnej oceny znieczulenia
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie przepuklin z założeniem siatki w przestrzeni zamięśniowej
- poprzedzające oddzielenie części przedniej lub tylnej lub uwolnienie poprzeczne brzucha (TAR)
- aktywne zakażenie rany
- aktualna diagnoza nowotworu
- obecność ileostomii, kolostomii lub przewodu krętego
- choroba wątroby definiowana przez obecność wodobrzusza
- schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- konieczność pilnej operacji
- ciąża
Kryteria dla uczestniczących chirurgów Każdy uczestniczący chirurg wykonał 20 lub więcej OVHR i RVHR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja przepukliny brzusznej wspomagana robotem (RVHR)
|
W jamie brzusznej umieszcza się 3 zrobotyzowane trokary o średnicy 8 mm i zadokuje system robotyczny DaVinci Xi. Wykonuje się adhezjolizę wszelkich struktur przylegających do ściany brzucha. Nacięcie bocznego brzegu przestrzeni zamięśniowej i rozwarstwienie przestrzeni zamięśniowej. Górne i dolne przejście do przeciwnej przestrzeni zamięśniowej i rozwarstwienie worka przepuklinowego. Jeśli to konieczne, wykonuje się jednostronne lub obustronne poprzeczne rozluźnienie brzucha (TAR). W razie potrzeby szew ciągły z wchłanialnym szwem kolczastym tylnej pochewki mięśnia prostego i otrzewnej. Umieszczenie syntetycznej siatki zamięśniowej o wielkości oczek tak dużej, jak pozwala na to przygotowana powierzchnia. Zamknięcie przedniej pochewki mięśnia prostego wchłanialnym szwem kolczastym. Ekstrakcja portu, zamknięcie skóry. Opatrunek od wyrostka mieczykowatego do łonowego i 6 opatrunków bocznych w celu oślepienia. |
|
Aktywny komparator: Operacja otwartej przepukliny brzusznej (OVHR)
|
Wykonuje się laparotomię pośrodkową z minimalną długością poprzedniej blizny (w przypadku przepukliny pooperacyjnej) i, jeśli to konieczne, wykonanie adhezjolizy w celu uwolnienia ściany brzucha i przepukliny brzusznej od zrostów.
Obustronne rozcięcie pochewki tylnej mięśnia prostego z uwidocznieniem i oszczędzeniem naczyń nadbrzusza i wiązek nerwowo-naczyniowych.
Zamknięcie tylnej pochewki mięśnia prostego wolno wchłanialnym szwem bieżącym.
Wskazanie dla jedno- lub dwustronnego TAR identycznego z grupą interwencyjną.
Umieszczenie zamięśniowej siatki syntetycznej o wielkości oczek na tyle, na ile pozwala przygotowana powierzchnia.
Opcjonalne mocowanie siatki za pomocą wchłanialnych szwów do tylnej koszulki lub za pomocą kleju glubranowego.
Zamknięcie przedniej pochewki mięśnia prostego wolno wchłanialnym szwem bieżącym.
Zamknięcie skóry.
Opatrunek od wyrostka mieczykowatego do łonowego i 6 opatrunków bocznych w celu oślepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu Długość pobytu definiuje się jako czas od operacji do wypisu pacjenta, który jest możliwy do wypisania według następujących kryteriów:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Według Slankamenaca K, Grafa R, Barkuna J, Claviena P. The Comprehensive Complication Index.
Annę Surg.
2013;258 CCI waha się od 0 (brak powikłań) do maksymalnie 100 (śmierć pacjenta).
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
ból po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
- Ból mierzony za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz natężenia bólu 3a po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 1, 3 i 5 latach. Zakres PROMIS waha się od 3 (brak bólu) do maksymalnie 15 (bardzo silny ból) punktów. |
5 lat
|
|
Regeneracja funkcjonalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powrót do sprawności funkcjonalnej mierzony za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziom (EQ-5D-5L). Kwestionariusz składa się z 5 pytań opisujących stan zdrowia i możliwości pacjenta w danym dniu oraz pytanie na skali wizualno-analogowej (0 = najgorszy, 100 = najlepszy) dotyczący stanu zdrowia pacjenta w tym konkretnym dniu. |
5 lat
|
|
Jakość życia według formularza SF-12
Ramy czasowe: 5 lat
|
12-punktowa krótka ankieta (SF-12) to kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia opublikowany po raz pierwszy w 1995 r. jako część badania wyników leczenia (MOS). Kwestionariusz SF-12 skonstruowano przy użyciu pytań zaczerpniętych z każdego z 8 wymiarów 36-punktowego krótkiego kwestionariusza MOS (SF-36). W skali SF-12 podawane są dwa podsumowujące wyniki – wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Główny śledczy: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12032024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .