Öppen versus robotisk retromuskulär reparation i medelstora till stora ventrala bråck (PRIOR)
Öppen versus robotisk retromuskulär reparation i medelstora till stora ventrala bråck - det FÖREGÅENDE multicenter randomiserade kontrollerade försöket
Denna studie undersöker effekten av två olika operationstekniker för att behandla stora bukväggsdefekter.
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om den minimalt invasiva, robotassisterade ventrala bråckreparationen (RVHR) leder till ett bättre resultat än den öppna ventrala bråckreparationen (OVHR).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
vistelsetid efter operationen frekvens av komplikationer återfallsfrekvens och reoperationer livskvalitet.
Deltagarna kommer att:
Antingen opereras med eRVHR eller OVHR kommer att följas upp antingen personligen eller via e-post/telefonsamtal dag 7, dag 30, 6 månader, 1, 3 och 5 år efter operationen för att bedöma ovan nämnda huvudsakliga och lite mer resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fiorenzo Angehrn, MD
- Telefonnummer: 00 41 61 777 73 17
- E-post: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Studieorter
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4058
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Angehrn Fiorenzo, MD
- Telefonnummer: +41 61 777 73 17
- E-post: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
Kontakt:
- Julian Susstrunk, MD
- E-post: Julian.suesstrunk@clarunis.ch
-
Huvudutredare:
- Johannes Baur, MD
-
-
Valais
-
Visp, Valais, Schweiz, 3930
- Har inte rekryterat ännu
- Spital Oberwallis, Visp
-
Kontakt:
- Sebastian Happ, MD
- Telefonnummer: +41 27 604 33 33
- E-post: Sebastian.happ@hopitalvs.ch
-
-
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Kempten
-
Kontakt:
- Bjorn Mueck, MD
- Telefonnummer: +49 831 53 00
- E-post: hernienzentrum@klinikverbund-allgaeu.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder >18 år
- Informerat samtycke erhållits
- Tvärdiameter på ventralbråck >4cm - 15cm
- Kvalificerad för öppen och minimalt invasiv kirurgi enligt preoperativ anestesibedömning
Exklusions kriterier:
- prejudikat bråckbehandling med nätplacering i det retromuskulära utrymmet
- prejudikat anterior eller posterior komponentseparation eller transversus abdominis release (TAR)
- aktiv sårinfektion
- nuvarande cancerdiagnos
- förekomst av ileostomi, kolostomi eller ileala ledning
- leversjukdom definierad av närvaron av ascites
- njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- behov av en akut operation
- graviditet
Kriterier för deltagande kirurger Varje deltagande kirurg har utfört 20 eller fler OVHR och RVHR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad ventral bråckreparation (RVHR)
|
3 8 mm robottrokarer placeras intraabdominalt och DaVinci Xi-robotsystemet är dockat. Adhesiolys från eventuella vidhäftande strukturer till bukväggen utförs. Snitt av den laterala kanten av det retromuskulära utrymmet och retromuskulär dissektion. Överlägsen och sämre övergång till det kontralaterala retromuskulära utrymmet och dissektion av bråcksäcken. Unilateral eller bilateral transversus abdominis release (TAR) utförs vid behov. Löpande sutur med absorberbar hullingförsedd sutur av den bakre rektusskidan och bukhinnan, alltefter behov. Syntetisk retromuskulär nätplacering med en maskstorlek så stor som den förberedda ytan tillåter. Stängning av främre rektushöljet med absorberbar hullingförsedd löpsutur. Portavdrag, hudförslutning. Förband från xyphoid till pubis och 6 sidoförband för bländande ändamål. |
|
Aktiv komparator: Reparation av öppen ventral bråck (OVHR)
|
Median laparotomi med en minimal längd av det tidigare ärret (vid snittbråck) och adhesiolys utförs vid behov för att befria bukväggen och det ventrala bråcket från sammanväxningar.
Bilateral dissektion av det bakre rektushöljet under visualisering och sparande av epigastriska kärl och neurovaskulära buntar.
Stängning av den bakre rektusskidan med en långsamt absorberbar löpande sutur.
Indikation för en uni- eller bilateral TAR identisk med interventionsgruppen.
Retromuskulär syntetisk nätplacering med maskstorlek så långt den förberedda ytan tillåter.
Nätfixering valfritt med antingen absorberbara suturer till den bakre manteln eller med glubranlim.
Stängning av främre rektushöljet med en långsamt absorberbar löpande sutur.
Hudförslutning.
Förband från xyphoid till pubis och 6 sidoförband för bländande ändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat: vistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
|
Vitningslängd Vitningslängd definieras som tiden från operationen tills att patienten släpps ut är genomförbar enligt följande kriterier:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande komplikationsindex (CCI)
Tidsram: 30 dagar
|
Enligt Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Clavien P. The Comprehensive Complication Index.
Ann Surg.
2013;258 CCI varierar från 0 (inga komplikationer) till maximalt 100 (patientens död).
|
30 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
smärta efter operation
Tidsram: 5 år
|
- Smärta, uppmätt med patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärtintensitet Short Form 3a efter 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 1, 3 och 5 år. Intervallet för PROMIS sträcker sig från 3 (ingen smärta) till maximalt 15 (mycket svår smärta) punkter. |
5 år
|
|
Funktionell återhämtning
Tidsram: 5 år
|
Funktionell återhämtning uppmätt med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L). Enkäten använder 5 frågor som beskriver patientens hälsa och förmågor den aktuella dagen och en visuell analog skalafråga (0 = sämst, 100 = bäst) om patientens hälsa just den dagen. |
5 år
|
|
Livskvalitet med hjälp av SF-12 form
Tidsram: 5 år
|
Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter är ett allmänt hälsofrågeformulär som publicerades första gången 1995 som en del av Medical Outcomes Study (MOS). SF-12 konstruerades med hjälp av frågor från var och en av de 8 dimensionerna i MOS 36 objektets kortformsundersökning (SF-36). Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion. |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Huvudutredare: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12032024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .