非転移性直腸扁平上皮癌に対する DDP/5-FU および PD-1 を用いた根治的同時化学放射線療法
新たに診断された非転移性直腸扁平上皮癌に対する DDP/5-FU および PD-1 による根治同時化学放射線療法：多施設共同、前向き、単群、第 II 相試験
この臨床試験の目的は、PD-1 モノクローナル抗体と根治的化学放射線療法の併用が直腸扁平上皮癌 (rSCC) の治療に効果があるかどうかを調べることです。 政権の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
PD-1 モノクローナル抗体と根治的化学放射線療法の併用は生存予後を改善しますか? この療法の完全奏効率 (CCR) はどのくらいですか? 研究者は、PD-1 モノクローナル抗体と根治的化学放射線療法を以前の研究と比較して、この療法が rSCC の治療に効果があるかどうかを確認します。
参加者はDDPと5-FUによる化学療法、PD-1モノクローナル抗体による免疫療法、総線量50～54GYの放射線療法を受ける。
調査の概要
詳細な説明
直腸扁平上皮がん（rSCC）はまれな悪性腫瘍であり、その発生率は年々増加しています。 rSCC は稀であるため、その疫学、病因、予後、治療管理についてはまだ統一見解がありません。 臨床データには限界があるため、さらなる臨床探索と研究が緊急に必要とされています。
近年、CRT と免疫療法の併用は、CRT 単独よりも多くの利点がある可能性があるため、ますます注目を集めています。進行患者の第一選択治療として、PD-1 モノクローナル抗体と CRT を併用する前向き臨床試験が多数行われています。 aSCCも進行中です（NCT03233711、NCT04230759、NCT05661188、NCT05374252など）。 同様に、rSCC 患者の生存予後をさらに改善するために、rSCC 患者における PD-1 モノクローナル抗体の有効性と安全性もさらに議論する価値があります。 我々の以前の研究データでは、根治的 CRT の 3 年 OS と DFS は、非転移性 rSCC ではそれぞれ 88.9% と 66.7% であり、免疫療法と併用した根治的 CRT と免疫療法と併用した CRT ではそれぞれ 100% と DFS であったことが示されています。根治的 CRT と比較して生存率が有意に改善されました (P=0.02)。
この臨床試験の目的は、PD-1 モノクローナル抗体と根治的化学放射線療法の併用が直腸扁平上皮癌 (rSCC) の治療に効果があるかどうかを調べることです。 政権の安全性についても学びます。 したがって、局所進行性直腸扁平上皮癌の治療に関する科学的根拠に基づいた医学的証拠を提供するために、多施設共同前向き単群第 II 相研究を実施する予定です。
主要評価項目は 1 年無腫瘍生存期間 (DFS) であり、副次評価項目には 1 年全生存期間 (OS)、1 年無再発生存期間 (RFS)、1 年無転移生存期間 (DMFS) が含まれます。 、1 年間のストーマなし生存率、化学療法および免疫療法に関連する副作用の発生率、および完全奏効率 (CRR)。
参加者は以下の介入を受けます。
- 化学療法 (/3w): a) DDP 75 mg/m2、d1、静脈内注入。 b) 5-FU 1000 mg/m2、d1-4、静脈内持続ポンプ注入。
- 免疫療法 (/3w): PD-1 モノクローナル抗体 (sintlimab) 200mg、d1、静脈内点滴。
- 放射線療法（初回化学療法後 3 週間目）：毎日 2Gy の単回線量、総線量は 50～54GY。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun Huang, MD
- 電話番号：+86-13926451242
- メール：huangj97@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fang He, MD
- 電話番号：+86-18826059789
- メール：hefang23@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jun Huang, MD
- 電話番号：+86-13926451242
- メール：huangj97@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
- 18～75歳。
- 病理学的に直腸扁平上皮癌が確認された患者。
- 遠隔転移を除外するための画像検査。
治療前の末梢血および肝・腎機能が以下の許容範囲内であること（治療開始前14日以内に検査済み）
- 白血球 (WBC) ≥ 3.0×109/L または好中球 (ANC) ≥ 1.5×109/L;
- ヘモグロビン (HGB) ≥80 g/L。
- 血小板 (PLT) ≥ 100×109/L;
- 肝臓のトランスアミナーゼ (AST/ALT) が正常範囲の上限の 3.0 倍未満。
- 総ビリルビン (TBIL) < 正常範囲の上限の 1.5 倍。
- クレアチニン (CREAT) < 正常範囲の上限の 1.5 倍。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 過去に他の悪性腫瘍の病歴はありません。
除外基準:
- 過去に直腸扁平上皮癌の化学療法、放射線療法、または外科的完全切除を受けたことのある未治療の患者。
- 全身CT、MR、またはPET-CT（少なくとも胸部、腹部、骨盤を含む）によって確認された遠隔転移（M1）。
- -他の活動性悪性腫瘍の以前または同時存在（治癒療法を受け、3年以上無病である悪性腫瘍、または適切な治療によって治癒できる上皮内癌を除く）。
- 過去4週間以内に開腹術、開胸術、腹腔鏡手術による臓器の切除、または重度の外傷などの大手術（ランダム化の前に外科的切開は完全に治癒している必要があります）。
- -活動性冠動脈疾患、重度/不安定狭心症、または研究登録前12か月以内に新たに診断された狭心症または心筋梗塞。
- 過去6か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓性または塞栓性イベント。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全。
- 治験薬の事前受領。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 不安定な病状、または患者の安全性と研究の遵守に影響を与える可能性のある病状。
- 治験責任医師により本臨床試験への参加が不適当と判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1+ブラウン管
実験グループの患者はPD-1モノクローナル抗体と根治的CRTによる治療を受けています
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化学療法（4週間ごと）：a)DDP 75 mg/m²、1日目、静脈内投与；b)5-FU 1000 mg/m²、1～4日目、持続的ポンプ静脈内投与；免疫療法（4週間ごと）：PD-1モノクローナル抗体（シントリマブ）200mg、1日目、静脈内投与；放射線療法（化学療法初回投与後2週目より）：1日単回線量2Gy、総線量50-54Gy（臨床I-II期）/54-59Gy（臨床III期）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年無腫瘍生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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無作為化の開始から最初の年の終わりまでに以下のイベントのいずれも起こらなかった患者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全生存期間（OS）
時間枠：1年
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無作為化日から死亡までの時間間隔
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1年
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1年無再発生存期間（RFS）
時間枠：1年
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無作為化の日から再発の開始までの時間間隔
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1年
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1 年無転移生存期間 (DMFS)
時間枠：1年
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ランダム化日から遠隔転移の発生までの時間間隔
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1年
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化学療法および免疫療法に関連した副作用の発生率
時間枠：学習完了まで平均6か月
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治療中の化学療法および免疫関連の副作用の発生
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学習完了まで平均6か月
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完全奏効率（CRR）
時間枠：学習完了まで平均6か月
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固形腫瘍治療研究における評価可能な症例の総数に対する、治療後に完全奏効を示した患者の総数の割合
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学習完了まで平均6か月
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ストーマなしの 1 年生存率
時間枠：1年
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ストーマの発生
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jun Huang, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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