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Chemioradioterapia radicale sincrona con DDP/5-FU e PD-1 per il carcinoma a cellule squamose del retto non metastatico

29 giugno 2026 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Chemioradioterapia radicale sincrona con DDP/5-FU e PD-1 per il carcinoma a cellule squamose del retto non metastatico di nuova diagnosi: uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, di Fase II

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'anticorpo monoclonale PD-1 combinato con la chemioradioterapia radicale funziona nel trattamento del carcinoma a cellule squamose del retto (rSCC). Imparerà anche a conoscere la sicurezza del regime. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’anticorpo monoclonale PD-1 combinato con la chemioradioterapia radicale migliora la prognosi di sopravvivenza? Qual è il tasso di risposta completa (CCR) del regime? I ricercatori confronteranno l'anticorpo monoclonale PD-1 combinato con la chemioradioterapia radicale con uno studio precedente per vedere se questo regime funziona per trattare gli rSCC.

I partecipanti riceveranno chemioterapia con DDP e 5-FU, immunoterapia con anticorpo monoclonale PD-1 e radioterapia con una dose totale di 50-54GY.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose del retto (rSCC) è un tumore maligno raro e la sua incidenza aumenta di anno in anno. A causa della rarità del rSCC, non esiste consenso sulla sua epidemiologia, patogenesi, prognosi e gestione del trattamento. A causa della limitazione dei dati clinici, esiste un urgente bisogno di ulteriori esplorazioni e ricerche cliniche.

Negli ultimi anni, la combinazione di CRT e immunoterapia ha attirato sempre più attenzione, poiché potrebbero presentare maggiori vantaggi rispetto alla sola CRT. Sono stati condotti numerosi studi clinici prospettici sull'anticorpo monoclonale PD-1 combinato con CRT per il trattamento di prima linea della malattia avanzata. Sono in corso anche aSCC (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252, ecc.). Allo stesso modo, anche l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale PD-1 nei pazienti con rSCC meritano ulteriori discussioni, al fine di migliorare ulteriormente la prognosi di sopravvivenza dei pazienti con rSCC. I dati del nostro studio precedente hanno mostrato che l’OS a 3 anni e la DFS della CRT radicale erano rispettivamente dell’88,9% e del 66,7% per l’rSCC non metastatico e del 100% e della DFS per la CRT radicale combinata con immunoterapia, rispettivamente, e CRT combinata con immunoterapia sopravvivenza significativamente migliorata rispetto alla CRT radicale (P = 0,02).

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'anticorpo monoclonale PD-1 combinato con la chemioradioterapia radicale funziona nel trattamento del carcinoma a cellule squamose del retto (rSCC). Imparerà anche a conoscere la sicurezza del regime. Pertanto, abbiamo in programma di condurre uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, di fase II per fornire prove mediche basate sull'evidenza per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del retto localmente avanzato.

L'outcome primario è la sopravvivenza libera da tumore (DFS) a 1 anno, mentre gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno, la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno, la sopravvivenza libera da metastasi a 1 anno (DMFS). , sopravvivenza libera da stomia a 1 anno, incidenza di reazioni avverse correlate a chemioterapia e immunoterapia e tasso di risposta completa (CRR).

I partecipanti riceveranno gli interventi di seguito:

  1. Chemioterapia (/3w): a)DDP 75 mg/m2, d1, infusione endovenosa; b)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, pompaggio continuo per via endovenosa;
  2. Immunoterapia (/3 settimane): anticorpo monoclonale PD-1 (sintlimab) 200 mg, d1, infusione endovenosa;
  3. Radioterapia (alla 3a settimana dopo la prima chemioterapia): dose singola giornaliera di 2 Gy, con una dose totale di 50-54GY.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoscrivere volontariamente il consenso informato;
  2. 18-75 anni;
  3. Pazienti con carcinoma a cellule squamose del retto patologicamente confermato;
  4. imaging per escludere metastasi a distanza;

  5. Sangue periferico e funzionalità epatica e renale prima del trattamento entro i seguenti limiti consentiti (testati entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento)

    1. Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0×109/L o neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L;
    2. Emoglobina (HGB) ≥ 80 g/L;
    3. Piastrine (PLT) ≥ 100×109/L;
    4. Transaminasi epatiche (AST/ALT) < 3,0 volte il limite superiore dell'intervallo normale;
    5. Bilirubina totale (TBIL) < 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale;
    6. Creatinina (CREAT) <1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
  6. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2;
  7. Nessuna storia di altri tumori maligni in passato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non naïve al trattamento che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia, radioterapia o resezione chirurgica completa del carcinoma a cellule squamose del retto;
  2. Metastasi a distanza (M1) confermate da TC, RM o PET-CT di tutto il corpo (inclusi almeno il torace, l'addome e la pelvi);
  3. Presenza precedente o concomitante di altre neoplasie attive (ad eccezione dei tumori maligni che hanno ricevuto terapia curativa e sono liberi da malattia per più di 3 anni o carcinoma in situ che può essere curato con un trattamento adeguato);
  4. Interventi chirurgici maggiori come laparotomia, toracotomia, resezione di organi mediante chirurgia laparoscopica o trauma grave nelle ultime 4 settimane (l'incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima della randomizzazione);
  5. Malattia coronarica attiva, angina pectoris grave/instabile o angina pectoris di nuova diagnosi o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
  6. Eventi trombotici o embolici quali accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare, trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi;
  7. Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA);
  8. Ricezione anticipata di qualsiasi farmaco sperimentale;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Qualsiasi condizione medica che sia instabile o che possa compromettere la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio;
  11. Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD-1 + CRT
I pazienti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a trattamento insieme con anticorpo monoclonale PD-1 e CRT radicale
Prodotto combinato: PD-1 e CRT
Chemioterapia (\/4W): a) DDP 75 mg\/m2, d1, infusione endovenosa; b) 5-FU 1000 mg\/m2, d1-4, pompa continua per via endovenosa; Immunoterapia (\/4W): anticorpo monoclonale PD-1 (sintlimab) 200mg, d1, infusione endovenosa; Radioterapia (alla 2a settimana dopo la prima volta di chemioterapia): dose singola giornaliera di 2Gy, con una dose totale di 50-54Gy (stadio clinico I-II)\/54-59Gy (stadio clinico III).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da tumore (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
La percentuale di pazienti che non presenta nessuno dei seguenti eventi dall'inizio della randomizzazione alla fine del primo anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte
1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo di tempo dalla data di randomizzazione all'insorgenza della recidiva
1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a 1 anno (DMFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla comparsa di metastasi a distanza
1 anno
Incidenza delle reazioni avverse correlate alla chemioterapia e all’immunoterapia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Il verificarsi di chemioterapia ed effetti collaterali immuno-correlati durante il trattamento
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La proporzione del numero totale di pazienti con risposta completa dopo il trattamento rispetto al numero totale di casi valutabili negli studi sul trattamento dei tumori solidi
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sopravvivenza senza stomia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il verificarsi di stomia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2024074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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