Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna synchroniczna chemioradioterapia z DDP/5-FU i PD-1 w leczeniu bezprzerzutowego raka płaskonabłonkowego odbytnicy

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Radykalna synchroniczna chemioradioterapia z użyciem DDP/5-FU i PD-1 w leczeniu nowo zdiagnozowanego, nieprzerzutowego raka płaskonabłonkowego odbytnicy: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przeciwciało monoklonalne PD-1 w połączeniu z radykalną chemioradioterapią działa w leczeniu raka płaskonabłonkowego odbytnicy (rSCC). Dowie się także o bezpieczeństwie reżimu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy przeciwciało monoklonalne PD-1 w połączeniu z radykalną chemioradioterapią poprawia rokowanie przeżycia? Jaki jest współczynnik całkowitej odpowiedzi (CCR) schematu leczenia? Naukowcy porównają przeciwciało monoklonalne PD-1 w połączeniu z radykalną chemioradioterapią z poprzednim badaniem, aby sprawdzić, czy ten schemat działa w leczeniu rSCC.

Uczestnicy otrzymają chemioterapię DDP i 5-FU, immunoterapię przeciwciałem monoklonalnym PD-1 oraz radioterapię w dawce całkowitej 50-54GY.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak kolczystokomórkowy odbytnicy (rSCC) jest rzadkim nowotworem złośliwym, a jego częstość występowania wzrasta z roku na rok. Ze względu na rzadkość występowania rSCC nie ma zgody co do jego epidemiologii, patogenezy, rokowania i sposobu leczenia. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych istnieje pilna potrzeba dalszych eksploracji i badań klinicznych.

W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na połączenie CRT i immunoterapii, które może mieć większą przewagę nad samą CRT. W szeregu prospektywnych badań klinicznych przeciwciała monoklonalnego PD-1 w połączeniu z CRT jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanych aSCC (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252 itd.). Podobnie skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała monoklonalnego PD-1 u pacjentów z rSCC również zasługują na dalszą dyskusję w celu dalszej poprawy rokowań dotyczących przeżycia pacjentów z rSCC. Dane z naszego poprzedniego badania wykazały, że 3-letni OS i DFS radykalnej CRT wynosiły odpowiednio 88,9% i 66,7% dla rSCC bez przerzutów oraz 100% i DFS dla radykalnej CRT w połączeniu z immunoterapią oraz CRT w połączeniu z immunoterapią. znacząco poprawiło przeżycie w porównaniu z radykalną CRT (P=0,02).

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przeciwciało monoklonalne PD-1 w połączeniu z radykalną chemioradioterapią działa w leczeniu raka płaskonabłonkowego odbytnicy (rSCC). Dowie się także o bezpieczeństwie reżimu. Dlatego planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie II fazy, aby dostarczyć oparte na dowodach naukowych dowody medyczne dotyczące leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego odbytnicy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 1-letnie przeżycie bez nowotworu (DFS), a drugorzędnymi wynikami są 1-letnie przeżycie całkowite (OS), 1-letnie przeżycie bez nawrotów (RFS), 1-letnie przeżycie bez przerzutów (DMFS). , 1-letni czas przeżycia bez stomii, częstość występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią i immunoterapią oraz odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR).

Uczestnicy otrzymają poniższe interwencje:

  1. Chemioterapia (/3 tyg.): a) DDP 75 mg/m2, d1, wlew dożylny; b)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, ciągłe pompowanie dożylne;
  2. Immunoterapia (/3 tydz.): Przeciwciało monoklonalne PD-1 (sintlimab) 200mg, d1, wlew dożylny;
  3. Radioterapia (w 3 tygodniu po pierwszej chemioterapii): Pojedyncza dawka dobowa 2 Gy, przy dawce całkowitej 50-54 GY.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;
  2. 18-75 lat;
  3. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym odbytnicy;
  4. obrazowanie w celu wykluczenia przerzutów odległych;

  5. Czynność krwi obwodowej oraz wątroby i nerek przed leczeniem w następujących dopuszczalnych granicach (badana w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)

    1. Białe krwinki (WBC) ≥ 3,0×109/l lub neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l;
    2. Hemoglobina (HGB) ≥80 g/l;
    3. Płytki krwi (PLT) ≥ 100×109/l;
    4. Transaminazy wątrobowe (AST/ALT) < 3,0-krotność górnej granicy zakresu normy;
    5. Całkowita bilirubina (TBIL) < 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy;
    6. Kreatynina (CREAT) < 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy.
  6. Wynik stanu wydajności ECOG 0-2;
  7. Brak historii innych nowotworów złośliwych w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nieleczeni wcześniej, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, radioterapię lub całkowitą resekcję chirurgiczną raka płaskonabłonkowego odbytnicy;
  2. Przerzuty odległe (M1) potwierdzone za pomocą CT, MR lub PET-CT całego ciała (w tym co najmniej klatki piersiowej, brzucha i miednicy);
  3. wcześniejsza lub równoczesna obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które otrzymały leczenie lecznicze i były wolne od choroby przez ponad 3 lata lub raka in situ, który można wyleczyć odpowiednim leczeniem);
  4. Poważny zabieg chirurgiczny, taki jak laparotomia, torakotomia, resekcja narządów metodą laparoskopową lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni (przed randomizacją nacięcie chirurgiczne powinno zostać całkowicie wygojone);
  5. Aktywna choroba wieńcowa, ciężka/niestabilna dławica piersiowa lub nowo zdiagnozowana dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  6. zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak udar naczyniowy mózgu (w tym przemijający napad niedokrwienny), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej;
  8. Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Każdy stan chorobowy, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego zgodność z badaniem;
  11. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD-1 + CRT
Pacjenci z grupy eksperymentalnej leczeni są łącznie przeciwciałem monoklonalnym PD-1 i rodnikową CRT
Produkt złożony: PD-1 i CRT
Chemioterapia (/4W): a) DDP 75 mg/m², d1, wlew dożylny; b) 5-FU 1000 mg/m², d1-4, ciągła pompa dożylna; Immunoterapia (/4W): Przeciwciało monoklonalne PD-1 (sintlimab) 200 mg, d1, wlew dożylny; Radioterapia (w 2. tygodniu po pierwszej chemioterapii): Codzienna pojedyncza dawka 2 Gy, z całkowitą dawką 50-54 Gy (stadium kliniczne I-II)/54-59 Gy (stadium kliniczne III).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez guza (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło żadne z poniższych zdarzeń od początku randomizacji do końca pierwszego roku
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedział czasu od daty randomizacji do śmierci
1 rok
1-letnie przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedział czasu od daty randomizacji do wystąpienia nawrotu
1 rok
1-letnie przeżycie bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedział czasu od daty randomizacji do wystąpienia odległych przerzutów
1 rok
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią i immunoterapią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Występowanie w trakcie leczenia chemioterapii i skutków ubocznych o podłożu immunologicznym
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Proporcja całkowitej liczby pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, do całkowitej liczby przypadków możliwych do oceny w badaniach dotyczących leczenia guzów litych
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
1 rok przeżycia bez stomii
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie stomii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2024074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj