Quimiorradioterapia síncrona radical com DDP/5-FU e PD-1 para carcinoma de células escamosas retal não metastático
Quimiorradioterapia síncrona radical com DDP/5-FU e PD-1 para carcinoma de células escamosas retal não metastático recém-diagnosticado: um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, de fase II
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o anticorpo monoclonal PD-1 combinado com quimiorradioterapia radical funciona no tratamento do carcinoma espinocelular retal (rSCC). Também aprenderá sobre a segurança do regime. As principais questões que pretende responder são:
O anticorpo monoclonal PD-1 combinado com quimiorradioterapia radical melhora o prognóstico de sobrevivência? Qual é a taxa de resposta completa (CCR) do regime？ Os pesquisadores irão comparar o anticorpo monoclonal PD-1 combinado com quimiorradioterapia radical com estudos anteriores para ver se este regime funciona no tratamento de rSCCs.
Os participantes receberão quimioterapia com DDP e 5-FU, imunoterapia com anticorpo monoclonal PD-1 e radioterapia com dose total de 50-54GY.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer retal de células escamosas (rSCC) é uma doença maligna rara e sua incidência está aumentando a cada ano. Devido à raridade do CECr, não há consenso sobre sua epidemiologia, patogênese, prognóstico e manejo do tratamento. Devido à limitação dos dados clínicos, existe uma necessidade urgente de mais exploração e investigação clínica.
Nos últimos anos, a combinação de TRC e imunoterapia tem atraído cada vez mais atenção, pois pode ter mais vantagens sobre a TRC isoladamente. Uma série de ensaios clínicos prospectivos de anticorpo monoclonal PD-1 combinado com TRC para o tratamento de primeira linha de doenças avançadas aSCC também estão em andamento (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252, etc.). Da mesma forma, a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal PD-1 em pacientes com CECr também merecem uma discussão mais aprofundada, a fim de melhorar ainda mais o prognóstico de sobrevivência dos pacientes com CECr. Os dados do nosso estudo anterior mostraram que a OS e SLD de 3 anos da TRC radical foram de 88,9% e 66,7%, respectivamente, para CECr não metastático, e 100% e SLD para TRC radical combinada com imunoterapia, respectivamente, e TRC combinada com imunoterapia melhorou significativamente a sobrevida em comparação com a TRC radical (P = 0,02).
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o anticorpo monoclonal PD-1 combinado com quimiorradioterapia radical funciona no tratamento do carcinoma espinocelular retal (rSCC). Também aprenderá sobre a segurança do regime. Portanto, planejamos conduzir um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, de fase II para fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o tratamento de carcinoma espinocelular retal localmente avançado.
O resultado primário é a sobrevida livre de tumor (SLD) em 1 ano, e os resultados secundários incluem sobrevida global (SG) em 1 ano, sobrevida livre de recidiva (SLR) em 1 ano, sobrevida livre de metástases em 1 ano (DMFS) , sobrevida livre de estoma em 1 ano, incidência de reações adversas relacionadas à quimioterapia e imunoterapia e taxa de resposta completa (CRR).
Os participantes receberão as intervenções abaixo:
- Quimioterapia (/3s): a)DDP 75 mg/m2, d1, infusão intravenosa; b)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, bombeamento contínuo por via intravenosa;
- Imunoterapia (/3s): anticorpo monoclonal PD-1 (sintlimabe) 200mg, d1, infusão intravenosa;
- Radioterapia (3ª semana após a primeira quimioterapia): Dose única diária de 2Gy, com dose total de 50-54GY.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Huang, MD
- Número de telefone: +86-13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fang He, MD
- Número de telefone: +86-18826059789
- E-mail: hefang23@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jun Huang, MD
- Número de telefone: +86-13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar voluntariamente o consentimento informado;
- 18 a 75 anos;
- Pacientes com carcinoma espinocelular retal confirmado patologicamente;
- exames de imagem para descartar metástases à distância;
Sangue periférico e função hepática e renal antes do tratamento dentro dos seguintes limites permitidos (testados 14 dias antes do início do tratamento)
- Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3,0×109/L ou neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L;
- Hemoglobina (HGB) ≥80 g/L;
- Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L;
- Transaminases hepáticas (AST/ALT) < 3,0 vezes o limite superior da normalidade;
- Bilirrubina total (TBIL) < 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
- Creatinina (CREAT) <1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2;
- Sem história de outros tumores malignos no passado.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem tratamento prévio que já receberam quimioterapia, radioterapia ou ressecção cirúrgica completa de carcinoma espinocelular retal;
- Metástases à distância (M1) confirmadas por TC de corpo inteiro, RM ou PET-CT (incluindo pelo menos tórax, abdômen e pelve);
- Presença prévia ou concomitante de outras malignidades ativas (exceto tumores malignos que receberam terapia curativa e estão livres de doença há mais de 3 anos ou carcinoma in situ que pode ser curado por tratamento adequado);
- Cirurgia de grande porte, como laparotomia, toracotomia, ressecção de órgãos por cirurgia laparoscópica ou trauma grave nas últimas 4 semanas (a incisão cirúrgica deve estar completamente cicatrizada antes da randomização);
- Doença arterial coronariana ativa, angina de peito grave/instável ou angina de peito recém-diagnosticada ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo;
- Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar, trombose venosa profunda nos últimos 6 meses;
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA);
- Recebimento prévio de qualquer medicamento experimental;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Qualquer condição médica instável ou que possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo;
- Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PD-1 + CRT
Pacientes do grupo experimental são submetidos a tratamento conjunto com anticorpo monoclonal PD-1 e TRC radical
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Quimioterapia (\/4W): a) DDP 75 mg\/m2, d1, perfusão intravenosa; b) 5-FU 1000 mg\/m2, d1-4, bombeamento contínuo por via intravenosa; Imunoterapia (\/4W): Anticorpo monoclonal PD-1 (sintlimab) 200mg, d1, perfusão intravenosa; Radioterapia (na 2ª semana após a primeira vez de quimioterapia): Dose única diária de 2Gy, com uma dose total de 50-54Gy (estadio clínico I-II)\/54-59Gy (estadio clínico III).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de tumor em 3 anos (SLD)
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes que não apresentam nenhum dos seguintes eventos desde o início da randomização até o final do primeiro ano
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (SG) em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Intervalo de tempo desde a data da randomização até o óbito
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1 ano
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Sobrevida livre de recidiva (RFS) em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Intervalo de tempo desde a data da randomização até o início da recorrência
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1 ano
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Sobrevida livre de metástases em 1 ano (DMFS)
Prazo: 1 ano
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Intervalo de tempo desde a data da randomização até a ocorrência de metástases à distância
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1 ano
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Incidência de reações adversas relacionadas à quimioterapia e imunoterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A ocorrência de quimioterapia e efeitos colaterais relacionados ao sistema imunológico durante o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção do número total de pacientes com resposta completa após o tratamento em relação ao número total de casos avaliáveis em estudos de tratamento de tumores sólidos
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sobrevida livre de estoma em 1 ano
Prazo: 1 ano
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A ocorrência de estoma
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Neoplasias retais
- Carcinoma de Células Escamosas
Outros números de identificação do estudo
- E2024074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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