Радикальная синхронная химиолучевая терапия с использованием DDP/5-FU и PD-1 при неметастатическом плоскоклеточном раке прямой кишки

Критерии включения:

1. Добровольно подписать информированное согласие;
2. 18-75 лет;
3. Пациенты с патологически подтвержденным плоскоклеточным раком прямой кишки;
4. визуализация для исключения отдаленных метастазов;

5. Периферическая кровь и функция печени и почек до лечения в пределах следующих допустимых пределов (проверяется за 14 дней до начала лечения)

   1. Лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3,0×109/л или нейтрофилы (ANC) ≥1,5×109/л;
   2. Гемоглобин (HGB) ≥80 г/л;
   3. Тромбоциты (ПЛТ) ≥ 100×109/л;
   4. Печеночные трансаминазы (АСТ/АЛТ) <3,0 раза превышают верхнюю границу нормы;
   5. Общий билирубин (TBIL) < 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
   6. Креатинин (CREAT) < 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
6. Оценка состояния работоспособности ECOG 0-2;
7. Никаких других злокачественных опухолей в анамнезе в прошлом не было.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее не проходившие лечение, ранее получавшие химиотерапию, лучевую терапию или полную хирургическую резекцию плоскоклеточного рака прямой кишки;
2. Отдаленные метастазы (M1), подтвержденные с помощью КТ, МРТ или ПЭТ-КТ всего тела (включая, по крайней мере, грудную клетку, брюшную полость и таз);
3. Предыдущее или одновременное наличие других активных злокачественных новообразований (за исключением злокачественных опухолей, получивших лечебную терапию и не имеющих признаков заболевания в течение более 3 лет, или карциномы in situ, которую можно вылечить адекватным лечением);
4. Крупные хирургические вмешательства, такие как лапаротомия, торакотомия, резекция органов лапароскопической операцией или тяжелая травма в течение последних 4 недель (перед рандомизацией хирургический разрез должен полностью зажить);
5. Активная ишемическая болезнь сердца, тяжелая/нестабильная стенокардия или впервые диагностированная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование;
6. Тромботические или эмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен в течение последних 6 месяцев;
7. Застойная сердечная недостаточность класса II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
8. Предварительное получение любого исследуемого препарата;
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Любое медицинское состояние, которое нестабильно или может повлиять на безопасность пациентов и их согласие на участие в исследовании;
11. Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом клиническом исследовании.