Radikaali synkroninen kemoradioterapia DDP/5-FU:lla ja PD-1:llä ei-metastaattiseen peräsuolen levyepiteelisyöpään
Radikaalinen synkroninen kemoradioterapia DDP/5-FU:lla ja PD-1:llä äskettäin diagnosoidussa ei-metastaattisessa peräsuolen levyepiteelikarsinoomassa: Monikeskus, tuleva, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko PD-1-monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä radikaaliin kemoradioterapiaan peräsuolen levyepiteelikarsinooman (rSCC) hoidossa. Se oppii myös hallinnon turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako PD-1 monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä radikaaliin kemoradioterapiaan eloonjäämisennustetta? Mikä on hoidon täydellinen vasteprosentti (CCR)? Tutkijat vertaavat monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta yhdistettynä radikaaliin kemoradioterapiaan aiempaan tutkimukseen nähdäkseen, toimiiko tämä hoito rSCC:iden hoidossa.
Osallistujat saavat kemoterapiaa DDP:llä ja 5-FU:lla, immunoterapiaa PD-1 monoklonaalisella vasta-aineella ja sädehoitoa kokonaisannoksella 50-54GY.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen okasolusyöpä (rSCC) on harvinainen pahanlaatuinen syöpä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta. RSCC:n harvinaisuuden vuoksi ei ole yksimielisyyttä sen epidemiologiasta, patogeneesistä, ennusteesta ja hoidon hallinnasta. Kliinisen tiedon rajallisuuden vuoksi kliinisen lisätutkimuksen ja -tutkimuksen tarve on kiireellinen.
Viime vuosina CRT:n ja immunoterapian yhdistelmä on herättänyt yhä enemmän huomiota, koska niillä voi olla enemmän etuja pelkkään CRT:hen verrattuna. Useita kliinisiä tutkimuksia, joissa PD-1 monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä CRT:hen on tarkoitettu pitkälle edenneiden sairauksien ensilinjan hoitoon. aSCC ovat myös käynnissä (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252 jne.). Samoin monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen tehokkuus ja turvallisuus rSCC-potilailla ovat myös lisäkeskustelun arvoisia rSCC-potilaiden eloonjäämisennusteen parantamiseksi. Aiemmat tutkimustietomme osoittivat, että radikaalin CRT:n kolmen vuoden käyttöaika ja DFS olivat 88,9 % ja 66,7 % ei-metastaattiselle rSCC:lle ja vastaavasti 100 % ja DFS radikaalille CRT:lle yhdistettynä immunoterapian kanssa ja CRT yhdistettynä immuunihoitoon. paransi merkittävästi eloonjäämistä radikaaliin CRT:hen verrattuna (P = 0,02).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko PD-1-monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä radikaaliin kemoradioterapiaan peräsuolen levyepiteelikarsinooman (rSCC) hoidossa. Se oppii myös hallinnon turvallisuudesta. Siksi aiomme suorittaa monikeskus-, prospektiivisen, yksihaaraisen, vaiheen II tutkimuksen saadaksemme näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä paikallisesti edenneen peräsuolen levyepiteelikarsinooman hoitoon.
Ensisijainen tulos on 1 vuoden tuumorivapaa eloonjääminen (DFS), ja toissijaisia tuloksia ovat 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), 1 vuoden relapse-free survival (RFS), 1 vuoden metastaasiton eloonjääminen (DMFS). , 1 vuoden eloonjääminen ilman avannetta, kemoterapiaan ja immuunihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja täydellinen vasteprosentti (CRR).
Osallistujat saavat interventioita alla:
- Kemoterapia (/3v): a)DDP 75 mg/m2, d1, suonensisäinen infuusio; b)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, jatkuva pumppaus suonensisäisesti;
- Immunoterapia (/3w): PD-1 monoklonaalinen vasta-aine (sintlimabi) 200 mg, d1, suonensisäinen infuusio;
- Sädehoito (3. viikolla kemoterapian ensimmäisen kerran jälkeen): Päivittäinen kerta-annos 2Gy, kokonaisannos 50-54GY.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-13926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fang He, MD
- Puhelinnumero: +86-18826059789
- Sähköposti: hefang23@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-13926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
- 18-75 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu peräsuolen levyepiteelisyöpä;
- kuvantaminen kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois;
Perifeerinen veri sekä maksan ja munuaisten toiminta ennen hoitoa seuraavissa sallituissa rajoissa (testattu 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista)
- Valkosolut (WBC) ≥ 3,0 × 109/l tai neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
- Hemoglobiini (HGB) ≥80 g/l;
- Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/L;
- Maksan transaminaasit (AST/ALT) < 3,0 kertaa normaalin alueen yläraja;
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja;
- Kreatiniini (CREAT) < 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2;
- Ei aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-hoitoa saaneet potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai peräsuolen levyepiteelikarsinooman täydellisen kirurgisen resektion;
- Kaukaiset etäpesäkkeet (M1), jotka on vahvistettu koko kehon TT:llä, MR:llä tai PET-CT:llä (mukaan lukien ainakin rintakehä, vatsa ja lantio);
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten aiempi tai samanaikainen esiintyminen (paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja jotka ovat olleet taudettomia yli 3 vuotta tai karsinooma in situ, joka voidaan parantaa asianmukaisella hoidolla);
- Suuret leikkaukset, kuten laparotomia, torakotomia, elinten resektio laparoskooppisella leikkauksella tai vakava trauma viimeisen 4 viikon aikana (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen satunnaistamista);
- Aktiivinen sepelvaltimotauti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia, syvä laskimotukos viimeisten 6 kuukauden aikana;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen etukäteen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka on epästabiili tai vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen ja hänen yhteensopivuuteensa tutkimuksen kanssa;
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-1 + CRT
Koeryhmän potilaat hoidetaan yhdessä monoklonaalisella PD-1-vasta-aineella ja radikaalilla CRT:llä
|
Kemoterapia (/3v): 1)DDP 75 mg/m2, d1, suonensisäinen infuusio; 2) 5-FU 1000 mg/m2, d1-4, jatkuva pumppaus suonensisäisesti; Immunoterapia (/3w): PD-1 monoklonaalinen vasta-aine (sintilimabi) 200 mg, d1, suonensisäinen infuusio; Sädehoito (3. viikolla ensimmäisen kemoterapian jälkeen): Päivittäinen kerta-annos 2Gy, kokonaisannos 50-54GY.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kasvaimeton eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole mitään seuraavista tapahtumista satunnaistamisen alusta ensimmäisen vuoden loppuun
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä toistumisen alkamiseen
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden metastaasiton eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymiseen
|
1 vuosi
|
|
Kemoterapiaan ja immuunihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kemoterapian ja immuunijärjestelmään liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen hoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden kokonaismäärän osuus, joilla on täydellinen vaste hoidon jälkeen, arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä kiinteän kasvaimen hoitotutkimuksissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
1 vuoden eloonjääminen ilman avannetta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Avanneen esiintyminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2024074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PD-1 ja CRT
-
Abbott Medical DevicesLopetettuSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Johannes Laengle, MD, PhDChristian Doppler Laboratory Applied MetabolomicsRekrytointiRuokatorven syöpä | Peräsuolen syöpävaiheItävalta
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterTuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan liitossyöpä | Kemoradioterapia | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytointi
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäMeksiko
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpäKiina
-
Sinocelltech Ltd.TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Tongji UniversityRekrytointiNSCLC, vaihe IIIA | EGF-R negatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | ALK Negatiivinen NSCLCKiina