Quimiorradioterapia radical sincrónica con DDP/5-FU y PD-1 para el carcinoma de células escamosas de recto no metastásico
Quimiorradioterapia radical sincrónica con DDP / 5-FU y PD-1 para el carcinoma de células escamosas rectal no metastásico recién diagnosticado: un estudio de fase II multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimiorradioterapia radical funciona para tratar el carcinoma de células escamosas de recto (rSCC). También aprenderá sobre la seguridad del régimen. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimiorradioterapia radical mejora el pronóstico de supervivencia? ¿Cuál es la tasa de respuesta completa (CCR) del régimen? Los investigadores compararán el anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimiorradioterapia radical con estudios anteriores para ver si este régimen funciona para tratar los rSCC.
Los participantes recibirán quimioterapia con DDP y 5-FU, inmunoterapia con anticuerpo monoclonal PD-1 y radioterapia con una dosis total de 50-54GY.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de células escamosas de recto (rSCC) es una neoplasia maligna poco común y su incidencia aumenta año tras año. Debido a la rareza del rSCC, no existe consenso sobre su epidemiología, patogénesis, pronóstico y manejo del tratamiento. Debido a la limitación de los datos clínicos, existe una necesidad urgente de realizar más exploraciones e investigaciones clínicas.
En los últimos años, la combinación de TRC e inmunoterapia ha atraído cada vez más atención, ya que pueden tener más ventajas que la TRC sola. Se han realizado varios ensayos clínicos prospectivos del anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con TRC para el tratamiento de primera línea de la enfermedad avanzada. También están en marcha aSCC (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252, etc.). De manera similar, la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal PD-1 en pacientes con rSCC también merecen mayor discusión, con el fin de mejorar aún más el pronóstico de supervivencia de los pacientes con rSCC. Los datos de nuestro estudio anterior mostraron que la SG y la SSE a 3 años de la TRC radical fueron del 88,9 % y el 66,7 %, respectivamente, para el rSCC no metastásico, y del 100 % y la SSE para la TRC radical combinada con inmunoterapia, respectivamente, y la TRC combinada con inmunoterapia. la supervivencia mejoró significativamente en comparación con la TRC radical (P = 0,02).
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimiorradioterapia radical funciona para tratar el carcinoma de células escamosas de recto (rSCC). También aprenderá sobre la seguridad del régimen. Por lo tanto, planeamos realizar un estudio de fase II multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo para proporcionar evidencia médica basada en evidencia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de recto localmente avanzado.
El resultado primario es la supervivencia libre de tumores (SSE) a 1 año, y los resultados secundarios incluyen la supervivencia general (SG) a 1 año, la supervivencia libre de recaídas (SLR) a 1 año y la supervivencia libre de metástasis a 1 año (DMFS) , supervivencia sin estoma a 1 año, incidencia de reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia y la inmunoterapia y tasa de respuesta completa (CRR).
Los participantes recibirán las siguientes intervenciones:
- Quimioterapia (/3s): a)DDP 75 mg/m2, día1, infusión intravenosa; b)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, bombeo continuo por vía intravenosa;
- Inmunoterapia (/3 semanas): anticuerpo monoclonal PD-1 (sintlimab) 200 mg, día 1, infusión intravenosa;
- Radioterapia (a la tercera semana después de la primera quimioterapia): dosis única diaria de 2 Gy, con una dosis total de 50-54 Gy.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13926451242
- Correo electrónico: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang He, MD
- Número de teléfono: +86-18826059789
- Correo electrónico: hefang23@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jun Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13926451242
- Correo electrónico: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado;
- 18-75 años;
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de recto patológicamente confirmado;
- imágenes para descartar metástasis a distancia;
Sangre periférica y función hepática y renal antes del tratamiento dentro de los siguientes límites permitidos (probados dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento)
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0×109/L o neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L;
- Hemoglobina (HGB) ≥80 g/L;
- Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L;
- Transaminasas hepáticas (AST/ALT) <3,0 veces el límite superior del rango normal;
- Bilirrubina total (TBIL) <1,5 veces el límite superior del rango normal;
- Creatinina (CREAT) <1,5 veces el límite superior del rango normal.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2;
- Sin antecedentes de otros tumores malignos en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo que hayan recibido previamente quimioterapia, radioterapia o resección quirúrgica completa de carcinoma de células escamosas de recto;
- Metástasis a distancia (M1) confirmadas por TC de cuerpo entero, RM o PET-CT (incluido al menos el tórax, el abdomen y la pelvis);
- Presencia previa o concurrente de otras neoplasias malignas activas (excepto tumores malignos que hayan recibido terapia curativa y hayan estado libres de enfermedad durante más de 3 años o carcinoma in situ que pueda curarse con un tratamiento adecuado);
- Cirugía mayor como laparotomía, toracotomía, resección de órganos mediante cirugía laparoscópica o traumatismo grave en las últimas 4 semanas (la incisión quirúrgica debe estar completamente curada antes de la aleatorización);
- Enfermedad de las arterias coronarias activa, angina de pecho grave/inestable o angina de pecho recién diagnosticada o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Eventos trombóticos o embólicos como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses;
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA);
- Recepción previa de cualquier medicamento en investigación;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Cualquier condición médica que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento del estudio;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PD-1 + TRC
Los pacientes del grupo experimental reciben tratamiento junto con el anticuerpo monoclonal PD-1 y CRT radical.
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Quimioterapia (/3 semanas): 1)DDP 75 mg/m2, día 1, infusión intravenosa; 2)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, bombeo continuo por vía intravenosa; Inmunoterapia (/3 semanas): anticuerpo monoclonal PD-1 (sintilimab) 200 mg, día 1, infusión intravenosa; Radioterapia (a la tercera semana después de la primera quimioterapia): dosis única diaria de 2 Gy, con una dosis total de 50-54 GY.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de tumores (SSE) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes que no presentan ninguno de los siguientes eventos desde el inicio de la aleatorización hasta el final del primer año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte
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1 año
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Supervivencia libre de recaídas (SLR) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la recurrencia
|
1 año
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Supervivencia libre de metástasis a 1 año (DMFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de metástasis a distancia
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1 año
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Incidencia de reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia y la inmunoterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La aparición de quimioterapia y efectos secundarios relacionados con el sistema inmunológico durante el tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
La proporción del número total de pacientes con respuesta completa después del tratamiento con respecto al número total de casos evaluables en estudios de tratamiento de tumores sólidos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
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Supervivencia sin estoma a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La aparición del estoma.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Neoplasias Rectales
- Carcinoma De Células Escamosas
Otros números de identificación del estudio
- E2024074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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