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Chimioradiothérapie radicale synchrone avec DDP/5-FU et PD-1 pour le carcinome épidermoïde rectal non métastatique

12 avril 2024 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Chimioradiothérapie radicale synchrone avec DDP/5-FU et PD-1 pour le carcinome épidermoïde rectal non métastatique nouvellement diagnostiqué : une étude de phase II multicentrique, prospective, à un seul bras

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'anticorps monoclonal PD-1 associé à une chimioradiothérapie radicale fonctionne pour traiter le carcinome épidermoïde rectal (rSCC). On en apprendra également sur la sécurité du régime. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L’anticorps monoclonal PD-1 associé à une chimioradiothérapie radicale améliore-t-il le pronostic de survie ? Quel est le taux de réponse complète (CCR) du régime？ Les chercheurs compareront l'anticorps monoclonal PD-1 associé à une chimioradiothérapie radicale à une étude précédente pour voir si ce régime fonctionne pour traiter les CSCr.

Les participants recevront une chimiothérapie avec DDP et 5-FU, une immunothérapie avec anticorps monoclonal PD-1 et une radiothérapie avec une dose totale de 50-54GY.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer épidermoïde rectal (rSCC) est une tumeur maligne rare et son incidence augmente d'année en année. En raison de la rareté du CSCr, il n’existe pas de consensus sur son épidémiologie, sa pathogenèse, son pronostic et la gestion du traitement. En raison du caractère limité des données cliniques, il existe un besoin urgent d’explorations et de recherches cliniques plus approfondies.

Ces dernières années, la combinaison du CRT et de l'immunothérapie a attiré de plus en plus d'attention, car elles pourraient présenter plus d'avantages que le CRT seul. Un certain nombre d'essais cliniques prospectifs sur l'anticorps monoclonal PD-1 combiné au CRT pour le traitement de première intention des maladies avancées aSCC sont également en cours (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252, etc.). De même, l’efficacité et l’innocuité de l’anticorps monoclonal PD-1 chez les patients atteints de CSCr méritent également d’être discutées davantage, afin d’améliorer encore le pronostic de survie des patients atteints de CSCr. Les données de notre étude précédente ont montré que la SG et la DFS sur 3 ans du CRT radical étaient respectivement de 88,9 % et 66,7 % pour le CSCr non métastatique, et de 100 % et la DFS pour le CRT radical associé à l'immunothérapie, respectivement, et le CRT associé à l'immunothérapie. survie significativement améliorée par rapport au CRT radical (P = 0,02).

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'anticorps monoclonal PD-1 associé à une chimioradiothérapie radicale fonctionne pour traiter le carcinome épidermoïde rectal (rSCC). On en apprendra également sur la sécurité du régime. Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude de phase II multicentrique, prospective, à un seul bras pour fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour le traitement du carcinome épidermoïde rectal localement avancé.

Le résultat principal est la survie sans tumeur (DFS) à 1 an, et les résultats secondaires incluent la survie globale (OS) à 1 an, la survie sans rechute (RFS) à 1 an, la survie sans métastases (DMFS) à 1 an. , survie sans stomie à 1 an, incidence des effets indésirables liés à la chimiothérapie et à l'immunothérapie et taux de réponse complète (CRR).

Les participants recevront les interventions ci-dessous :

  1. Chimiothérapie (/3 semaines) : a)DDP 75 mg/m2, j1, perfusion intraveineuse ; b) 5-FU 1 000 mg/m2, d1-4, pompage continu par voie intraveineuse ;
  2. Immunothérapie (/3 semaines) : anticorps monoclonal PD-1 (sintlimab) 200 mg, j1, perfusion intraveineuse ;
  3. Radiothérapie (à la 3ème semaine après la première chimiothérapie) : Dose unique quotidienne de 2Gy, avec une dose totale de 50-54GY.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer volontairement le consentement éclairé ;
  2. 18-75 ans ;
  3. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde rectal pathologiquement confirmé ;
  4. imagerie pour exclure les métastases à distance ;

  5. Fonctions sanguine périphérique et hépatique et rénale avant le traitement dans les limites admissibles suivantes (testées dans les 14 jours précédant le début du traitement)

    1. Globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 109/L ou neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;
    2. Hémoglobine (HGB) ≥80 g/L ;
    3. Plaquettes (PLT) ≥ 100×109/L ;
    4. Transaminases hépatiques (AST/ALT) < 3,0 fois la limite supérieure de la plage normale ;
    5. Bilirubine totale (TBIL) < 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ;
    6. Créatinine (CREAT) < 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
  6. Score de statut de performance ECOG de 0 à 2 ;
  7. Aucun antécédent d’autres tumeurs malignes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients non naïfs de traitement ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une résection chirurgicale complète d'un carcinome épidermoïde rectal ;
  2. Métastases à distance (M1) confirmées par tomodensitométrie, IRM ou TEP-CT du corps entier (y compris au moins la poitrine, l'abdomen et le bassin) ;
  3. Présence antérieure ou concomitante d'autres tumeurs malignes actives (à l'exception des tumeurs malignes ayant reçu un traitement curatif et indemnes de maladie depuis plus de 3 ans ou d'un carcinome in situ pouvant être guéri par un traitement adéquat) ;
  4. Chirurgie majeure telle qu'une laparotomie, une thoracotomie, une résection d'organes par chirurgie laparoscopique ou un traumatisme grave au cours des 4 dernières semaines (l'incision chirurgicale doit être complètement guérie avant la randomisation) ;
  5. Maladie coronarienne active, angine de poitrine sévère/instable ou angine de poitrine ou infarctus du myocarde nouvellement diagnostiqué dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  6. Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois ;
  7. Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) ;
  8. Réception préalable de tout médicament expérimental ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  10. Toute condition médicale instable ou susceptible d'affecter la sécurité des patients et leur observance de l'étude ;
  11. Patients jugés par l'investigateur inaptes à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD-1 + CRT
Les patients du groupe expérimental ont subi un traitement avec un anticorps monoclonal PD-1 et un CRT radical
Produit combiné: PD-1 et CRT
Chimiothérapie (/3 semaines) : 1)DDP 75 mg/m2, j1, perfusion intraveineuse ; 2)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, pompage continu par voie intraveineuse ; Immunothérapie (/3 semaines) : anticorps monoclonal PD-1 (sintilimab) 200 mg, j1, perfusion intraveineuse ; Radiothérapie (à la 3ème semaine après la première chimiothérapie) : Dose unique quotidienne de 2Gy, avec une dose totale de 50-54GY.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans tumeur à 1 an (DFS)
Délai: 1 an
La proportion de patients qui n'ont présenté aucun des événements suivants depuis le début de la randomisation jusqu'à la fin de la première année
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à 1 an
Délai: 1 an
Intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès
1 an
Survie sans rechute (RFS) à 1 an
Délai: 1 an
Intervalle de temps entre la date de randomisation et le début de la récidive
1 an
Survie sans métastase à 1 an (DMFS)
Délai: 1 an
Intervalle de temps entre la date de randomisation et la survenue de métastases à distance
1 an
Incidence des effets indésirables liés à la chimiothérapie et à l'immunothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
La survenue de chimiothérapie et d’effets secondaires d’origine immunitaire pendant le traitement
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Proportion du nombre total de patients présentant une réponse complète après traitement par rapport au nombre total de cas évaluables dans les études sur le traitement des tumeurs solides.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Survie sans stomie à 1 an
Délai: 1 an
L'apparition d'une stomie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2024074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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