비전이성 직장 편평 세포 암종에 대한 DDP/5-FU 및 PD-1을 이용한 급진적 동기 화학 방사선 요법
새로 진단된 비전이성 직장 편평 세포 암종에 대한 DDP/5-FU 및 PD-1을 이용한 급진적 동기 화학 방사선 요법: 다기관, 전향적, 단일군, 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 PD-1 단클론 항체와 급진적 화학방사선요법을 결합하여 직장 편평 세포 암종(rSCC) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 정권의 안전에 대해서도 배우게 될 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PD-1 단클론 항체와 급진적 화학방사선요법을 병행하면 생존 예후가 개선되나요? 이 요법의 완전 반응률(CCR)은 무엇입니까? 연구원들은 이 요법이 rSCC 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 급진적 화학방사선요법과 결합된 PD-1 단클론 항체를 이전 연구와 비교할 것입니다.
참가자들은 DDP와 5-FU를 이용한 화학 요법, PD-1 단클론 항체를 이용한 면역 요법, 총 용량 50-54GY의 방사선 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
직장 편평 세포암(rSCC)은 드문 악성 종양이며 발병률은 해마다 증가하고 있습니다. rSCC의 희귀성으로 인해 역학, 병인, 예후 및 치료 관리에 대한 합의가 없습니다. 임상 데이터의 한계로 인해 추가적인 임상 탐색과 연구가 시급히 필요합니다.
최근에는 CRT와 면역요법의 병용이 CRT 단독에 비해 더 많은 이점을 가질 수 있기 때문에 점점 더 주목받고 있습니다. 진행성 질환의 1차 치료를 위해 CRT와 병용한 PD-1 단클론 항체에 대한 다수의 전향적 임상시험이 진행되고 있습니다. aSCC도 진행 중이다(NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252 등). 마찬가지로, rSCC 환자의 생존 예후를 더욱 향상시키기 위해서는 rSCC 환자에서 PD-1 단클론 항체의 효능과 안전성도 추가 논의할 가치가 있습니다. 이전 연구 데이터에 따르면 급진적 CRT의 3년 OS 및 DFS는 비전이성 rSCC의 경우 각각 88.9% 및 66.7%였고, 면역요법과 결합된 급진적 CRT 및 면역요법과 결합된 CRT의 경우 각각 100% 및 DFS였습니다. 급진적 CRT에 비해 생존율이 크게 향상되었습니다(P=0.02).
이 임상 시험의 목표는 PD-1 단클론 항체와 급진적 화학방사선요법을 결합하여 직장 편평 세포 암종(rSCC) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 정권의 안전에 대해서도 배우게 될 것입니다. 따라서 우리는 국소 진행성 직장 편평세포암종 치료에 대한 근거 기반 의학적 근거를 제공하기 위해 다기관, 전향적, 단일군, 제2상 연구를 실시할 계획이다.
1차 결과는 1년 무종양 생존율(DFS)이고, 2차 결과는 1년 전체 생존율(OS), 1년 무재발 생존율(RFS), 1년 무전이 생존율(DMFS)이다. , 1년 장루 없는 생존 기간, 화학 요법 및 면역 요법 관련 이상 반응 발생률 및 완전 반응률(CRR).
참가자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.
- 화학요법(/3w): a)DDP 75 mg/m2, d1, 정맥내 주입; b) 5-FU 1000mg/m2, d1-4, 정맥 내 연속 펌핑;
- 면역요법(/3w): PD-1 단클론 항체(sintlimab) 200mg, d1, 정맥 주입;
- 방사선요법(첫 번째 화학요법 후 3주째): 매일 2Gy의 단일 용량, 총 용량은 50-54GY입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Huang, MD
- 전화번호: +86-13926451242
- 이메일: huangj97@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Fang He, MD
- 전화번호: +86-18826059789
- 이메일: hefang23@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Jun Huang, MD
- 전화번호: +86-13926451242
- 이메일: huangj97@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 18~75세;
- 병리학적으로 확인된 직장 편평 세포 암종 환자;
- 원격 전이를 배제하기 위한 영상 촬영;
치료 전 말초혈액 및 간, 신장 기능은 다음 허용 범위 내에서 (치료 시작 전 14일 이내에 검사)
- 백혈구(WBC) ≥ 3.0×109/L 또는 호중구(ANC) ≥1.5×109/L;
- 헤모글로빈(HGB) ≥80g/L;
- 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L;
- 간 트랜스아미나제(AST/ALT) < 정상 범위 상한의 3.0배;
- 총 빌리루빈(TBIL) < 정상 범위 상한의 1.5배;
- 크레아티닌(CREAT) < 정상 범위 상한의 1.5배.
- 0-2의 ECOG 활동 상태 점수;
- 과거에 다른 악성종양의 병력은 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 직장 편평 세포 암종의 수술적 완전 절제술을 받은 적이 없는 치료 경험이 없는 환자;
- 전신 CT, MR 또는 PET-CT(적어도 흉부, 복부 및 골반 포함)로 확인된 원격 전이(M1)
- 다른 활성 악성종양의 이전 또는 동시 존재(치료 요법을 받았고 3년 이상 질병이 없는 악성 종양 또는 적절한 치료로 치료될 수 있는 상피내 암종 제외)
- 개복술, 개흉술, 복강경 수술에 의한 장기 절제 또는 지난 4주 이내에 심한 외상 등의 대수술(수술 절개 부위는 무작위 배정 전 완전히 치유되어야 함)
- 연구에 등록하기 전 12개월 이내에 활동성 관상동맥 질환, 중증/불안정 협심증 또는 새로 진단된 협심증 또는 심근경색;
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 폐색전증, 심부 정맥 혈전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건;
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상 울혈성 심부전;
- 연구용 의약품을 사전에 수령한 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
- 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 + CRT
실험군의 환자들은 PD-1 단클론 항체와 라디칼 CRT를 함께 치료받았다.
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화학요법(/3w): 1)DDP 75 mg/m2, d1, 정맥 주입; 2)5-FU 1000mg/m2, d1-4, 정맥 내 연속 펌핑; 면역요법(/3w): PD-1 단클론 항체(신틸리맙) 200mg, d1, 정맥 주입; 방사선요법(첫 번째 화학요법 후 3주째): 일일 단일 용량 2Gy, 총 용량 50-54GY.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 무종양 생존율(DFS)
기간: 일년
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무작위 배정 시작부터 첫 해 말까지 다음과 같은 사건이 전혀 발생하지 않은 환자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 전체 생존(OS)
기간: 일년
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무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간 간격
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일년
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1년 무재발 생존기간(RFS)
기간: 일년
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무작위 배정 날짜부터 재발 시작까지의 시간 간격
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일년
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1년 무전이 생존기간(DMFS)
기간: 일년
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무작위 배정 날짜부터 원격 전이 발생까지의 시간 간격
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일년
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화학요법 및 면역요법 관련 이상반응의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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치료 중 화학요법 발생 및 면역 관련 부작용
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연구 완료까지 평균 6개월
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완전응답률(CRR)
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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고형 종양 치료 연구에서 평가 가능한 총 사례 수에 대한 치료 후 완전 반응을 보인 총 환자 수의 비율
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연구 완료까지 평균 6개월
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장루 없이 1년 생존
기간: 일년
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장루의 발생
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PD-1 및 CRT에 대한 임상 시험
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RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center알려지지 않은
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Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of China모병
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico알려지지 않은
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of Colorado빼는
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The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.알려지지 않은