Radikal synkron kjemoradioterapi med DDP/5-FU og PD-1 for ikke-metastatisk rektal plateepitelkarsinom
Radikal synkron kjemoradioterapi med DDP/5-FU og PD-1 for nylig diagnostisert ikke-metastatisk rektal plateepitelkarsinom: en multisenter, prospektiv, enkeltarm, fase II-studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om PD-1 monoklonalt antistoff kombinert med radikal kjemoradioterapi virker for å behandle rektal plateepitelkarsinom (rSCC). Den vil også lære om sikkerheten til regimet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer PD-1 monoklonalt antistoff kombinert med radikal kjemoradioterapi overlevelsesprognosen? Hva er den fullstendige responsraten (CCR) til regimet? Forskere vil sammenligne PD-1 monoklonalt antistoff kombinert med radikal kjemoradioterapi med tidligere studie for å se om dette regimet fungerer for å behandle rSCC.
Deltakerne vil få kjemoterapi med DDP og 5-FU, immunterapi med PD-1 monoklonalt antistoff og strålebehandling med en total dose på 50-54GY.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rektal plateepitelkreft (rSCC) er en sjelden malignitet, og forekomsten øker år for år. På grunn av sjeldenheten til rSCC, er det ingen konsensus om dens epidemiologi, patogenese, prognose og behandlingsbehandling. På grunn av begrensede kliniske data er det et presserende behov for ytterligere klinisk utforskning og forskning.
De siste årene har kombinasjonen av CRT og immunterapi tiltrukket seg mer og mer oppmerksomhet, da de kan ha flere fordeler fremfor CRT alene. En rekke prospektive kliniske studier av PD-1 monoklonalt antistoff kombinert med CRT for førstelinjebehandling av avanserte aSCC er også i gang (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252, etc.). Tilsvarende er effekten og sikkerheten til PD-1 monoklonalt antistoff hos rSCC-pasienter også verdig til videre diskusjon, for ytterligere å forbedre overlevelsesprognosen til rSCC-pasienter. Våre tidligere studiedata viste at 3-års OS og DFS for radikal CRT var henholdsvis 88,9 % og 66,7 % for ikke-metastatisk rSCC, og 100 % og DFS for radikal CRT kombinert med immunterapi, henholdsvis, og CRT kombinert med immunterapi signifikant forbedret overlevelse sammenlignet med radikal CRT (P=0,02).
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om PD-1 monoklonalt antistoff kombinert med radikal kjemoradioterapi virker for å behandle rektal plateepitelkarsinom (rSCC). Den vil også lære om sikkerheten til regimet. Derfor planlegger vi å gjennomføre en multisenter, prospektiv, enarms, fase II-studie for å gi evidensbasert medisinsk bevis for behandling av lokalt avansert rektal plateepitelkarsinom.
Det primære utfallet er 1-års tumorfri overlevelse (DFS), og de sekundære resultatene inkluderer 1-års total overlevelse (OS), 1-års tilbakefallsfri overlevelse (RFS), 1-års metastasefri overlevelse (DMFS) , 1-års stomifri overlevelse, forekomst av kjemoterapi og immunterapirelaterte bivirkninger og fullstendig responsrate (CRR).
Deltakerne vil motta intervensjoner nedenfor:
- Kjemoterapi (/3w): a)DDP 75 mg/m2, d1, intravenøs infusjon; b)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, kontinuerlig pumping intravenøst;
- Immunterapi (/3w): PD-1 monoklonalt antistoff(sintlimab) 200mg, d1, intravenøs infusjon;
- Strålebehandling (ved 3. uke etter første gang med kjemoterapi): Daglig enkeltdose på 2Gy, med en total dose på 50-54GY.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13926451242
- E-post: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang He, MD
- Telefonnummer: +86-18826059789
- E-post: hefang23@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jun Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13926451242
- E-post: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere det informerte samtykket;
- 18-75 år gammel;
- Pasienter med patologisk bekreftet rektal plateepitelkarsinom;
- bildediagnostikk for å utelukke fjernmetastaser;
Perifer blod- og lever- og nyrefunksjon før behandling innenfor følgende tillatte grenser (testet innen 14 dager før behandlingsstart)
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L eller nøytrofile (ANC) ≥1,5×109/L;
- Hemoglobin (HGB) ≥80 g/L;
- Blodplater (PLT) ≥ 100×109/L;
- Levertransaminaser (AST/ALT) < 3,0 ganger øvre grense for normalområdet;
- Total bilirubin (TBIL) < 1,5 ganger øvre grense for normalområdet;
- Kreatinin (CREAT) < 1,5 ganger øvre grense for normalområdet.
- ECOG ytelsesstatusscore på 0-2;
- Ingen historie med andre ondartede svulster i fortiden.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-behandlingsnaive pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller fullstendig kirurgisk reseksjon av rektal plateepitelkarsinom;
- Fjernmetastaser (M1) bekreftet av helkropps-CT, MR eller PET-CT (inkludert minst brystet, magen og bekkenet);
- Tidligere eller samtidig tilstedeværelse av andre aktive maligniteter (unntatt ondartede svulster som har mottatt kurativ terapi og har vært sykdomsfrie i mer enn 3 år eller karsinom in situ som kan kureres ved adekvat behandling);
- Større kirurgi som laparotomi, torakotomi, reseksjon av organer ved laparoskopisk kirurgi eller alvorlig traume i løpet av de siste 4 ukene (det kirurgiske snittet bør være fullstendig leget før randomisering);
- Aktiv koronararteriesykdom, alvorlig/ustabil angina pectoris eller nylig diagnostisert angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før registrering i studien;
- Trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli, dyp venetrombose innen de siste 6 månedene;
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt;
- Forutgående mottak av undersøkelsesmedisin;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Enhver medisinsk tilstand som er ustabil eller vil påvirke pasientsikkerheten og deres overholdelse av studien;
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-1 + CRT
Pasienter fra forsøksgruppen gjennomgikk behandling sammen med PD-1 monoklonalt antistoff og radikal CRT
|
Kjemoterapi (\/4U): a)DDP 75 mg\/m2, d1, intravenøs infusjon; b)5-FU 1000 mg\/m2, d1-4, kontinuerlig pumping intravenøst; Immunterapi (\/4U): PD-1 monoklonalt antistoff (sintlimab) 200mg, d1, intravenøs infusjon; Strålebehandling (ved 2. uke etter første gang kjemoterapi): Daglig enkeltdose på 2Gy, med en totaldose på 50-54Gy (klinisk stadium I-II)\/54-59Gy (klinisk stadium III).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års tumorfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter som ikke har noen av følgende hendelser fra begynnelsen av randomiseringen til slutten av det første året
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervall fra dato for randomisering til død
|
1 år
|
|
1 års tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervall fra datoen for randomisering til begynnelsen av tilbakefall
|
1 år
|
|
1-års metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervall fra dato for randomisering til forekomst av fjernmetastaser
|
1 år
|
|
Forekomst av kjemoterapi og immunterapirelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forekomsten av kjemoterapi og immunrelaterte bivirkninger under behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andelen av det totale antallet pasienter med fullstendig respons etter behandling og det totale antallet evaluerbare tilfeller i studier av solid tumorbehandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
1 års stomifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av stomi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Rektale neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
Andre studie-ID-numre
- E2024074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .