DDP/5-FU 和 PD-1 根治性同步放化疗治疗非转移性直肠鳞状细胞癌

直肠鳞状细胞癌（rSCC）是一种罕见的恶性肿瘤，其发病率逐年上升。 由于rSCC的罕见性，其流行病学、发病机制、预后和治疗管理尚未达成共识。 由于临床数据有限，迫切需要进一步的临床探索和研究。

近年来，CRT与免疫治疗的联合治疗越来越受到人们的关注，因为它们可能比单独使用CRT有更多的优势。PD-1单克隆抗体联合CRT一线治疗晚期晚期癌症的多项前瞻性临床试验aSCC 也在进行中（NCT03233711、NCT04230759、NCT05661188、NCT05374252 等）。 同样，PD-1单克隆抗体在rSCC患者中的疗效和安全性也值得进一步讨论，以进一步改善rSCC患者的生存预后。 我们前期的研究数据显示，对于非转移性rSCC，根治性CRT的3年OS和DFS分别为88.9%和66.7%，根治性CRT联合免疫治疗和CRT联合免疫治疗的3年OS和DFS分别为100%和DFS与根治性 CRT 相比，生存率显着提高（P=0.02）。

该临床试验的目的是了解PD-1单克隆抗体联合根治性放化疗是否能有效治疗直肠鳞状细胞癌（rSCC）。 它还将了解该政权的安全性。 因此，我们计划开展多中心、前瞻性、单臂II期研究，为局部晚期直肠鳞癌的治疗提供循证医学证据。

主要结局为1年无瘤生存（DFS），次要结局包括1年总生存（OS）、1年无复发生存（RFS）、1年无转移生存（DMFS） 、1年无造口生存率、化疗和免疫治疗相关不良反应的发生率以及完全缓解率（CRR）。

参与者将接受以下干预：

1. 化疗（/3w）：a）DDP 75 mg/m2，d1，静脉输注； b) 5-FU 1000 mg/m2，d1-4，持续静脉泵送；
2. 免疫治疗（/3w）：PD-1单克隆抗体（sintlimab）200mg，d1，静脉滴注；
3. 放疗（首次化疗后第3周）：每日单剂量2Gy，总剂量50-54GY。