Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal synkron kemoradioterapi med DDP/5-FU och PD-1 för icke-metastaserande rektalt skivepitelcancer

6 maj 2024 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Radikal synkron kemoradioterapi med DDP/5-FU och PD-1 för nyligen diagnostiserat icke-metastaserande rektalt skivepitelcancer: en multicenter, prospektiv, singelarm, fas II-studie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om PD-1 monoklonal antikropp i kombination med radikal kemoradioterapi fungerar för att behandla rektalt skivepitelcancer (rSCC). Den kommer också att lära sig om regimens säkerhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar PD-1 monoklonal antikropp i kombination med radikal kemoradioterapi överlevnadsprognosen? Vad är den fullständiga svarsfrekvensen (CCR) för regimen? Forskare kommer att jämföra PD-1 monoklonal antikropp kombinerad med radikal kemoradioterapi med tidigare studie för att se om denna regim fungerar för att behandla rSCC.

Deltagarna kommer att få kemoterapi med DDP och 5-FU, immunterapi med PD-1 monoklonal antikropp och strålbehandling med en total dos på 50-54GY.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rektal skivepitelcancer (rSCC) är en sällsynt malignitet och dess förekomst ökar år för år. På grund av sällsyntheten av rSCC finns det ingen konsensus om dess epidemiologi, patogenes, prognos och behandlingshantering. På grund av begränsningen av kliniska data finns det ett akut behov av ytterligare klinisk utforskning och forskning.

På senare år har kombinationen av CRT och immunterapi väckt mer och mer uppmärksamhet, eftersom de kan ha fler fördelar jämfört med enbart CRT. Ett antal prospektiva kliniska prövningar av PD-1 monoklonal antikropp kombinerad med CRT för första linjens behandling av avancerade aSCC är också på gång (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252, etc.). På samma sätt är effektiviteten och säkerheten för PD-1 monoklonal antikropp i rSCC-patienter också värda att diskuteras vidare, för att ytterligare förbättra överlevnadsprognosen för rSCC-patienter. Våra tidigare studiedata visade att 3-års OS och DFS för radikal CRT var 88,9 % respektive 66,7 % för icke-metastaserande rSCC, och 100 % och DFS för radikal CRT kombinerat med immunterapi, respektive, och CRT kombinerat med immunterapi signifikant förbättrad överlevnad jämfört med radikal CRT (P=0,02).

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om PD-1 monoklonal antikropp i kombination med radikal kemoradioterapi fungerar för att behandla rektalt skivepitelcancer (rSCC). Den kommer också att lära sig om regimens säkerhet. Därför planerar vi att genomföra en multicenter, prospektiv, enarmad, fas II-studie för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för behandling av lokalt avancerad rektal skivepitelcancer.

Det primära resultatet är 1-års tumörfri överlevnad (DFS), och de sekundära resultaten inkluderar 1-års total överlevnad (OS), 1-års återfallsfri överlevnad (RFS), 1-års metastasfri överlevnad (DMFS) , 1-års stomifri överlevnad, förekomst av kemoterapi och immunterapirelaterade biverkningar och fullständig responsfrekvens (CRR).

Deltagarna kommer att få insatser nedan:

  1. Kemoterapi (/3w): a)DDP 75 mg/m2, dl, intravenös infusion; b)5-FU 1000 mg/m2, dl-4, kontinuerlig pumpning intravenöst;
  2. Immunterapi (/3w): PD-1 monoklonal antikropp (sintlimab) 200 mg, d1, intravenös infusion;
  3. Strålbehandling (3:e veckan efter första gången av kemoterapi): Daglig enkeldos på 2Gy, med en total dos på 50-54GY.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket;
  2. 18-75 år gammal;
  3. Patienter med patologiskt bekräftat rektalt skivepitelcancer;
  4. avbildning för att utesluta avlägsna metastaser;

  5. Perifert blod och lever- och njurfunktion före behandling inom följande tillåtna gränser (testas inom 14 dagar före behandlingsstart)

    1. Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0×109/L eller neutrofila (ANC) ≥1,5×109/L;
    2. Hemoglobin (HGB) ≥80 g/L;
    3. Trombocyter (PLT) ≥ 100×109/L;
    4. Levertransaminaser (AST/ALT) < 3,0 gånger den övre gränsen för normalområdet;
    5. Totalt bilirubin (TBIL) < 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet;
    6. Kreatinin (CREAT) < 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  6. ECOG prestandastatuspoäng på 0-2;
  7. Ingen historia av andra maligna tumörer tidigare.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-behandlingsnaiva patienter som tidigare har fått kemoterapi, strålbehandling eller fullständig kirurgisk resektion av rektalt skivepitelcancer;
  2. Fjärrmetastaser (M1) bekräftade av helkropps-CT, MR eller PET-CT (inklusive åtminstone bröstet, buken och bäckenet);
  3. Tidigare eller samtidig förekomst av andra aktiva maligniteter (förutom maligna tumörer som har fått botande behandling och har varit sjukdomsfria i mer än 3 år eller karcinom in situ som kan botas med adekvat behandling);
  4. Större operationer såsom laparotomi, torakotomi, resektion av organ genom laparoskopisk kirurgi eller allvarligt trauma inom de senaste 4 veckorna (det kirurgiska snittet ska vara fullständigt läkt före randomisering);
  5. Aktiv kranskärlssjukdom, svår/instabil angina pectoris eller nyligen diagnostiserad angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 12 månader före inskrivning i studien;
  6. Trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli, djup ventrombos under de senaste 6 månaderna;
  7. New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt;
  8. Före mottagande av något prövningsläkemedel;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;
  10. Alla medicinska tillstånd som är instabila eller skulle påverka patientsäkerheten och deras överensstämmelse med studien;
  11. Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 + CRT
Patienter från experimentgruppen genomgick behandling tillsammans med PD-1 monoklonal antikropp och radikal CRT
Kombinationsprodukt: PD-1 och CRT
Kemoterapi (/3w): 1)DDP 75 mg/m2, dl, intravenös infusion; 2)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, kontinuerlig pumpning intravenöst; Immunterapi (/3w): PD-1 monoklonal antikropp (sintilimab) 200 mg, d1, intravenös infusion; Strålbehandling (3:e veckan efter första gången kemoterapi): Daglig enkeldos av 2Gy, med en total dos på 50-54GY.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års tumörfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Andelen patienter som inte har någon av följande händelser från början av randomiseringen till slutet av det första året
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Tidsintervall från datum för randomisering till död
1 år
1-års återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 1 år
Tidsintervall från datum för randomisering till början av återfall
1 år
1-års metastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 1 år
Tidsintervall från datum för randomisering till uppkomsten av fjärrmetastaser
1 år
Förekomst av kemoterapi och immunterapirelaterade biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förekomsten av kemoterapi och immunrelaterade biverkningar under behandlingen
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Andelen av det totala antalet patienter med fullständigt svar efter behandling av det totala antalet utvärderbara fall i solida tumörbehandlingsstudier
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
1 års stomifri överlevnad
Tidsram: 1 år
Förekomsten av stomi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2024074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal skivepitelcancer

Kliniska prövningar på PD-1 och CRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera