Radikal synkron kemoradioterapi med DDP/5-FU og PD-1 til ikke-metastatisk rektalt planocellulært karcinom

Rektal pladecellekræft (rSCC) er en sjælden malignitet, og dens forekomst stiger år for år. På grund af sjældenheden af ​​rSCC er der ingen konsensus om dets epidemiologi, patogenese, prognose og behandlingshåndtering. På grund af begrænsningen af ​​kliniske data er der et presserende behov for yderligere klinisk udforskning og forskning.

I de senere år har kombinationen af ​​CRT og immunterapi tiltrukket sig mere og mere opmærksomhed, da de kan have flere fordele i forhold til CRT alene. En række prospektive kliniske forsøg med PD-1 monoklonalt antistof kombineret med CRT til førstelinjebehandling af avanceret aSCC er også i gang (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252 osv.). Tilsvarende er effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1 monoklonalt antistof i rSCC-patienter også værdig til yderligere diskussion for yderligere at forbedre overlevelsesprognosen for rSCC-patienter. Vores tidligere undersøgelsesdata viste, at den 3-årige OS og DFS for radikal CRT var henholdsvis 88,9 % og 66,7 % for ikke-metastatisk rSCC og 100 % og DFS for henholdsvis radikal CRT kombineret med immunterapi og CRT kombineret med immunterapi signifikant forbedret overlevelse sammenlignet med radikal CRT (P=0,02).

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om PD-1 monoklonalt antistof kombineret med radikal kemoradioterapi virker til at behandle rektalt planocellulært karcinom (rSCC). Den vil også lære om regimets sikkerhed. Derfor planlægger vi at udføre et multicenter, prospektivt, enkelt-arm, fase II-studie for at give evidensbaseret medicinsk evidens til behandling af lokalt fremskreden rektalt planocellulært karcinom.

Det primære resultat er 1-års tumorfri overlevelse (DFS), og de sekundære resultater inkluderer 1-års samlet overlevelse (OS), 1-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), 1-års metastasefri overlevelse (DMFS) , 1-års stomifri overlevelse, forekomst af kemoterapi og immunterapi-relaterede bivirkninger og fuldstændig responsrate (CRR).

Deltagerne vil modtage interventioner nedenfor:

1. Kemoterapi (/3w): a)DDP 75 mg/m2, d1, intravenøs infusion; b)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, kontinuerlig pumpning intravenøst;
2. Immunterapi (/3w): PD-1 monoklonalt antistof (sintlimab) 200mg, d1, intravenøs infusion;
3. Strålebehandling (3. uge efter første gang kemoterapi): Daglig enkeltdosis på 2Gy med en samlet dosis på 50-54GY.