Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale synchrone chemoradiotherapie met DDP/5-FU en PD-1 voor niet-gemetastaseerd rectaal plaveiselcelcarcinoom

29 juni 2026 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Radicale synchrone chemoradiotherapie met DDP/5-FU en PD-1 voor nieuw gediagnosticeerd niet-gemetastaseerd rectaal plaveiselcelcarcinoom: een multicenter, prospectieve, eenarmige, fase II-studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het monoklonale antilichaam PD-1 in combinatie met radicale chemoradiotherapie werkt bij de behandeling van rectaal plaveiselcelcarcinoom (rSCC). Het zal ook leren over de veiligheid van het regime. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert PD-1 monoklonaal antilichaam in combinatie met radicale chemoradiotherapie de overlevingsprognose? Wat is het complete responspercentage (CCR) van het regime? Onderzoekers zullen PD-1 monoklonaal antilichaam in combinatie met radicale chemoradiotherapie vergelijken met eerder onderzoek om te zien of dit regime werkt bij de behandeling van rSCC’s.

Deelnemers krijgen chemotherapie met DDP en 5-FU, immunotherapie met PD-1 monoklonaal antilichaam en radiotherapie met een totale dosis van 50-54GY.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rectale plaveiselcelkanker (rSCC) is een zeldzame maligniteit en de incidentie ervan neemt jaar na jaar toe. Vanwege de zeldzaamheid van rSCC bestaat er geen consensus over de epidemiologie, pathogenese, prognose en behandelmanagement ervan. Vanwege de beperking van klinische gegevens is er dringend behoefte aan verder klinisch onderzoek en onderzoek.

De afgelopen jaren heeft de combinatie van CRT en immunotherapie steeds meer aandacht getrokken, omdat deze mogelijk meer voordelen biedt dan alleen CRT. Een aantal prospectieve klinische onderzoeken naar PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met CRT voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde aSCC zijn ook aan de gang (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252, enz.). Op dezelfde manier zijn de werkzaamheid en veiligheid van PD-1 monoklonaal antilichaam bij rSCC-patiënten ook verdere discussie waard, om de overlevingsprognose van rSCC-patiënten verder te verbeteren. Uit onze eerdere onderzoeksgegevens bleek dat de driejarige OS en DFS van radicale CRT respectievelijk 88,9% en 66,7% bedroegen voor niet-gemetastaseerd rSCC, en respectievelijk 100% en DFS voor radicale CRT gecombineerd met immunotherapie, en CRT gecombineerd met immunotherapie. significant verbeterde overleving vergeleken met radicale CRT (P=0,02).

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het monoklonale antilichaam PD-1 in combinatie met radicale chemoradiotherapie werkt bij de behandeling van rectaal plaveiselcelcarcinoom (rSCC). Het zal ook leren over de veiligheid van het regime. Daarom zijn we van plan een multicenter, prospectief, eenarmig, fase II-onderzoek uit te voeren om op bewijs gebaseerd medisch bewijs te leveren voor de behandeling van lokaal gevorderd rectaal plaveiselcelcarcinoom.

De primaire uitkomstmaat is 1 jaar tumorvrije overleving (DFS), en de secundaire uitkomsten omvatten 1 jaar totale overleving (OS), 1 jaar recidiefvrije overleving (RFS), 1 jaar metastasevrije overleving (DMFS). , 1-jaars stomavrije overleving, incidentie van chemotherapie en immuuntherapie-gerelateerde bijwerkingen en complete responspercentage (CRR).

Deelnemers ontvangen onderstaande interventies:

  1. Chemotherapie (/3w): a)DDP 75 mg/m2, d1, intraveneuze infusie; b)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, continu intraveneus pompen;
  2. Immunotherapie (/3w): PD-1 monoklonaal antilichaam (sintlimab) 200 mg, d1, intraveneuze infusie;
  3. Radiotherapie (in de derde week na de eerste chemotherapie): Dagelijkse enkelvoudige dosis van 2Gy, met een totale dosis van 50-54GY.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. 18-75 jaar oud;
  3. Patiënten met pathologisch bevestigd rectaal plaveiselcelcarcinoom;
  4. beeldvorming om metastasen op afstand uit te sluiten;

  5. Perifere bloed- en lever- en nierfunctie vóór de behandeling binnen de volgende toegestane grenzen (getest binnen 14 dagen vóór aanvang van de behandeling)

    1. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0×109/l of neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l;
    2. Hemoglobine (HGB) ≥80 g/l;
    3. Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/l;
    4. Levertransaminasen (AST/ALT) < 3,0 maal de bovengrens van het normale bereik;
    5. Totaal bilirubine (TBIL) < 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik;
    6. Creatinine (CREAT) < 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
  6. ECOG-prestatiestatusscore van 0-2;
  7. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in het verleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-behandelingsnaïeve patiënten die eerder chemotherapie, radiotherapie of volledige chirurgische resectie van rectaal plaveiselcelcarcinoom hebben ondergaan;
  2. Metastasen op afstand (M1) bevestigd door CT, MR of PET-CT over het hele lichaam (inclusief ten minste de borst, buik en bekken);
  3. Eerdere of gelijktijdige aanwezigheid van andere actieve maligniteiten (behalve kwaadaardige tumoren die curatieve therapie hebben gekregen en al meer dan 3 jaar ziektevrij zijn of carcinoom in situ dat kan worden genezen door een adequate behandeling);
  4. Grote operatie zoals laparotomie, thoracotomie, resectie van organen door laparoscopische chirurgie of ernstig trauma in de afgelopen 4 weken (de chirurgische incisie moet volledig genezen zijn vóór randomisatie);
  5. Actieve coronaire hartziekte, ernstige/onstabiele angina pectoris of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  6. Trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief TIA), longembolie, diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden;
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen;
  8. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Elke medische aandoening die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en de naleving van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
  11. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1 + CRT
Patiënten uit de experimentele groep ondergingen een behandeling samen met PD-1 monoklonaal antilichaam en radicale CRT
Combinatie product: PD-1 en CRT
Chemotherapie (\/4W): a) DDP 75 mg\/m2, d1, intraveneuze infusie; b) 5-FU 1000 mg\/m2, d1-4, continue intraveneuze pomptoediening; Immunotherapie (\/4W): PD-1 monoklonaal antilichaam (sintlimab) 200mg, d1, intraveneuze infusie; Radiotherapie (in de 2e week na eerste chemotherapie): Dagelijkse enkele dosis van 2Gy, met een totale dosis van 50-54Gy (klinisch stadium I-II)\/54-59Gy (klinisch stadium III).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars tumorvrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten dat geen van de volgende voorvallen heeft gehad vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van het eerste jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden
1 jaar
1-jaars recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het begin van het recidief
1 jaar
1-jaars metastasevrije overleving (DMFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van metastasen op afstand
1 jaar
Incidentie van chemotherapie en immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het optreden van chemotherapie en immuungerelateerde bijwerkingen tijdens de behandeling
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De verhouding van het totale aantal patiënten met een volledige respons na behandeling tot het totale aantal evalueerbare gevallen in onderzoeken naar de behandeling van solide tumoren
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
1 jaar stomavrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van stoma
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2024074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren