Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální synchronní chemoradioterapie s DDP/5-FU a PD-1 pro nemetastatický rektální spinocelulární karcinom

6. května 2024 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Radikální synchronní chemoradioterapie s DDP/5-FU a PD-1 pro nově diagnostikovaný nemetastatický rektální spinocelulární karcinom: multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie fáze II

Cílem této klinické studie je zjistit, zda monoklonální protilátka PD-1 v kombinaci s radikální chemoradioterapií funguje při léčbě rektálního spinocelulárního karcinomu (rSCC). Dozví se také o bezpečnosti režimu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje monoklonální protilátka PD-1 v kombinaci s radikální chemoradioterapií prognózu přežití? Jaká je míra kompletní odpovědi (CCR) režimu？ Výzkumníci budou porovnávat monoklonální protilátku PD-1 kombinovanou s radikální chemoradioterapií s předchozí studií, aby zjistili, zda tento režim funguje při léčbě rSCC.

Účastníci dostanou chemoterapii s DDP a 5-FU, imunoterapii monoklonální protilátkou PD-1 a radioterapii v celkové dávce 50-54GY.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rektální spinocelulární karcinom (rSCC) je vzácná malignita a její výskyt rok od roku stoupá. Vzhledem k vzácnosti rSCC neexistuje konsenzus o jeho epidemiologii, patogenezi, prognóze a managementu léčby. Vzhledem k omezeným klinickým údajům existuje naléhavá potřeba dalšího klinického průzkumu a výzkumu.

V posledních letech přitahuje stále více pozornosti kombinace CRT a imunoterapie, protože mohou mít více výhod oproti samotné CRT. Řada prospektivních klinických studií monoklonální protilátky PD-1 v kombinaci s CRT pro léčbu první linie pokročilých Probíhají také aSCC (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252 atd.). Podobně účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky PD-1 u pacientů s rSCC si také zaslouží další diskusi, aby se dále zlepšila prognóza přežití pacientů s rSCC. Údaje z naší předchozí studie ukázaly, že 3letý OS a DFS radikální CRT byly 88,9 % a 66,7 %, v tomto pořadí, pro nemetastazující rSCC a 100 % a DFS pro radikální CRT v kombinaci s imunoterapií a CRT v kombinaci s imunoterapií významně zlepšilo přežití ve srovnání s radikální CRT (P=0,02).

Cílem této klinické studie je zjistit, zda monoklonální protilátka PD-1 v kombinaci s radikální chemoradioterapií funguje při léčbě rektálního spinocelulárního karcinomu (rSCC). Dozví se také o bezpečnosti režimu. Proto plánujeme provést multicentrickou, prospektivní, jednoramennou studii fáze II, abychom poskytli lékařské důkazy založené na důkazech pro léčbu lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu rekta.

Primárním výsledkem je 1 rok přežití bez nádoru (DFS) a sekundární výsledky zahrnují 1 rok celkového přežití (OS), 1 rok přežití bez relapsu (RFS), 1 rok přežití bez metastáz (DMFS) , jednoleté přežití bez stomie, výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s chemoterapií a imunoterapií a míra kompletní odpovědi (CRR).

Účastníci obdrží níže uvedené intervence:

  1. Chemoterapie (/3w): a)DDP 75 mg/m2, d1, intravenózní infuze; b)5-FU 1000 mg/m2, dl-4, kontinuální nitrožilní čerpání;
  2. Imunoterapie (/3w): PD-1 monoklonální protilátka (sintlimab) 200 mg, d1, intravenózní infuze;
  3. Radioterapie (3. týden po první chemoterapii): Jedna denní dávka 2Gy, s celkovou dávkou 50-54GY.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas;
  2. 18-75 let;
  3. Pacienti s patologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem rekta;
  4. zobrazování k vyloučení vzdálených metastáz;

  5. Funkce periferní krve a jater a ledvin před léčbou v rámci následujících povolených limitů (testováno do 14 dnů před zahájením léčby)

    1. Bílé krvinky (WBC) ≥ 3,0×109/l nebo neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l;
    2. Hemoglobin (HGB) ≥80 g/l;
    3. krevní destičky (PLT) ≥ 100×109/l;
    4. Jaterní transaminázy (AST/ALT) < 3,0násobek horní hranice normálního rozmezí;
    5. Celkový bilirubin (TBIL) < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí;
    6. Kreatinin (CREAT) < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  6. skóre stavu výkonu ECOG 0-2;
  7. Žádné jiné zhoubné nádory v minulosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčení neléčení pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo kompletní chirurgickou resekci spinocelulárního karcinomu rekta;
  2. Vzdálené metastázy (M1) potvrzené celotělovým CT, MR nebo PET-CT (včetně alespoň hrudníku, břicha a pánve);
  3. Předchozí nebo souběžná přítomnost jiných aktivních malignit (kromě maligních nádorů, které byly léčeny kurativní terapií a byly bez onemocnění déle než 3 roky, nebo karcinomu in situ, který lze vyléčit adekvátní léčbou);
  4. Velký chirurgický výkon, jako je laparotomie, torakotomie, resekce orgánů laparoskopickou operací nebo těžké trauma během posledních 4 týdnů (chirurgický řez by měl být před randomizací zcela zhojen);
  5. Aktivní onemocnění koronárních tepen, těžká/nestabilní angina pectoris nebo nově diagnostikovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie;
  6. Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), plicní embolie, hluboká žilní trombóza během posledních 6 měsíců;
  7. Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA);
  8. předchozí příjem jakéhokoli zkoumaného léku;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Jakýkoli zdravotní stav, který je nestabilní nebo by ovlivnil bezpečnost pacientů a jejich soulad se studií;
  11. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 + CRT
Pacienti z experimentální skupiny jsou léčeni společně s PD-1 monoklonální protilátkou a radikální CRT
Kombinovaný produkt: PD-1 a CRT
Chemoterapie (/3w): 1)DDP 75 mg/m2, dl, intravenózní infuze; 2)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, kontinuální nitrožilní čerpání; Imunoterapie (/3w): PD-1 monoklonální protilátka (sintilimab) 200 mg, d1, intravenózní infuze; Radioterapie (3. týden po první chemoterapii): Jedna denní dávka 2Gy, s celkovou dávkou 50-54GY.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez nádoru (DFS)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří nemají žádnou z následujících příhod od začátku randomizace do konce prvního roku
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Časový interval od data randomizace do smrti
1 rok
1 rok přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 1 rok
Časový interval od data randomizace do začátku recidivy
1 rok
1 rok přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: 1 rok
Časový interval od data randomizace do výskytu vzdálených metastáz
1 rok
Výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s chemoterapií a imunoterapií
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Výskyt chemoterapie a imunitních vedlejších účinků během léčby
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podíl celkového počtu pacientů s kompletní odpovědí po léčbě k celkovému počtu hodnotitelných případů ve studiích léčby solidních nádorů
dokončením studia v průměru 6 měsíců
1 rok přežití bez stomie
Časové okno: 1 rok
Výskyt stomie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2024074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 a CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit