Radikale synchrone Radiochemotherapie mit DDP/5-FU und PD-1 bei nicht metastasiertem rektalem Plattenepithelkarzinom
Radikale synchrone Radiochemotherapie mit DDP/5-FU und PD-1 für neu diagnostiziertes nicht-metastasiertes rektales Plattenepithelkarzinom: Eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-II-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der monoklonale PD-1-Antikörper in Kombination mit einer radikalen Radiochemotherapie bei der Behandlung von rektalem Plattenepithelkarzinom (rSCC) wirkt. Es wird auch etwas über die Sicherheit des Regimes erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert der monoklonale PD-1-Antikörper in Kombination mit einer radikalen Radiochemotherapie die Überlebensprognose? Wie hoch ist die vollständige Ansprechrate (CCR) des Regimes? Die Forscher werden den monoklonalen PD-1-Antikörper in Kombination mit einer radikalen Radiochemotherapie mit früheren Studien vergleichen, um zu sehen, ob dieses Regime bei der Behandlung von rSCCs funktioniert.
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie mit DDP und 5-FU, eine Immuntherapie mit dem monoklonalen PD-1-Antikörper und eine Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50-54GY.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rektaler Plattenepithelkarzinom (rSCC) ist eine seltene bösartige Erkrankung, deren Inzidenz von Jahr zu Jahr zunimmt. Aufgrund der Seltenheit von rSCC besteht kein Konsens über seine Epidemiologie, Pathogenese, Prognose und Behandlungsmanagement. Aufgrund der begrenzten klinischen Daten besteht ein dringender Bedarf an weiterer klinischer Erforschung und Forschung.
In den letzten Jahren hat die Kombination von CRT und Immuntherapie immer mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen, da sie möglicherweise mehr Vorteile gegenüber CRT allein bietet. Eine Reihe prospektiver klinischer Studien mit monoklonalen PD-1-Antikörpern in Kombination mit CRT für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenen Patienten aSCC sind ebenfalls im Gange (NCT03233711, NCT04230759, NCT05661188, NCT05374252 usw.). Ebenso sind die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen PD-1-Antikörpers bei rSCC-Patienten einer weiteren Diskussion wert, um die Überlebensprognose von rSCC-Patienten weiter zu verbessern. Unsere früheren Studiendaten zeigten, dass das 3-Jahres-OS und DFS bei radikaler CRT 88,9 % bzw. 66,7 % für nicht-metastasiertes rSCC und 100 % und DFS bei radikaler CRT in Kombination mit Immuntherapie bzw. CRT in Kombination mit Immuntherapie betrugen signifikant verbessertes Überleben im Vergleich zur radikalen CRT (P = 0,02).
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der monoklonale PD-1-Antikörper in Kombination mit einer radikalen Radiochemotherapie bei der Behandlung von rektalem Plattenepithelkarzinom (rSCC) wirkt. Es wird auch etwas über die Sicherheit des Regimes erfahren. Daher planen wir die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, einarmigen Phase-II-Studie, um evidenzbasierte medizinische Beweise für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Rektums zu liefern.
Der primäre Endpunkt ist das 1-jährige tumorfreie Überleben (DFS), und die sekundären Endpunkte umfassen 1-jähriges Gesamtüberleben (OS), 1-jähriges rezidivfreies Überleben (RFS) und 1-jähriges metastasenfreies Überleben (DMFS). , 1-Jahres-Überleben ohne Stoma, Inzidenz chemotherapie- und immuntherapiebedingter Nebenwirkungen und vollständige Ansprechrate (CRR).
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionen:
- Chemotherapie (/3w): a)DDP 75 mg/m2, d1, intravenöse Infusion; b)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, kontinuierliches Pumpen intravenös;
- Immuntherapie (/3w): PD-1 monoklonaler Antikörper (Sintlimab) 200 mg, d1, intravenöse Infusion;
- Strahlentherapie (in der 3. Woche nach der ersten Chemotherapie): Tägliche Einzeldosis von 2 Gy, mit einer Gesamtdosis von 50–54 GY.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13926451242
- E-Mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fang He, MD
- Telefonnummer: +86-18826059789
- E-Mail: hefang23@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jun Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13926451242
- E-Mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
- 18-75 Jahre alt;
- Patienten mit pathologisch bestätigtem rektalem Plattenepithelkarzinom;
- Bildgebung zum Ausschluss von Fernmetastasen;
Peripheres Blut sowie Leber- und Nierenfunktion vor der Behandlung innerhalb der folgenden zulässigen Grenzen (getestet innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung)
- Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0×109/L oder Neutrophile (ANC) ≥1,5×109/L;
- Hämoglobin (HGB) ≥80 g/L;
- Blutplättchen (PLT) ≥ 100×109/L;
- Lebertransaminasen (AST/ALT) < 3,0-fache Obergrenze des Normalbereichs;
- Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs;
- Kreatinin (CREAT) < 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs.
- ECOG-Leistungsstatuswert von 0–2;
- Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in der Vergangenheit.
Ausschlusskriterien:
- Nicht behandlungsnaive Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine vollständige chirurgische Resektion eines rektalen Plattenepithelkarzinoms erhalten haben;
- Fernmetastasen (M1), bestätigt durch Ganzkörper-CT, MR oder PET-CT (einschließlich mindestens Brust, Bauch und Becken);
- Vorheriges oder gleichzeitiges Vorliegen anderer aktiver bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme bösartiger Tumoren, die eine kurative Therapie erhalten haben und seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei sind, oder Carcinoma in situ, die durch eine angemessene Behandlung geheilt werden können);
- Größere chirurgische Eingriffe wie Laparotomie, Thorakotomie, Organresektion durch laparoskopische Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 4 Wochen (der chirurgische Schnitt sollte vor der Randomisierung vollständig verheilt sein);
- Aktive koronare Herzkrankheit, schwere/instabile Angina pectoris oder neu diagnostizierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
- Thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate;
- New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher;
- Vorheriger Erhalt eines Prüfpräparats;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Jeder medizinische Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde;
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PD-1 + CRT
Patienten aus der Versuchsgruppe wurden zusammen mit einem monoklonalen PD-1-Antikörper und einer radikalen CRT behandelt
|
Chemotherapie (/3w): 1)DDP 75 mg/m2, d1, intravenöse Infusion; 2)5-FU 1000 mg/m2, d1-4, kontinuierliches intravenöses Pumpen; Immuntherapie (/3w): PD-1 monoklonaler Antikörper (Sintilimab) 200 mg, d1, intravenöse Infusion; Strahlentherapie (in der 3. Woche nach der ersten Chemotherapie): Tägliche Einzeldosis von 2 Gy, mit einer Gesamtdosis von 50–54 GY.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1-Jahres-tumorfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Patienten, bei denen vom Beginn der Randomisierung bis zum Ende des ersten Jahres keines der folgenden Ereignisse auftrat
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
|
1 Jahr
|
|
1-Jahres-Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Einsetzen des Rezidivs
|
1 Jahr
|
|
1-Jahres-metastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten von Fernmetastasen
|
1 Jahr
|
|
Inzidenz chemotherapie- und immuntherapiebedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Das Auftreten von Chemotherapie und immunbedingten Nebenwirkungen während der Behandlung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Der Anteil der Gesamtzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen nach der Behandlung an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle in Studien zur Behandlung solider Tumoren
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
1 Jahr stomafreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Auftreten von Stoma
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
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- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
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- Kolorektale Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Rektale Neoplasien
- Karzinom, Plattenepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- E2024074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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