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腎移植患者の感染症を検出するためのウェアラブルの使用 (RENALERT)

2024年4月9日 更新者：Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine

腎移植レシピエントにおける感染性合併症の検出のための継続的バイオモニタリングの使用

この観察研究の目標は、ウェアラブルデジタルヘルステクノロジーによって記録されたデータを使用して、腎臓移植レシピエントの感染症を早期に検出するための機械学習アルゴリズムを開発することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 差し迫った感染症における生体認証データのパターンの変化とは何ですか?
  2. 機械学習アルゴリズムはどの程度の精度を達成できますか?

参加者には、生体認証データを記録する各自のウェアラブル デバイスが与えられ、使用されます。 感染イベントはすべて記録され、症候性感染に先立って生体認証データの変化を認識するようにアルゴリズムがトレーニングされます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Vojtech Petr, MD
  • 電話番号：720-639-0909
  • メール：petv@ikem.cz

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Zahradka, MD
        • 副調査官：
          • Vojtech Petr, MD
        • 副調査官：
          • Katarina Jakubov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎臓移植レシピエントは臨床実験医学研究所で追跡調査を受けました。

説明

包含基準:

  • 腎臓移植レシピエント
  • 年齢18歳以上
  • 同種腎移植機能（CKD-EPIに基づくeGFRが15ml/分/1.73m2以上）

除外基準:

  • 別の臓器を移植されたレシピエント
  • 他の臓器（心臓、肝臓、肺）の末期不全
  • 1型糖尿病
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症前の段階で感染を検出するアルゴリズムの精度
時間枠：主要評価項目は、研究期間中、最長 24 か月間定期的に評価されます。
腎臓移植レシピエントにおける発症前段階の感染症検出における機械学習アルゴリズムの精度、感度、特異度、陰性および陽性的中率。
主要評価項目は、研究期間中、最長 24 か月間定期的に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の割合
時間枠：研究期間中、最長 24 か月間定期的に。
感染症治療のための入院はすべて、この結果のイベントとみなされます。
研究期間中、最長 24 か月間定期的に。
生活の質の低下/上昇の発生率
時間枠：研究期間中、最長 24 か月間定期的に。
ベースラインからのWHOQOL-BREFのスコア変化。
研究期間中、最長 24 か月間定期的に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute for Clinical and Experimental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (推定)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G-24-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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