Uso de dispositivos portátiles para detectar infecciones en receptores de trasplantes de riñón (RENALERT)
9 de abril de 2024 actualizado por: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Uso de biomonitoreo continuo para la detección de complicaciones infecciosas en receptores de trasplantes de riñón
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático para la detección temprana de infecciones en receptores de trasplantes de riñón utilizando datos registrados por tecnologías de salud digitales portátiles.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los cambios en los patrones de datos biométricos en infecciones inminentes?
- ¿Qué precisión puede lograr el algoritmo de aprendizaje automático?
Los participantes recibirán o utilizarán su propio dispositivo portátil que registrará datos biométricos. Se registrará cualquier evento de infección y se entrenará un algoritmo para reconocer cambios en los datos biométricos que preceden a la infección sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vojtech Petr, MD
- Número de teléfono: 720-639-0909
- Correo electrónico: petv@ikem.cz
Ubicaciones de estudio
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-
Prague, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Contacto:
- Tereza Metelcova, PhD
- Número de teléfono: +420261262125
- Correo electrónico: tereza.metelcova@ikem.cz
-
Investigador principal:
- Ivan Zahradka, MD
-
Sub-Investigador:
- Vojtech Petr, MD
-
Sub-Investigador:
- Katarina Jakubov, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los receptores de trasplantes de riñón siguieron en el Instituto de Medicina Clínica y Experimental.
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor de trasplante de riñón
- 18 años o más
- función del aloinjerto renal (TFGe basada en CKD-EPI superior a 15 ml/min/1,73 m2)
Criterio de exclusión:
- receptor de otro órgano trasplantado
- insuficiencia terminal de otro órgano (corazón, hígado, pulmón)
- diabetes mellitus tipo 1
- mujer embarazada o lactante
- negativa a dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del algoritmo para detectar infecciones en etapa presintomática
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal se evaluará periódicamente durante todo el estudio, hasta 24 meses.
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Precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo del algoritmo de aprendizaje automático en la detección de infecciones en estadio presintomático en receptores de trasplante de riñón.
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El criterio de valoración principal se evaluará periódicamente durante todo el estudio, hasta 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Periódicamente durante todo el estudio, hasta 24 meses.
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Cualquier ingreso hospitalario para tratamiento de infección se considera un evento de este resultado.
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Periódicamente durante todo el estudio, hasta 24 meses.
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Incidencia de disminución/aumento de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Periódicamente durante todo el estudio, hasta 24 meses.
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Cambio de puntuación de WHOQOL-BREF desde el inicio.
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Periódicamente durante todo el estudio, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-24-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .