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Utilisation de dispositifs portables pour détecter les infections chez les receveurs d'une greffe de rein (RENALERT)

9 avril 2024 mis à jour par: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Utilisation de la biosurveillance continue pour la détection des complications infectieuses chez les receveurs d'une transplantation rénale

Le but de cette étude observationnelle est de développer un algorithme d'apprentissage automatique pour la détection précoce des infections chez les receveurs de greffe de rein à l'aide de données enregistrées par des technologies de santé numériques portables.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quels sont les changements de modèle de données biométriques dans les infections imminentes ?
Quelle précision l’algorithme d’apprentissage automatique peut-il atteindre ?

Les participants recevront/utiliseront leur propre appareil portable qui enregistrera les données biométriques. Tout événement d'infection sera enregistré et un algorithme sera formé pour reconnaître les changements dans les données biométriques précédant une infection symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Infection de greffe de rein

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Vojtech Petr, MD
Numéro de téléphone: 720-639-0909
E-mail: petv@ikem.cz

Lieux d'étude

Tchéquie
- - Prague, Tchéquie, 14021
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine
    - Contact:
      
      Tereza Metelcova, PhD
      
      Numéro de téléphone: +420261262125
      
      E-mail: tereza.metelcova@ikem.cz
    - Chercheur principal:
      
      Ivan Zahradka, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Vojtech Petr, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Katarina Jakubov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des receveurs de greffe de rein ont été suivis à l'Institut de médecine clinique et expérimentale.

La description

Critère d'intégration:

receveur d'une greffe de rein
âgé de 18 ans ou plus
fonction d'allogreffe rénale (DFGe basé sur CKD-EPI supérieur à 15 ml/min/1,73 m2)

Critère d'exclusion:

receveur d'un autre organe transplanté
défaillance terminale d'un autre organe (cœur, foie, poumon)
diabète sucré de type 1
femme enceinte ou allaitante
refus de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision de l'algorithme dans la détection des infections au stade présymptomatique Délai: Le critère d'évaluation principal sera évalué périodiquement tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois.	Précision, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et positive de l'algorithme d'apprentissage automatique pour détecter les infections au stade présymptomatique chez les receveurs de greffe de rein.	Le critère d'évaluation principal sera évalué périodiquement tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d’hospitalisations Délai: Périodiquement tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois.	Toute hospitalisation pour traitement d'une infection est considérée comme un événement de ce résultat.	Périodiquement tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois.
Incidence de diminution/augmentation de la qualité de vie Délai: Périodiquement tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois.	Changement du score de WHOQOL-BREF par rapport à la ligne de base.	Périodiquement tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)