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Verwendung von Wearables zur Erkennung von Infektionen bei Empfängern von Nierentransplantaten (RENALERT)

9. April 2024 aktualisiert von: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Einsatz von kontinuierlichem Biomonitoring zur Erkennung infektiöser Komplikationen bei Empfängern von Nierentransplantaten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Früherkennung von Infektionen bei Empfängern von Nierentransplantaten unter Verwendung von Daten, die von tragbaren digitalen Gesundheitstechnologien aufgezeichnet werden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Veränderungen im biometrischen Datenmuster ergeben sich bei drohenden Infektionen?
  2. Welche Genauigkeit kann der maschinelle Lernalgorithmus erreichen?

Die Teilnehmer erhalten/verwenden ihr eigenes tragbares Gerät, das biometrische Daten aufzeichnet. Jedes Infektionsereignis wird aufgezeichnet und ein Algorithmus wird trainiert, um Änderungen in den biometrischen Daten vor einer symptomatischen Infektion zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vojtech Petr, MD
  • Telefonnummer: 720-639-0909
  • E-Mail: petv@ikem.cz

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Zahradka, MD
        • Unterermittler:
          • Vojtech Petr, MD
        • Unterermittler:
          • Katarina Jakubov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierentransplantaten folgten am Institut für klinische und experimentelle Medizin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Nieren-Allotransplantatfunktion (eGFR basierend auf CKD-EPI mehr als 15 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger eines anderen transplantierten Organs
  • Endversagen eines anderen Organs (Herz, Leber, Lunge)
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • schwangere oder stillende Frau
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Algorithmus bei der Erkennung von Infektionen im präsymptomatischen Stadium
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird während der gesamten Studie regelmäßig bis zu 24 Monate lang bewertet.
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert des maschinellen Lernalgorithmus bei der Erkennung von Infektionen im präsymptomatischen Stadium bei Empfängern von Nierentransplantaten.
Der primäre Endpunkt wird während der gesamten Studie regelmäßig bis zu 24 Monate lang bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quote der stationären Aufnahmen
Zeitfenster: Periodisch während der gesamten Studie, bis zu 24 Monate.
Jede Krankenhauseinweisung zur Behandlung einer Infektion gilt als ein Ereignis dieses Ergebnisses
Periodisch während der gesamten Studie, bis zu 24 Monate.
Inzidenz einer Abnahme/Steigerung der Lebensqualität
Zeitfenster: Periodisch während der gesamten Studie, bis zu 24 Monate.
Score-Änderung von WHOQOL-BREF gegenüber dem Ausgangswert.
Periodisch während der gesamten Studie, bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-24-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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