Gebruik van wearables om infecties op te sporen bij ontvangers van niertransplantaten (RENALERT)
9 april 2024 bijgewerkt door: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Gebruik van continue biomonitoring voor de detectie van infectieuze complicaties bij ontvangers van niertransplantaties
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een machine learning-algoritme voor de vroege detectie van infecties bij ontvangers van een niertransplantaat, met behulp van gegevens die zijn vastgelegd door draagbare digitale gezondheidstechnologieën.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de veranderingen in biometrische gegevenspatronen bij dreigende infecties?
- Welke nauwkeurigheid kan het machine learning-algoritme bereiken?
Deelnemers krijgen/gebruiken hun eigen draagbare apparaat dat biometrische gegevens registreert. Elke infectiegebeurtenis wordt geregistreerd en een algoritme wordt getraind om veranderingen in de biometrische gegevens voorafgaand aan een symptomatische infectie te herkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vojtech Petr, MD
- Telefoonnummer: 720-639-0909
- E-mail: petv@ikem.cz
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Contact:
- Tereza Metelcova, PhD
- Telefoonnummer: +420261262125
- E-mail: tereza.metelcova@ikem.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Zahradka, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vojtech Petr, MD
-
Onderonderzoeker:
- Katarina Jakubov, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatiepatiënten volgden bij het Institute for Clinical and Experimental Medicine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontvanger van een niertransplantatie
- leeftijd 18 jaar of ouder
- niertransplantaatfunctie (eGFR gebaseerd op CKD-EPI meer dan 15 ml/min/1,73m2)
Uitsluitingscriteria:
- ontvanger van een ander getransplanteerd orgaan
- terminaal falen van een ander orgaan (hart, lever, long)
- suikerziekte type 1
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het algoritme bij het detecteren van infecties in het presymptomatische stadium
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt zal gedurende het gehele onderzoek periodiek worden beoordeeld, tot maximaal 24 maanden.
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarde van het machine learning-algoritme bij het detecteren van infecties in het presymptomatische stadium bij ontvangers van een niertransplantaat.
|
Het primaire eindpunt zal gedurende het gehele onderzoek periodiek worden beoordeeld, tot maximaal 24 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Periodiek gedurende het hele onderzoek, maximaal 24 maanden.
|
Elke ziekenhuisopname voor infectiebehandeling wordt beschouwd als een gebeurtenis met deze uitkomst
|
Periodiek gedurende het hele onderzoek, maximaal 24 maanden.
|
|
Incidentie van afname/toename van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Periodiek gedurende het hele onderzoek, maximaal 24 maanden.
|
Scoreverandering van WHOQOL-BREF ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Periodiek gedurende het hele onderzoek, maximaal 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-24-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .