Uso de wearables para detectar infecções em receptores de transplante renal (RENALERT)
9 de abril de 2024 atualizado por: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Uso de biomonitoramento contínuo para detecção de complicações infecciosas em receptores de transplante renal
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um algoritmo de aprendizado de máquina para detecção precoce de infecções em receptores de transplante renal usando dados registrados por tecnologias digitais de saúde vestíveis.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as mudanças no padrão de dados biométricos em infecções iminentes?
- Que precisão o algoritmo de aprendizado de máquina pode alcançar?
Os participantes receberão/usarão seu próprio dispositivo vestível que registrará dados biométricos. Qualquer evento de infecção será registrado e um algoritmo será treinado para reconhecer alterações nos dados biométricos anteriores à infecção sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vojtech Petr, MD
- Número de telefone: 720-639-0909
- E-mail: petv@ikem.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Contato:
- Tereza Metelcova, PhD
- Número de telefone: +420261262125
- E-mail: tereza.metelcova@ikem.cz
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Investigador principal:
- Ivan Zahradka, MD
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Subinvestigador:
- Vojtech Petr, MD
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Subinvestigador:
- Katarina Jakubov, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante renal acompanhados no Instituto de Medicina Clínica e Experimental.
Descrição
Critério de inclusão:
- receptor de transplante renal
- idade 18 anos ou mais
- função do aloenxerto renal (TFGe com base em CKD-EPI superior a 15ml/min/1,73m2)
Critério de exclusão:
- receptor de outro órgão transplantado
- insuficiência terminal de outro órgão (coração, fígado, pulmão)
- diabetes mellitus tipo 1
- mulher grávida ou amamentando
- recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do algoritmo na detecção de infecções na fase pré-sintomática
Prazo: O endpoint primário será avaliado periodicamente ao longo do estudo, até 24 meses.
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Precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo do algoritmo de aprendizado de máquina na detecção de infecções em estágio pré-sintomático em receptores de transplante renal.
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O endpoint primário será avaliado periodicamente ao longo do estudo, até 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de internações de pacientes
Prazo: Periodicamente ao longo do estudo, até 24 meses.
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Qualquer internação hospitalar para tratamento de infecção é considerada evento deste desfecho
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Periodicamente ao longo do estudo, até 24 meses.
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Incidência de diminuição/aumento da Qualidade de Vida
Prazo: Periodicamente ao longo do estudo, até 24 meses.
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Mudança na pontuação do WHOQOL-BREF em relação à linha de base.
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Periodicamente ao longo do estudo, até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-24-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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