Bruk av wearables for å oppdage infeksjoner hos nyretransplanterte mottakere (RENALERT)
9. april 2024 oppdatert av: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Bruk av kontinuerlig biomonitorering for påvisning av smittsomme komplikasjoner hos nyretransplanterte mottakere
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en maskinlæringsalgoritme for tidlig oppdagelse av infeksjoner hos nyretransplanterte ved bruk av data registrert av bærbare digitale helseteknologier.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er endringene i biometriske datamønster ved forestående infeksjoner?
- Hvilken nøyaktighet kan maskinlæringsalgoritmen oppnå?
Deltakerne vil få/bruke sin egen bærbare enhet som vil registrere biometriske data. Enhver infeksjonshendelse vil bli registrert og en algoritme vil bli opplært til å gjenkjenne endringer i biometriske data før symptomatisk infeksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vojtech Petr, MD
- Telefonnummer: 720-639-0909
- E-post: petv@ikem.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tereza Metelcova, PhD
- Telefonnummer: +420261262125
- E-post: tereza.metelcova@ikem.cz
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Zahradka, MD
-
Underetterforsker:
- Vojtech Petr, MD
-
Underetterforsker:
- Katarina Jakubov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte ble fulgt ved Institutt for klinisk og eksperimentell medisin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyretransplantert mottaker
- alder 18 år eller mer
- nyre allograft funksjon (eGFR basert på CKD-EPI mer enn 15ml/min/1,73m2)
Ekskluderingskriterier:
- mottaker av et annet transplantert organ
- terminal svikt i et annet organ (hjerte, lever, lunge)
- diabetes mellitus type 1
- gravid eller ammende kvinne
- nektet å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av algoritmen for å oppdage infeksjoner på presymptomatisk stadium
Tidsramme: Det primære endepunktet vil bli vurdert periodisk gjennom hele studien, opptil 24 måneder.
|
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi av maskinlæringsalgoritmen for å oppdage infeksjoner i presymptomatisk stadium hos nyretransplanterte mottakere.
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert periodisk gjennom hele studien, opptil 24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for innleggelser på døgnplasser
Tidsramme: Periodevis gjennom hele studiet, opptil 24 måneder.
|
Enhver sykehusinnleggelse for infeksjonsbehandling anses som en hendelse av dette utfallet
|
Periodevis gjennom hele studiet, opptil 24 måneder.
|
|
Forekomst av reduksjon/økning av livskvalitet
Tidsramme: Periodevis gjennom hele studiet, opptil 24 måneder.
|
Poengsendring av WHOQOL-BREF fra baseline.
|
Periodevis gjennom hele studiet, opptil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-24-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .