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使用可穿戴设备检测肾移植受者的感染情况 (RENALERT)

2024年4月9日更新者：Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine

使用连续生物监测检测肾移植受者的感染并发症

这项观察性研究的目标是开发一种机器学习算法，利用可穿戴数字健康技术记录的数据来早期检测肾移植受者的感染。

它旨在回答的主要问题是：

即将发生的感染的生物识别数据模式有何变化？
机器学习算法能达到什么精度？

参与者将获得/使用自己的可记录生物识别数据的可穿戴设备。任何感染事件都将被记录，并且算法将被训练以识别症状感染之前生物识别数据的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

肾移植感染

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Vojtech Petr, MD
电话号码：720-639-0909
邮箱：petv@ikem.cz

学习地点

捷克语
- - Prague、捷克语、14021
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine
    - 接触：
      
      Tereza Metelcova, PhD
      
      电话号码：+420261262125
      
      邮箱：tereza.metelcova@ikem.cz
    - 首席研究员：
      
      Ivan Zahradka, MD
    - 副研究员：
      
      Vojtech Petr, MD
    - 副研究员：
      
      Katarina Jakubov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肾移植受者在临床和实验医学研究所进行随访。

描述

纳入标准：

肾移植受者
年龄 18 岁或以上
同种异体移植肾功能（基于 CKD-EPI 的 eGFR 超过 15ml/min/1.73m2）

排除标准：

另一个移植器官的接受者
另一个器官（心、肝、肺）的晚期衰竭
1 型糖尿病
孕妇或哺乳期妇女
拒绝给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
算法在症状前阶段检测感染的准确性大体时间：主要终点将在整个研究期间定期评估，最长可达 24 个月。	机器学习算法在肾移植受者症状前阶段检测感染的准确性、敏感性、特异性、阴性和阳性预测价值。	主要终点将在整个研究期间定期评估，最长可达 24 个月。

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
住院率大体时间：在整个研究过程中定期进行，最长可达 24 个月。	任何因感染治疗而入院的情况均被视为此结果的事件	在整个研究过程中定期进行，最长可达 24 个月。
生活质量下降/提高的发生率大体时间：在整个研究过程中定期进行，最长可达 24 个月。	WHOQOL-BREF 相对于基线的评分变化。	在整个研究过程中定期进行，最长可达 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute for Clinical and Experimental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (估计的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)