Использование носимых устройств для выявления инфекций у реципиентов трансплантата почки (RENALERT)
9 апреля 2024 г. обновлено: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Использование непрерывного биомониторинга для выявления инфекционных осложнений у реципиентов трансплантата почки
Целью этого обсервационного исследования является разработка алгоритма машинного обучения для раннего выявления инфекций у реципиентов почечного трансплантата с использованием данных, записанных с помощью носимых цифровых технологий здравоохранения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы изменения в структуре биометрических данных при предстоящих инфекциях?
- Какую точность может достичь алгоритм машинного обучения?
Участникам будут предоставлены/использованы собственные носимые устройства, которые будут записывать биометрические данные. Любое событие заражения будет зарегистрировано, и алгоритм будет обучен распознавать изменения в биометрических данных, предшествующие симптоматическому заражению.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vojtech Petr, MD
- Номер телефона: 720-639-0909
- Электронная почта: petv@ikem.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Контакт:
- Tereza Metelcova, PhD
- Номер телефона: +420261262125
- Электронная почта: tereza.metelcova@ikem.cz
-
Главный следователь:
- Ivan Zahradka, MD
-
Младший исследователь:
- Vojtech Petr, MD
-
Младший исследователь:
- Katarina Jakubov, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
За реципиентами трансплантата почки следили в Институте клинической и экспериментальной медицины.
Описание
Критерии включения:
- реципиент трансплантата почки
- возраст 18 лет и старше
- функция аллотрансплантата почки (рСКФ на основе CKD-EPI более 15 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения:
- реципиент другого трансплантированного органа
- терминальная недостаточность другого органа (сердца, печени, легких)
- сахарный диабет 1 типа
- беременная или кормящая женщина
- отказ дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность алгоритма при выявлении инфекций на предсимптомной стадии
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет оцениваться периодически на протяжении всего исследования, вплоть до 24 месяцев.
|
Точность, чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность алгоритма машинного обучения при выявлении инфекций на предсимптомной стадии у реципиентов почечного трансплантата.
|
Первичная конечная точка будет оцениваться периодически на протяжении всего исследования, вплоть до 24 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализации пациентов
Временное ограничение: Периодически на протяжении всего исследования, до 24 мес.
|
Любая госпитализация для лечения инфекции считается событием такого исхода.
|
Периодически на протяжении всего исследования, до 24 мес.
|
|
Частота снижения/повышения качества жизни
Временное ограничение: Периодически на протяжении всего исследования, до 24 мес.
|
Изменение оценки WHOQOL-BREF по сравнению с исходным уровнем.
|
Периодически на протяжении всего исследования, до 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-24-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .