Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av wearables för att upptäcka infektioner hos njurtransplanterade mottagare (RENALERT)

9 april 2024 uppdaterad av: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Användning av kontinuerlig bioövervakning för att upptäcka smittsamma komplikationer hos njurtransplanterade mottagare

Målet med denna observationsstudie är att utveckla en maskininlärningsalgoritm för tidig upptäckt av infektioner hos njurtransplanterade mottagare med hjälp av data som registrerats av bärbar digital hälsoteknik.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Vilka är förändringarna i biometriska datamönster vid förestående infektioner?
Vilken noggrannhet kan maskininlärningsalgoritmen uppnå?

Deltagarna kommer att ges/använda sin egen bärbara enhet som kommer att registrera biometriska data. Alla infektionshändelser kommer att registreras och en algoritm kommer att tränas för att känna igen förändringar i biometriska data före symptomatisk infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Njurtransplantationsinfektion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Vojtech Petr, MD
Telefonnummer: 720-639-0909
E-post: petv@ikem.cz

Studieorter

Tjeckien
- - Prague, Tjeckien, 14021
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine
    - Kontakt:
      
      Tereza Metelcova, PhD
      
      Telefonnummer: +420261262125
      
      E-post: tereza.metelcova@ikem.cz
    - Huvudutredare:
      
      Ivan Zahradka, MD
    - Underutredare:
      
      Vojtech Petr, MD
    - Underutredare:
      
      Katarina Jakubov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade mottagare följdes vid Institutet för klinisk och experimentell medicin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

njurtransplanterad mottagare
ålder 18 år eller äldre
njurallotransplantatfunktion (eGFR baserad på CKD-EPI mer än 15ml/min/1,73m2)

Exklusions kriterier:

mottagare av ett annat transplanterat organ
terminal svikt i ett annat organ (hjärta, lever, lunga)
diabetes mellitus typ 1
gravid eller ammande kvinna
vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Algoritmens noggrannhet vid detektering av infektioner i presymptomatiskt skede Tidsram: Det primära effektmåttet kommer att utvärderas regelbundet under hela studien, upp till 24 månader.	Noggrannhet, känslighet, specificitet, negativt och positivt prediktivt värde av maskininlärningsalgoritmen vid detektering av infektioner i presymptomatiskt stadium hos njurtransplanterade mottagare.	Det primära effektmåttet kommer att utvärderas regelbundet under hela studien, upp till 24 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal inläggningar på sjukhus Tidsram: Periodiskt under hela studien, upp till 24 månader.	Varje sjukhusinläggning för infektionsbehandling anses vara en händelse av detta resultat	Periodiskt under hela studien, upp till 24 månader.
Förekomst av minskning/ökning av livskvalitet Tidsram: Periodiskt under hela studien, upp till 24 månader.	Poängförändring av WHOQOL-BREF från baslinjen.	Periodiskt under hela studien, upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Beräknad)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)